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Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas no Tratamento do Melasma

24 de janeiro de 2019 atualizado por: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
A aplicação do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) em três ocasiões com intervalo de 15 dias entre cada uma, está relacionada à diminuição da intensidade das manchas e melhora da qualidade da pele de pacientes com melasma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

832/5000 Objetivo: Avaliar o efeito do PRP no tratamento do Melasma. Material e métodos: Coorte prospectiva com intervenção terapêutica. Foram incluídas pacientes do sexo feminino com melasma. Alterações na concentração de melanina da face (MASI), grau de satisfação (MELASQOL) e alterações histológicas foram avaliadas clinicamente.

Aplicou-se o questionário Sp-MELASQOL, as escalas de Fitzpatrick e MASI e foram realizadas fotografias com luz ambiente e com luz de Wood com o Modelo Geral Janus-II. Os pacientes foram avaliados e classificados, antes e após o tratamento, por meio de dermatoscopia, que foi realizada com dermatoscópio de luz polarizada (DermLite DL3N®), que permite aumento de 6 a 400X.

A dermatoscopia relatou os achados de: Quantidade, Densidade e Profundidade do melasma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de melasma
  • História de gravidez com tempo superior a 6 meses
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • No período de lactação
  • Histórico de câncer de pele
  • Histórico de doenças do fígado, tireoide
  • Com lesões ativas de acne e lesões traumáticas na face
  • Pré-tratamento PRPPré-tratamento para melasma com menos de 6 meses
  • valores de Hb

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de plasma rico em plaquetas
Os pacientes receberam três sessões de aplicação do PRP, com intervalos de 15 dias entre cada uma delas. Foi aplicado por meio de agulha 32G para introduzir o PRP por meio de microinjeções superficiais pela técnica de mesoterapia (aproximadamente 1,5-2,0 mm de profundidade) e foi depositado na derme papilar do rosotro.
1 ml de PRP foi distribuído na derme papilar da face, repetindo a dose aos 15 e 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade do melasma.
Prazo: um ano

Primeiro divida a face em quatro regiões: frontal (F), malar direita (MR), malar esquerda (ML) e queixo (CH), que correspondem a 30%, 30%, 30% e 10%, respectivamente, da área total (A) da face. Posteriormente, avalia-se a área envolvida em cada região, atribuindo-se valores de 1 a 6, conforme incide: menos de 10%; 10 a 29%; 30 a 49%; 50 a 69%; 70 a 89%; ou 90 a 100%. Também é atribuída uma pontuação de acordo com o escurecimento da pigmentação (D): ausente (0); leve (1); moderado (2); marcado (3) ou máximo (4). Finalmente, seguindo esta mesma escala, é atribuído um valor de acordo com a homogeneidade da pigmentação (H).

A seguinte equação é usada para calcular esse índice:

O índice de área e gravidade do melasma = 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH

O intervalo é de 0 a 48, embora seja um problema estritamente estético, quanto maior a pontuação, maior a afetação. Esta escala foi aplicada antes e após o tratamento.

um ano
Comparação da análise histológica
Prazo: um ano

Para esta análise, as amostras obtidas foram fixadas em formol a 10% e foram feitos cortes de 6 μm. A coloração de hematoxilina-eosina foi utilizada para visualização de melanófagos na derme, atrofia cutânea, elastose solar e infiltrado inflamatório. Coloração de Fontana-Masson para avaliar a pigmentação, focalidade da pigmentação, distribuição e ausência de pigmento na derme papilar.

A biópsia foi feita no início do estudo e no final.

um ano
Tipo de melasma por dermatoscopia
Prazo: um ano
Foi realizada com dermatoscópio (marca DermLite DL3N) com luz polarizada. Foram tiradas fotos, (com câmera Canon Powershot G12) da parte mais característica da lesão, seja na frente, maçãs do rosto ou mandíbula. A fotografia foi tirada antes e depois de iniciar o tratamento do mesmo sítio anatômico em ambas as ocasiões. O melasma foi classificado de acordo com a profundidade em: epidérmico (aprecia-se pigmento regular e marrom), dérmico (perde-se a regularidade e observa-se uma coloração entre azul e cinza) e misto (combinações destes dois). Dois pesquisadores foram responsáveis ​​pela realização da dermatoscopia e pela mensuração qualitativa da mesma.
um ano
Quantidade de melasma por dermatoscopia
Prazo: um ano
As fotografias foram comparadas por dermatoscopia da parte mais característica da lesão antes e após o tratamento. Categorizando essas fotografias em: 0 (sem lesões apreciáveis), 1 (descolorações e leve presença de pigmento), 2 (pontos de pigmento dispersos) e 3 (pontos de pigmento juntos).
um ano
Densidade do melasma pela dermatoscopia
Prazo: um ano
As fotografias foram comparadas por dermatoscopia da parte mais característica da lesão antes e após o tratamento. Categorizando essas fotografias em: 1 (pigmento marrom), 2 (azul acinzentado) ou 3 (marrom escuro/preto).
um ano
Presença ou não de telangiectasias.
Prazo: um ano
As fotografias foram comparadas por dermatoscopia da parte mais característica da lesão antes e após o tratamento. Em busca de telangiectasias. Dois pesquisadores foram responsáveis ​​pela realização da dermatoscopia e pela mensuração qualitativa da mesma.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida: Sp-MELASQOL
Prazo: um ano

A escala Melasma Quality of Life (MELASQOL) é uma ferramenta útil e objetiva para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Neste protocolo será utilizado o Sp-MELASQOL, por ser a versão em espanhol validada por Domínguez e cols, para a população latino-americana. Que é composto por 10 questões, com pontuação para cada questão de 1 a 7 pontos, onde 1 = nunca e 7 = sempre.

Os resultados variam de 7 a 70 pontos, quanto maior a pontuação indicada, menor a qualidade de vida apresentada pelos pacientes.

Comparamos os resultados obtidos antes e depois da intervenção.

um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R-2015-1301-88.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma rico em plaquetas

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