Effekten av blodplaterikt plasma ved behandling av melasma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
832/5000 Mål: Å evaluere effekten av PRP for melasmabehandling. Materiale og metoder: Prospektiv kohort med terapeutisk intervensjon. Pasienter, kvinner, med melasma ble inkludert. Endringer i melaninkonsentrasjonen i ansiktet (MASI), grad av tilfredshet (MELASQOL) og histologiske endringer ble klinisk evaluert.
Sp-MELASQOL spørreskjema, Fitzpatrick og MASI skalaer ble brukt, og fotografier ble tatt med omgivelseslys og med Woods lys med Janus-II General Model. Pasientene ble evaluert og klassifisert, før og etter behandlingen ved hjelp av dermatoskopi, som ble utført ved bruk av et dermatoskop med polarisert lys (DermLite DL3N®), som tillater en økning fra 6 til 400X.
Dermatoskopien rapporterte funnene av: mengde, tetthet og dybde av melasma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av melasma
- Graviditetshistorie med lengre tid enn 6 måneder
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I laktasjonsperioden
- Historie om hudkreft
- Historie om lever-, skjoldbruskkjertelsykdommer
- Med aktive akne lesjoner og traumatiske lesjoner i ansiktet
- PRP-forbehandlingForbehandling for melasma med mindre enn 6 måneder
- Hb-verdier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påføring av blodplaterikt plasma
Pasientene fikk tre økter med PRP-søknad, med intervaller på 15 dager mellom hver av dem.
Den ble påført ved hjelp av en 32G nål for å introdusere PRP ved hjelp av overfladiske mikroinjeksjoner via mesoterapiteknikken (ca. 1,5-2,0
mm dyp) og den ble avsatt i den papillære dermis av rosotro.
|
1 ml PRP ble fordelt i den papillære dermis i ansiktet, og dosen ble gjentatt etter 15 og 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av melasma.
Tidsramme: ett år
|
Del først ansiktet i fire regioner: front (F), høyre malar (MR), venstre malar (ML) og hake (CH), som tilsvarer henholdsvis 30 %, 30 %, 30 % og 10 % av totalt område (A) av ansiktet. Deretter blir området involvert i hver region evaluert, og tilordnet verdier fra 1 til 6, avhengig av om det påvirker: mindre enn 10 %; 10 til 29 %; 30 til 49 %; 50 til 69 %; 70 til 89 %; eller 90 til 100 %. En poengsum tildeles også i henhold til mørkningen av pigmenteringen (D): fraværende (0); mild (1); moderat (2); merket (3) eller maksimum (4). Til slutt, etter samme skala, tildeles en verdi i henhold til homogeniteten til pigmenteringen (H). Følgende ligning brukes til å beregne denne indeksen: Melasmaområdet og alvorlighetsgradsindeksen= 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Rekkevidden er 0-48, selv om det strengt tatt er et estetisk problem, jo høyere poengsum, jo større er affektasjonen. Denne skalaen ble påført før og etter behandlingen. |
ett år
|
|
Sammenligning av histologisk analyse
Tidsramme: ett år
|
For denne analysen ble de oppnådde prøvene fiksert med 10% formalin og kutt på 6 μm ble laget. Hematoxylin-eosin-farging ble brukt for visualisering av melanofager i dermis, kutan atrofi, solelastose og inflammatorisk infiltrat. Fontana-Masson-farging for å evaluere pigmenteringen, fokaliteten til pigmenteringen, distribusjon og fravær av pigment i papillærdermis. Biopsi ble tatt i begynnelsen av studien og på slutten. |
ett år
|
|
Type melasma ved dermatoskopi
Tidsramme: ett år
|
Det ble utført ved hjelp av et dermatoskop (DermLite DL3N-merke) med polarisert lys.
Det ble tatt bilder (med Canon Powershot G12-kamera) av den mest karakteristiske delen av lesjonen, enten foran, kinnbein eller kjeven.
Bildet ble tatt før og etter oppstart av behandlingen av det samme anatomiske stedet ved begge anledninger.
Melasmaen ble klassifisert i henhold til dybden i: epidermal (vanlig og brunt pigment er verdsatt), dermal (regularitet går tapt og en farge mellom blå og grå sees) og blandet (kombinasjoner av disse to).
To forskere hadde ansvaret for å utføre dermatoskopien og den kvalitative målingen av den.
|
ett år
|
|
Mengde melasma ved dermatoskopi
Tidsramme: ett år
|
Fotografier ble sammenlignet ved dermatoskopi av den mest karakteristiske delen av lesjonen før og etter behandling.
Kategorisering av disse fotografiene i: 0 (uten nevneverdige lesjoner), 1 (misfarging og lett tilstedeværelse av pigment), 2 (spredte pigmentpunkter) og 3 (pigmentpunkter sammen).
|
ett år
|
|
Tetthet av melasma ved dermatoskopi
Tidsramme: ett år
|
Fotografier ble sammenlignet ved dermatoskopi av den mest karakteristiske delen av lesjonen før og etter behandling.
Kategorisering av disse fotografiene i: 1 (brunt pigment), 2 (gråblått) eller 3 (mørkebrunt/svart).
|
ett år
|
|
Tilstedeværelse eller ikke av telangiektasier.
Tidsramme: ett år
|
Fotografier ble sammenlignet ved dermatoskopi av den mest karakteristiske delen av lesjonen før og etter behandling.
På jakt etter telangiektasier.
To forskere hadde ansvaret for å utføre dermatoskopien og den kvalitative målingen av den.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet: Sp-MELASQOL
Tidsramme: ett år
|
Melasma Quality of Life scale (MELASQOL) er et nyttig og objektivt verktøy for å vurdere livskvaliteten til pasienter. I denne protokollen vil Sp-MELASQOL bli brukt, siden det er versjonen på spansk validert av Domínguez og cols, for den latinamerikanske befolkningen. Som består av 10 spørsmål, med en poengsum for hvert spørsmål fra 1 til 7 poeng, der 1 = aldri og 7 = alltid. Resultatene varierer fra 7-70 poeng, jo høyere poengsum som er angitt, desto lavere blir livskvaliteten presentert av pasientene. Vi sammenligner resultatene oppnådd før og etter intervensjonen. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2015-1301-88.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .