Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении меланодермии

24 января 2019 г. обновлено: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social
Применение обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в трех случаях с интервалом в 15 дней между каждым связано с уменьшением интенсивности пятен и улучшением качества кожи у пациентов с меланодермией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

832/5000 Цель: оценить влияние PRP на лечение меланодермии. Материал и методы: Проспективная когорта с терапевтическим вмешательством. Были включены пациенты женского пола с меланодермией. Клинически оценивали изменения концентрации меланина лица (MASI), степени удовлетворенности (MELASQOL) и гистологические изменения.

Были применены опросник Sp-MELASQOL, шкалы Фитцпатрика и MASI, и фотографии были сделаны при окружающем освещении и при свете Вуда с общей моделью Януса-II. Пациентов оценивали и классифицировали до и после лечения с помощью дерматоскопии, которая проводилась с использованием дерматоскопа с поляризованным светом (DermLite DL3N®), который позволяет увеличить от 6 до 400X.

Дерматоскопия сообщила о результатах: количества, плотности и глубины меланодермии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз меланодермия
  • Беременность в анамнезе со сроком более 6 мес.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • В период лактации
  • История рака кожи
  • История болезни печени, щитовидной железы
  • При активном угревом поражении и травматических поражениях на лице
  • Предварительное лечение PRPПредварительное лечение меланодермии менее 6 месяцев
  • значения гемоглобина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение богатой тромбоцитами плазмы
Пациенты получили три сеанса применения PRP с интервалом 15 дней между каждым из них. Он применялся с помощью иглы 32G для введения PRP посредством поверхностных микроинъекций по методике мезотерапии (примерно 1,5-2,0 мм в глубину) и откладывался в сосочковом слое дермы розотро.
1 мл PRP распределяли в сосочковом слое дермы лица, повторяя дозу через 15 и 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести меланодермии.
Временное ограничение: один год

Сначала разделите лицо на четыре области: переднюю часть (F), правую скуловую область (MR), левую скуловую область (ML) и подбородок (CH), что соответствует 30%, 30%, 30% и 10% соответственно. общая площадь (А) лица. В последующем оценивают пораженную площадь в каждом регионе, присваивая значения от 1 до 6 в зависимости от того, влияет ли: менее 10%; от 10 до 29%; от 30 до 49%; от 50 до 69%; от 70 до 89%; или 90-100%. Баллы также присваиваются по степени потемнения пигментации (D): отсутствует (0); мягкий (1); умеренный (2); отмеченный (3) или максимальный (4). Наконец, по той же шкале присваивается значение в соответствии с однородностью пигментации (H).

Для расчета этого индекса используется следующее уравнение:

Индекс площади и тяжести мелазмы = 0,3 (DF + HF) AF + 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH

Диапазон от 0 до 48, хотя это строго эстетическая проблема, чем выше оценка, тем больше жеманство. Эта шкала применялась до и после лечения.

один год
Сравнение гистологического анализа
Временное ограничение: один год

Для этого анализа полученные образцы фиксировали 10% формалином и делали срезы толщиной 6 мкм. Окрашивание гематоксилин-эозином использовали для визуализации меланофагов в дерме, кожной атрофии, солнечного эластоза и воспалительного инфильтрата. Окрашивание по Фонтана-Массону для оценки пигментации, очагов пигментации, распределения и отсутствия пигмента в сосочковом слое дермы.

Биопсию брали в начале исследования и в конце.

один год
Тип меланодермии по данным дерматоскопии
Временное ограничение: один год
Оно проводилось с помощью дерматоскопа (марка DermLite DL3N) с поляризованным светом. Были сделаны снимки (с помощью камеры Canon Powershot G12) наиболее характерной части поражения, либо спереди, либо на скулах, либо на челюсти. Фотография была сделана до и после начала лечения одного и того же анатомического участка в обоих случаях. Мелазму классифицировали по глубине: эпидермальную (учитывается обычный и коричневый пигмент), дермальную (утрачивается регулярность и наблюдается цвет между голубым и серым) и смешанную (сочетание этих двух). Два исследователя отвечали за выполнение дерматоскопии и ее качественное измерение.
один год
Количество меланодермии при дерматоскопии
Временное ограничение: один год
С помощью дерматоскопии сравнивались фотографии наиболее характерной части поражения до и после лечения. Классификация этих фотографий по категориям: 0 (без заметных повреждений), 1 (обесцвечивание и небольшое присутствие пигмента), 2 (рассеянные точки пигмента) и 3 (пигментные точки вместе).
один год
Плотность меланодермии при дерматоскопии
Временное ограничение: один год
С помощью дерматоскопии сравнивались фотографии наиболее характерной части поражения до и после лечения. Классификация этих фотографий по категориям: 1 (коричневый пигмент), 2 (серо-голубой) или 3 (темно-коричневый/черный).
один год
Наличие или отсутствие телеангиэктазий.
Временное ограничение: один год
С помощью дерматоскопии сравнивались фотографии наиболее характерной части поражения до и после лечения. В поисках телеангиэктазий. Два исследователя отвечали за выполнение дерматоскопии и ее качественное измерение.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни: Sp-MELASQOL
Временное ограничение: один год

Шкала качества жизни при меланодермии (MELASQOL) является полезным и объективным инструментом для оценки качества жизни пациентов. В этом протоколе будет использоваться Sp-MELASQOL, поскольку это версия на испанском языке, утвержденная Domínguez и cols, для населения Латинской Америки. Который состоит из 10 вопросов, с оценкой за каждый вопрос от 1 до 7 баллов, где 1 = никогда и 7 = всегда.

Результаты варьируются от 7 до 70 баллов, чем выше указанный балл, тем ниже качество жизни пациентов.

Мы сравниваем результаты, полученные до и после вмешательства.

один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2015-1301-88.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма

Подписаться