Werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van melasma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
832/5000 Doelstelling: het effect van PRP voor de behandeling van Melasma evalueren. Materiaal en methoden: Prospectief cohort met therapeutische interventie. Patiënten, vrouwelijk, met melasma werden opgenomen. Veranderingen in de melanineconcentratie van het gezicht (MASI), mate van tevredenheid (MELASQOL) en histologische veranderingen werden klinisch geëvalueerd.
De Sp-MELASQOL-vragenlijst, Fitzpatrick- en MASI-schalen werden toegepast en foto's werden genomen met omgevingslicht en met Wood's licht met het Janus-II General Model. De patiënten werden voor en na de behandeling geëvalueerd en geclassificeerd door middel van dermatoscopie, die werd uitgevoerd met een dermatoscoop met gepolariseerd licht (DermLite DL3N®), die een verhoging van 6 tot 400X mogelijk maakt.
De dermatoscopie rapporteerde de bevindingen van: hoeveelheid, dichtheid en diepte van melasma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van melasma
- Geschiedenis van zwangerschap met een tijd van meer dan 6 maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- In lactatieperiode
- Geschiedenis van huidkanker
- Geschiedenis van lever-, schildklieraandoeningen
- Met actieve acne-laesies en traumatische laesies op het gezicht
- PRP voorbehandelingVoorbehandeling bij melasma met minder dan 6 maanden
- Hb-waarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toepassing van bloedplaatjesrijk plasma
De patiënten kregen drie sessies PRP-applicatie, met tussenpozen van 15 dagen tussen elk van hen.
Het werd aangebracht door middel van een 32G-naald om de PRP in te brengen door middel van oppervlakkige micro-injecties via de mesotherapietechniek (ongeveer 1,5-2,0
mm diep) en werd afgezet in de papillaire dermis van de rosotro.
|
1 ml PRP werd verdeeld in de papillaire dermis van het gezicht, waarbij de dosis na 15 en 30 dagen werd herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van melasma.
Tijdsspanne: een jaar
|
Verdeel eerst het gezicht in vier gebieden: voorzijde (F), rechter juk (MR), linker juk (ML) en kin (CH), wat overeenkomt met respectievelijk 30%, 30%, 30% en 10% van de totale oppervlakte (A) van het gezicht. Vervolgens wordt het betrokken gebied in elke regio geëvalueerd, waarbij waarden van 1 tot 6 worden toegekend, afhankelijk van of het van invloed is op: minder dan 10%; 10 tot 29%; 30 tot 49%; 50 tot 69%; 70 tot 89%; of 90 tot 100%. Er wordt ook een score toegekend volgens de verdonkering van de pigmentatie (D): afwezig (0); mild (1); matig (2); gemarkeerd (3) of maximaal (4). Tenslotte wordt volgens dezelfde schaal een waarde toegekend volgens de homogeniteit van de pigmentatie (H). De volgende vergelijking wordt gebruikt om deze index te berekenen: Het Melasma-gebied en de ernstindex= 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Het bereik is 0-48, hoewel het strikt een esthetisch probleem is, hoe hoger de score, hoe groter de genegenheid. Deze schaal werd voor en na de behandeling aangebracht. |
een jaar
|
|
Vergelijking van histologische analyse
Tijdsspanne: een jaar
|
Voor deze analyse werden de verkregen monsters gefixeerd met 10% formaline en werden sneden van 6 μm gemaakt. Kleuring met hematoxyline-eosine werd gebruikt voor de visualisatie van melanofagen in de dermis, cutane atrofie, zonne-elastose en ontstekingsinfiltraat. Fontana-Masson-kleuring om de pigmentatie, focaliteit van de pigmentatie, verdeling en afwezigheid van pigment in de papillaire dermis te evalueren. Aan het begin van de studie en aan het einde werd een biopsie genomen. |
een jaar
|
|
Type melasma door dermatoscopie
Tijdsspanne: een jaar
|
Het werd uitgevoerd met behulp van een dermatoscoop (merk DermLite DL3N) met gepolariseerd licht.
Er werden foto's gemaakt (met Canon Powershot G12-camera) van het meest karakteristieke deel van de laesie, aan de voorkant, jukbeenderen of kaak.
De foto is bij beide gelegenheden genomen voor en na het starten van de behandeling van dezelfde anatomische plaats.
De melasma werd geclassificeerd volgens de diepte in: epidermaal (normaal en bruin pigment wordt gewaardeerd), dermaal (regelmaat gaat verloren en een kleur tussen blauw en grijs wordt gezien) en gemengd (combinaties van deze twee).
Twee onderzoekers stonden in voor de uitvoering van de dermatoscopie en de kwalitatieve meting ervan.
|
een jaar
|
|
Hoeveelheid melasma door dermatoscopie
Tijdsspanne: een jaar
|
Foto's werden vergeleken door dermatoscopie van het meest karakteristieke deel van de laesie voor en na de behandeling.
Deze foto's categoriseren in: 0 (zonder noemenswaardige laesies), 1 (verkleuringen en lichte aanwezigheid van pigment), 2 (verspreide pigmentpunten) en 3 (pigmentpunten samen).
|
een jaar
|
|
Dichtheid van melasma door dermatoscopie
Tijdsspanne: een jaar
|
Foto's werden vergeleken door dermatoscopie van het meest karakteristieke deel van de laesie voor en na de behandeling.
Deze foto's categoriseren in: 1 (bruin pigment), 2 (grijsblauw) of 3 (donkerbruin/zwart).
|
een jaar
|
|
Aanwezigheid of niet van teleangiëctasieën.
Tijdsspanne: een jaar
|
Foto's werden vergeleken door dermatoscopie van het meest karakteristieke deel van de laesie voor en na de behandeling.
Op zoek naar teleangiëctasieën.
Twee onderzoekers stonden in voor de uitvoering van de dermatoscopie en de kwalitatieve meting ervan.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de kwaliteit van leven: Sp-MELASQOL
Tijdsspanne: een jaar
|
De Melasma Quality of Life-schaal (MELASQOL) is een nuttig en objectief instrument om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. In dit protocol wordt de Sp-MELASQOL gebruikt, aangezien het de versie in het Spaans is die is gevalideerd door Domínguez en cols, voor de Latijns-Amerikaanse bevolking. Die bestaat uit 10 vragen, met voor elke vraag een score van 1 tot 7 punten, waarbij 1 = nooit en 7 = altijd. De resultaten variëren van 7-70 punten, hoe hoger de aangegeven score, hoe lager de kwaliteit van leven van de patiënten. We vergelijken de verkregen resultaten voor en na de ingreep. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2015-1301-88.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .