Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas en el Tratamiento del Melasma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
832/5000 Objetivo: Evaluar el efecto del PRP para el tratamiento del Melasma. Material y métodos: Cohorte prospectiva con intervención terapéutica. Se incluyeron pacientes, mujeres, con melasma. Se evaluaron clínicamente cambios en la concentración de melanina del rostro (MASI), grado de satisfacción (MELASQOL) y cambios histológicos.
Se aplicó el cuestionario Sp-MELASQOL, escalas de Fitzpatrick y MASI, y se tomaron fotografías con luz ambiental y con luz de Wood con el Modelo General Janus-II. Los pacientes fueron evaluados y clasificados, antes y después del tratamiento mediante dermatoscopia, la cual se realizó con un dermatoscopio con luz polarizada (DermLite DL3N®), que permite un aumento de 6 a 400X.
La dermatoscopia reportó los hallazgos de: Cantidad, Densidad y Profundidad del melasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de melasma
- Antecedentes de embarazo con un tiempo mayor a 6 meses
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- En período de lactancia
- Historia del cáncer de piel.
- Antecedentes de enfermedades hepáticas y tiroideas.
- Con lesiones activas de acné y lesiones traumáticas en la cara
- Pretratamiento PRPPretratamiento para melasma con menos de 6 meses
- Valores de Hb
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de plasma rico en plaquetas
Los pacientes recibieron tres sesiones de aplicación de PRP, con intervalos de 15 días entre cada una de ellas.
Se aplicó mediante una aguja de 32G para introducir el PRP mediante microinyecciones superficiales mediante la técnica de mesoterapia (aproximadamente 1,5-2,0
mm de profundidad) y se depositó en la dermis papilar del rosotro.
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Se distribuyó 1 ml de PRP en la dermis papilar del rostro, repitiendo la dosis a los 15 y 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la severidad del melasma.
Periodo de tiempo: un año
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Primero divida la cara en cuatro regiones: frontal (F), malar derecho (MR), malar izquierdo (ML) y mentón (CH), que corresponde al 30%, 30%, 30% y 10%, respectivamente, de la área total (A) de la cara. Posteriormente, se evalúa el área involucrada en cada región, asignando valores del 1 al 6, según afecte: menos del 10%; 10 a 29%; 30 a 49%; 50 a 69%; 70 a 89%; o 90 a 100%. También se asigna una puntuación según el oscurecimiento de la pigmentación (D): ausente (0); leve (1); moderado (2); marcado (3) o máximo (4). Finalmente, siguiendo esta misma escala, se asigna un valor según la homogeneidad de la pigmentación (H). La siguiente ecuación se utiliza para calcular este índice: El área de melasma y el índice de gravedad = 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH El rango es de 0-48, aunque es estrictamente un problema estético, a mayor puntuación mayor afectación. Esta escala se aplicó antes y después del tratamiento. |
un año
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Comparación de análisis histológicos
Periodo de tiempo: un año
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Para este análisis, las muestras obtenidas se fijaron con formalina al 10% y se realizaron cortes de 6 μm. La tinción con hematoxilina-eosina se utilizó para la visualización de melanófagos en la dermis, atrofia cutánea, elastosis solar e infiltrado inflamatorio. Tinción de Fontana-Masson para evaluar la pigmentación, focalidad de la pigmentación, distribución y ausencia de pigmento en la dermis papilar. Se tomó biopsia al inicio del estudio y al final. |
un año
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Tipo de melasma por dermatoscopia
Periodo de tiempo: un año
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Se realizó mediante un dermatoscopio (marca DermLite DL3N) con luz polarizada.
Se tomaron fotografías, (con cámara Canon Powershot G12) de la parte más característica de la lesión, ya sea frente, pómulos o mandíbula.
La fotografía fue tomada antes y después de iniciar el tratamiento del mismo sitio anatómico en ambas ocasiones.
El melasma se clasificó según la profundidad en: epidérmico (se aprecia pigmento regular y marrón), dérmico (se pierde regularidad y se ve un color entre azul y gris) y mixto (combinaciones de estos dos).
Dos investigadores fueron los encargados de realizar la dermatoscopia y la medición cualitativa de la misma.
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un año
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Cantidad de melasma por dermatoscopia
Periodo de tiempo: un año
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Se compararon fotografías por dermatoscopia de la parte más característica de la lesión antes y después del tratamiento.
Categorizando estas fotografías en: 0 (sin lesiones apreciables), 1 (decoloraciones y ligera presencia de pigmento), 2 (puntos de pigmento dispersos) y 3 (puntos de pigmento juntos).
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un año
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Densidad de melasma por dermatoscopia
Periodo de tiempo: un año
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Se compararon fotografías por dermatoscopia de la parte más característica de la lesión antes y después del tratamiento.
Categorizando estas fotografías en: 1 (pigmento marrón), 2 (gris-azul) o 3 (marrón oscuro/negro).
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un año
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Presencia o no de telangiectasias.
Periodo de tiempo: un año
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Se compararon fotografías por dermatoscopia de la parte más característica de la lesión antes y después del tratamiento.
En busca de telangiectasias.
Dos investigadores fueron los encargados de realizar la dermatoscopia y la medición cualitativa de la misma.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida: Sp-MELASQOL
Periodo de tiempo: un año
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La escala Melasma Quality of Life (MELASQOL) es una herramienta útil y objetiva para evaluar la calidad de vida de los pacientes. En este protocolo se utilizará el Sp-MELASQOL, ya que es la versión en español validada por Domínguez y cols, para población latinoamericana. El cual consta de 10 preguntas, con una puntuación para cada pregunta de 1 a 7 puntos, donde 1 = nunca y 7 = siempre. Los resultados van de 7 a 70 puntos, a mayor puntuación indicada, menor calidad de vida que presentan los pacientes. Comparamos los resultados obtenidos antes y después de la intervención. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- R-2015-1301-88.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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