기미 치료에서 혈소판 풍부 혈장의 효능
연구 개요
상세 설명
832/5000 목표: 기미 치료에 대한 PRP의 효과를 평가합니다. 재료 및 방법: 치료적 개입이 있는 전향적 코호트. 기미가 있는 여성 환자가 포함되었습니다. 얼굴의 멜라닌 농도(MASI), 만족도(MELASQOL) 및 조직학적 변화의 변화를 임상적으로 평가하였다.
Sp-MELASQOL 설문지, Fitzpatrick 및 MASI 척도를 적용하고 Janus-II General Model을 사용하여 주변광과 Wood's light로 사진을 촬영하였다. 환자들은 6에서 400X로 증가할 수 있는 편광(DermLite DL3N®)이 있는 피부경을 사용하여 수행되는 피부경을 통해 치료 전후에 평가 및 분류되었습니다.
피부경 검사는 기미의 양, 밀도 및 깊이에 대한 결과를 보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기미의 이전 진단
- 6개월 이상의 임신 병력
- 동의
제외 기준:
- 수유기
- 피부암의 역사
- 간, 갑상선 질환의 병력
- 얼굴에 활동성 여드름 병변 및 외상성 병변이 있는 경우
- PRP 전처리6개월 미만의 기미 전처리
- Hb 값
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장의 적용
환자들은 각각 15일 간격으로 3번의 PRP 적용을 받았습니다.
메조테라피 기술(약 1.5-2.0
mm 깊이) 그리고 그것은 rosotro의 유두 진피에 침착되었습니다.
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1ml의 PRP를 얼굴의 유두 진피에 분포시켰고, 15일 및 30일에 용량을 반복하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미의 중증도 변화.
기간: 1년
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먼저 얼굴을 앞(F), 오른쪽 어금니(MR), 왼쪽 어금니(ML), 턱(CH)의 4개 영역으로 나누고 각각 30%, 30%, 30%, 10%에 해당합니다. 얼굴의 전체 면적(A). 그 후, 각 지역에 관련된 영역을 평가하여 영향을 미치는지 여부에 따라 1에서 6까지의 값을 할당합니다. 10% 미만; 10~29%; 30~49%; 50~69%; 70~89%; 또는 90~100%. 색소침착(D)의 어두움에 따라 점수도 지정됩니다: 없음(0); 온화한 (1); 보통(2); 표시(3) 또는 최대값(4). 마지막으로, 동일한 척도에 따라 착색의 균질도(H)에 따라 값이 할당됩니다. 이 지수를 계산하는 데 다음 방정식이 사용됩니다. 기미 면적 및 중증도 지수 = 0.3(DF + HF) AF + 0.3(DMR + HMR) AMR + 0.3(DML + HML) AML + 0.1(DCH + HCH) ACH 범위는 0~48점으로 엄밀히 말하면 심미적인 문제이지만 점수가 높을수록 가식이 심하다. 이 척도는 치료 전후에 적용되었습니다. |
1년
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조직학적 분석의 비교
기간: 1년
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이 분석을 위해 얻은 샘플을 10% 포르말린으로 고정하고 6μm로 절단했습니다. 헤마톡실린-에오신 염색은 진피의 멜라노파지, 피부 위축, 태양 엘라스토시스 및 염증 침윤의 시각화에 사용되었습니다. 유두 진피의 색소 침착, 색소 침착의 초점, 분포 및 색소 부재를 평가하기 위한 Fontana-Masson 염색. 생검은 연구 시작과 끝에 수행되었습니다. |
1년
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피부경검사에 의한 기미의 종류
기간: 1년
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편광이 있는 dermatoscope(DermLite DL3N 브랜드)를 사용하여 수행되었습니다.
정면, 광대뼈 또는 턱 중 병변의 가장 특징적인 부분의 사진을 (Canon Powershot G12 카메라로) 촬영했습니다.
사진은 두 경우 모두 동일한 해부학적 부위의 치료를 시작하기 전과 후에 촬영되었습니다.
기미는 깊이에 따라 표피(일반 및 갈색 색소가 선호됨), 진피(규칙성을 상실하고 파란색과 회색 사이의 색상이 보임) 및 혼합형(이 둘의 조합)으로 분류되었습니다.
두 명의 연구원이 피부경 검사와 정성 측정을 담당했습니다.
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1년
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피부경 검사에 의한 기미의 양
기간: 1년
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사진은 병변의 가장 특징적인 부위를 치료 전후 피부경으로 비교하였다.
이 사진을 0(눈에 띄는 병변 없음), 1(변색 및 약간의 색소 존재), 2(흩어진 색소 점) 및 3(함께 색소 점)으로 분류합니다.
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1년
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피부경검사에 의한 기미의 밀도
기간: 1년
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사진은 병변의 가장 특징적인 부위를 치료 전후 피부경으로 비교하였다.
이 사진을 1(갈색 색소), 2(회색-청색) 또는 3(진한 갈색/검은색)으로 분류합니다.
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1년
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모세혈관확장증의 유무.
기간: 1년
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사진은 병변의 가장 특징적인 부위를 치료 전후 피부경으로 비교하였다.
모세혈관확장증을 찾아서.
두 명의 연구원이 피부경 검사와 정성 측정을 담당했습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화: Sp-MELASQOL
기간: 1년
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기미 삶의 질 척도(MELASQOL)는 환자의 삶의 질을 평가하는 유용하고 객관적인 도구입니다. 이 프로토콜에서는 라틴 아메리카 인구에 대해 Domínguez 및 cols에 의해 검증된 스페인어 버전이기 때문에 Sp-MELASQOL이 사용됩니다. 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 1점에서 7점까지이며 1 = 전혀 그렇지 않음, 7 = 항상 그렇습니다. 결과 범위는 7-70점이며 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 낮습니다. 개입 전후에 얻은 결과를 비교합니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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