Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność osocza bogatopłytkowego w leczeniu melasmy

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Trzykrotne zastosowanie osocza bogatopłytkowego (PRP) w odstępie 15 dni wiąże się ze zmniejszeniem intensywności plam i poprawą jakości skóry pacjentów z melasą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

832/5000 Cel: Ocena wpływu PRP na leczenie melasmy. Materiał i metody: Grupa prospektywna z interwencją terapeutyczną. Uwzględniono pacjentów, kobiety, z ostudą. Klinicznie oceniano zmiany stężenia melaniny na twarzy (MASI), stopień zadowolenia (MELASQOL) oraz zmiany histologiczne.

Zastosowano kwestionariusz Sp-MELASQOL, skale Fitzpatricka i MASI oraz wykonano zdjęcia przy oświetleniu zastanym i świetle Wooda za pomocą ogólnego modelu Janus-II. Pacjentów oceniono i sklasyfikowano przed i po zabiegu za pomocą dermatoskopii, którą wykonano przy użyciu dermatoskopu ze światłem spolaryzowanym (DermLite DL3N®), co pozwala na zwiększenie od 6 do 400X.

Dermatoskopia wykazała: ilość, gęstość i głębokość melasmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza melasmy
  • Historia ciąży z czasem dłuższym niż 6 miesięcy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W okresie laktacji
  • Historia raka skóry
  • Historia chorób wątroby, tarczycy
  • Przy aktywnych zmianach trądzikowych i zmianach pourazowych na twarzy
  • Leczenie wstępne PRP Leczenie wstępne na melasma w okresie krótszym niż 6 miesięcy
  • wartości Hb

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie osocza bogatopłytkowego
Pacjenci otrzymali trzy sesje aplikacji PRP, w odstępach 15 dni pomiędzy każdą z nich. Aplikowano go igłą 32G w celu wprowadzenia PRP za pomocą powierzchownych mikroiniekcji techniką mezoterapii (około 1,5-2,0 mm głębokości) i został zdeponowany w brodawkowatej skórze właściwej rosotro.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza
1 ml PRP rozprowadzano w brodawkowatej skórze właściwej twarzy, powtarzając dawkę po 15 i 30 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia melasmy.
Ramy czasowe: rok

Najpierw podziel twarz na cztery obszary: przedni (F), prawy policzkowy (MR), lewy policzkowy (ML) i podbródek (CH), co odpowiada odpowiednio 30%, 30%, 30% i 10% całkowita powierzchnia (A) twarzy. Następnie ocenia się obszar objęty w każdym regionie, przypisując wartości od 1 do 6, w zależności od tego, czy dotyczy: mniej niż 10%; 10 do 29%; 30 do 49%; 50 do 69%; 70 do 89%; lub 90 do 100%. Punktacja jest również przypisywana zgodnie z ciemnieniem pigmentacji (D): brak (0); łagodny (1); umiarkowany (2); oznaczone (3) lub maksymalne (4). Na koniec, zgodnie z tą samą skalą, wartość jest przypisywana zgodnie z jednorodnością pigmentacji (H).

Do obliczenia tego wskaźnika stosuje się następujące równanie:

Indeks obszaru i nasilenia melazmy= 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH

Zakres wynosi 0-48, chociaż jest to problem stricte estetyczny, im wyższy wynik, tym większa afektacja. Skalę tę stosowano przed i po leczeniu.
rok
Porównanie analizy histologicznej
Ramy czasowe: rok

Do tej analizy otrzymane próbki utrwalono 10% formaliną i wykonano nacięcia 6 μm. Barwienie hematoksyliną-eozyną zastosowano do wizualizacji melanofagów w skórze właściwej, zaniku skóry, elastozy słonecznej i nacieku zapalnego. Barwienie metodą Fontany-Massona w celu oceny pigmentacji, ogniska pigmentacji, rozmieszczenia i braku pigmentu w brodawkowatej skórze właściwej.

Biopsję wykonano na początku i na końcu badania.
rok
Rodzaj melasmy w dermatoskopii
Ramy czasowe: rok
Wykonywano go za pomocą dermatoskopu (marka DermLite DL3N) ze światłem spolaryzowanym. Wykonano zdjęcia (aparatem Canon Powershot G12) najbardziej charakterystycznej części zmiany, z przodu, na kościach policzkowych lub na żuchwie. Zdjęcie wykonano przed i po rozpoczęciu leczenia tego samego miejsca anatomicznego w obu przypadkach. Melasma została sklasyfikowana według głębokości: naskórkowa (doceniany jest regularny i brązowy pigment), skórna (utrata regularności i widoczny kolor między niebieskim a szarym) i mieszana (kombinacje tych dwóch). Dwóch badaczy było odpowiedzialnych za wykonanie dermatoskopii i jej jakościowy pomiar.
rok
Ilość melasmy w badaniu dermatoskopowym
Ramy czasowe: rok
Fotografie porównano za pomocą dermatoskopii najbardziej charakterystycznej części zmiany przed i po leczeniu. Kategoryzowanie tych zdjęć na: 0 (bez zauważalnych zmian), 1 (przebarwienia i niewielka obecność pigmentu), 2 (rozproszone punkty pigmentu) i 3 (punkty pigmentu razem).
rok
Gęstość melasmy przez dermatoskopię
Ramy czasowe: rok
Fotografie porównano za pomocą dermatoskopii najbardziej charakterystycznej części zmiany przed i po leczeniu. Kategoryzowanie tych zdjęć na: 1 (brązowy pigment), 2 (szaro-niebieski) lub 3 (ciemnobrązowy / czarny).
rok
Obecność lub brak teleangiektazji.
Ramy czasowe: rok
Fotografie porównano za pomocą dermatoskopii najbardziej charakterystycznej części zmiany przed i po leczeniu. W poszukiwaniu teleangiektazji. Dwóch badaczy było odpowiedzialnych za wykonanie dermatoskopii i jej jakościowy pomiar.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia: Sp-MELASQOL
Ramy czasowe: rok

Skala jakości życia Melasma (MELASQOL) jest użytecznym i obiektywnym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów. W tym protokole zostanie użyty Sp-MELASQOL, ponieważ jest to wersja w języku hiszpańskim zatwierdzona przez Domíngueza i colsa dla populacji latynoamerykańskiej. Składa się z 10 pytań, z oceną za każde pytanie od 1 do 7 punktów, gdzie 1 = nigdy, a 7 = zawsze.

Wyniki mieszczą się w przedziale od 7 do 70 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym niższa jakość życia prezentowana przez pacjentów.

Porównujemy wyniki uzyskane przed i po interwencji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

  • Główny śledczy: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2015-1301-88.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj