- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03674203
Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении меланодермии
Обзор исследования
Подробное описание
832/5000 Цель: оценить влияние PRP на лечение меланодермии. Материал и методы: Проспективная когорта с терапевтическим вмешательством. Были включены пациенты женского пола с меланодермией. Клинически оценивали изменения концентрации меланина лица (MASI), степени удовлетворенности (MELASQOL) и гистологические изменения.
Были применены опросник Sp-MELASQOL, шкалы Фитцпатрика и MASI, и фотографии были сделаны при окружающем освещении и при свете Вуда с общей моделью Януса-II. Пациентов оценивали и классифицировали до и после лечения с помощью дерматоскопии, которая проводилась с использованием дерматоскопа с поляризованным светом (DermLite DL3N®), который позволяет увеличить от 6 до 400X.
Дерматоскопия сообщила о результатах: количества, плотности и глубины меланодермии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз меланодермия
- Беременность в анамнезе со сроком более 6 мес.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- В период лактации
- История рака кожи
- История болезни печени, щитовидной железы
- При активном угревом поражении и травматических поражениях на лице
- Предварительное лечение PRPПредварительное лечение меланодермии менее 6 месяцев
- значения гемоглобина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Применение богатой тромбоцитами плазмы
Пациенты получили три сеанса применения PRP с интервалом 15 дней между каждым из них.
Он применялся с помощью иглы 32G для введения PRP посредством поверхностных микроинъекций по методике мезотерапии (примерно 1,5-2,0
мм в глубину) и откладывался в сосочковом слое дермы розотро.
|
1 мл PRP распределяли в сосочковом слое дермы лица, повторяя дозу через 15 и 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение тяжести меланодермии.
Временное ограничение: один год
|
Сначала разделите лицо на четыре области: переднюю часть (F), правую скуловую область (MR), левую скуловую область (ML) и подбородок (CH), что соответствует 30%, 30%, 30% и 10% соответственно. общая площадь (А) лица. В последующем оценивают пораженную площадь в каждом регионе, присваивая значения от 1 до 6 в зависимости от того, влияет ли: менее 10%; от 10 до 29%; от 30 до 49%; от 50 до 69%; от 70 до 89%; или 90-100%. Баллы также присваиваются по степени потемнения пигментации (D): отсутствует (0); мягкий (1); умеренный (2); отмеченный (3) или максимальный (4). Наконец, по той же шкале присваивается значение в соответствии с однородностью пигментации (H). Для расчета этого индекса используется следующее уравнение: Индекс площади и тяжести мелазмы = 0,3 (DF + HF) AF + 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Диапазон от 0 до 48, хотя это строго эстетическая проблема, чем выше оценка, тем больше жеманство. Эта шкала применялась до и после лечения. |
один год
|
Сравнение гистологического анализа
Временное ограничение: один год
|
Для этого анализа полученные образцы фиксировали 10% формалином и делали срезы толщиной 6 мкм. Окрашивание гематоксилин-эозином использовали для визуализации меланофагов в дерме, кожной атрофии, солнечного эластоза и воспалительного инфильтрата. Окрашивание по Фонтана-Массону для оценки пигментации, очагов пигментации, распределения и отсутствия пигмента в сосочковом слое дермы. Биопсию брали в начале исследования и в конце. |
один год
|
Тип меланодермии по данным дерматоскопии
Временное ограничение: один год
|
Оно проводилось с помощью дерматоскопа (марка DermLite DL3N) с поляризованным светом.
Были сделаны снимки (с помощью камеры Canon Powershot G12) наиболее характерной части поражения, либо спереди, либо на скулах, либо на челюсти.
Фотография была сделана до и после начала лечения одного и того же анатомического участка в обоих случаях.
Мелазму классифицировали по глубине: эпидермальную (учитывается обычный и коричневый пигмент), дермальную (утрачивается регулярность и наблюдается цвет между голубым и серым) и смешанную (сочетание этих двух).
Два исследователя отвечали за выполнение дерматоскопии и ее качественное измерение.
|
один год
|
Количество меланодермии при дерматоскопии
Временное ограничение: один год
|
С помощью дерматоскопии сравнивались фотографии наиболее характерной части поражения до и после лечения.
Классификация этих фотографий по категориям: 0 (без заметных повреждений), 1 (обесцвечивание и небольшое присутствие пигмента), 2 (рассеянные точки пигмента) и 3 (пигментные точки вместе).
|
один год
|
Плотность меланодермии при дерматоскопии
Временное ограничение: один год
|
С помощью дерматоскопии сравнивались фотографии наиболее характерной части поражения до и после лечения.
Классификация этих фотографий по категориям: 1 (коричневый пигмент), 2 (серо-голубой) или 3 (темно-коричневый/черный).
|
один год
|
Наличие или отсутствие телеангиэктазий.
Временное ограничение: один год
|
С помощью дерматоскопии сравнивались фотографии наиболее характерной части поражения до и после лечения.
В поисках телеангиэктазий.
Два исследователя отвечали за выполнение дерматоскопии и ее качественное измерение.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение качества жизни: Sp-MELASQOL
Временное ограничение: один год
|
Шкала качества жизни при меланодермии (MELASQOL) является полезным и объективным инструментом для оценки качества жизни пациентов. В этом протоколе будет использоваться Sp-MELASQOL, поскольку это версия на испанском языке, утвержденная Domínguez и cols, для населения Латинской Америки. Который состоит из 10 вопросов, с оценкой за каждый вопрос от 1 до 7 баллов, где 1 = никогда и 7 = всегда. Результаты варьируются от 7 до 70 баллов, чем выше указанный балл, тем ниже качество жизни пациентов. Мы сравниваем результаты, полученные до и после вмешательства. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2015-1301-88.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада