- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674203
Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento do Melasma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
832/5000 Objetivo: Avaliar o efeito do PRP no tratamento do Melasma. Material e métodos: Coorte prospectiva com intervenção terapêutica. Foram incluídas pacientes do sexo feminino com melasma. Alterações na concentração de melanina da face (MASI), grau de satisfação (MELASQOL) e alterações histológicas foram avaliadas clinicamente.
Aplicou-se o questionário Sp-MELASQOL, as escalas de Fitzpatrick e MASI e foram realizadas fotografias com luz ambiente e com luz de Wood com o Modelo Geral Janus-II. Os pacientes foram avaliados e classificados, antes e após o tratamento, por meio de dermatoscopia, que foi realizada com dermatoscópio de luz polarizada (DermLite DL3N®), que permite aumento de 6 a 400X.
A dermatoscopia relatou os achados de: Quantidade, Densidade e Profundidade do melasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de melasma
- História de gravidez com tempo superior a 6 meses
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- No período de lactação
- Histórico de câncer de pele
- Histórico de doenças do fígado, tireoide
- Com lesões ativas de acne e lesões traumáticas na face
- Pré-tratamento PRPPré-tratamento para melasma com menos de 6 meses
- valores de Hb
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicação de plasma rico em plaquetas
Os pacientes receberam três sessões de aplicação do PRP, com intervalos de 15 dias entre cada uma delas.
Foi aplicado por meio de agulha 32G para introduzir o PRP por meio de microinjeções superficiais pela técnica de mesoterapia (aproximadamente 1,5-2,0
mm de profundidade) e foi depositado na derme papilar do rosotro.
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1 ml de PRP foi distribuído na derme papilar da face, repetindo a dose aos 15 e 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gravidade do melasma.
Prazo: um ano
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Primeiro divida a face em quatro regiões: frontal (F), malar direita (MR), malar esquerda (ML) e queixo (CH), que correspondem a 30%, 30%, 30% e 10%, respectivamente, da área total (A) da face. Posteriormente, avalia-se a área envolvida em cada região, atribuindo-se valores de 1 a 6, conforme incide: menos de 10%; 10 a 29%; 30 a 49%; 50 a 69%; 70 a 89%; ou 90 a 100%. Também é atribuída uma pontuação de acordo com o escurecimento da pigmentação (D): ausente (0); leve (1); moderado (2); marcado (3) ou máximo (4). Finalmente, seguindo esta mesma escala, é atribuído um valor de acordo com a homogeneidade da pigmentação (H). A seguinte equação é usada para calcular esse índice: O índice de área e gravidade do melasma = 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH O intervalo é de 0 a 48, embora seja um problema estritamente estético, quanto maior a pontuação, maior a afetação. Esta escala foi aplicada antes e após o tratamento. |
um ano
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Comparação da análise histológica
Prazo: um ano
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Para esta análise, as amostras obtidas foram fixadas em formol a 10% e foram feitos cortes de 6 μm. A coloração de hematoxilina-eosina foi utilizada para visualização de melanófagos na derme, atrofia cutânea, elastose solar e infiltrado inflamatório. Coloração de Fontana-Masson para avaliar a pigmentação, focalidade da pigmentação, distribuição e ausência de pigmento na derme papilar. A biópsia foi feita no início do estudo e no final. |
um ano
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Tipo de melasma por dermatoscopia
Prazo: um ano
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Foi realizada com dermatoscópio (marca DermLite DL3N) com luz polarizada.
Foram tiradas fotos, (com câmera Canon Powershot G12) da parte mais característica da lesão, seja na frente, maçãs do rosto ou mandíbula.
A fotografia foi tirada antes e depois de iniciar o tratamento do mesmo sítio anatômico em ambas as ocasiões.
O melasma foi classificado de acordo com a profundidade em: epidérmico (aprecia-se pigmento regular e marrom), dérmico (perde-se a regularidade e observa-se uma coloração entre azul e cinza) e misto (combinações destes dois).
Dois pesquisadores foram responsáveis pela realização da dermatoscopia e pela mensuração qualitativa da mesma.
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um ano
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Quantidade de melasma por dermatoscopia
Prazo: um ano
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As fotografias foram comparadas por dermatoscopia da parte mais característica da lesão antes e após o tratamento.
Categorizando essas fotografias em: 0 (sem lesões apreciáveis), 1 (descolorações e leve presença de pigmento), 2 (pontos de pigmento dispersos) e 3 (pontos de pigmento juntos).
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um ano
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Densidade do melasma pela dermatoscopia
Prazo: um ano
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As fotografias foram comparadas por dermatoscopia da parte mais característica da lesão antes e após o tratamento.
Categorizando essas fotografias em: 1 (pigmento marrom), 2 (azul acinzentado) ou 3 (marrom escuro/preto).
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um ano
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Presença ou não de telangiectasias.
Prazo: um ano
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As fotografias foram comparadas por dermatoscopia da parte mais característica da lesão antes e após o tratamento.
Em busca de telangiectasias.
Dois pesquisadores foram responsáveis pela realização da dermatoscopia e pela mensuração qualitativa da mesma.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na qualidade de vida: Sp-MELASQOL
Prazo: um ano
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A escala Melasma Quality of Life (MELASQOL) é uma ferramenta útil e objetiva para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Neste protocolo será utilizado o Sp-MELASQOL, por ser a versão em espanhol validada por Domínguez e cols, para a população latino-americana. Que é composto por 10 questões, com pontuação para cada questão de 1 a 7 pontos, onde 1 = nunca e 7 = sempre. Os resultados variam de 7 a 70 pontos, quanto maior a pontuação indicada, menor a qualidade de vida apresentada pelos pacientes. Comparamos os resultados obtidos antes e depois da intervenção. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2015-1301-88.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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