Efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento del melasma
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
832/5000 Obiettivo: valutare l'effetto del PRP per il trattamento del melasma. Materiale e metodi: coorte prospettica con intervento terapeutico. Sono stati inclusi pazienti, di sesso femminile, con melasma. Sono stati valutati clinicamente i cambiamenti nella concentrazione di melanina del viso (MASI), il grado di soddisfazione (MELASQOL) e i cambiamenti istologici.
Sono stati applicati il questionario Sp-MELASQOL, le scale Fitzpatrick e MASI, e sono state scattate fotografie con luce ambientale e con luce di Wood con il Janus-II General Model. I pazienti sono stati valutati e classificati, prima e dopo il trattamento mediante dermatoscopia, che è stata eseguita utilizzando un dermatoscopio a luce polarizzata (DermLite DL3N®), che consente un incremento da 6 a 400X.
La dermatoscopia ha riportato i risultati di: Quantità, Densità e Profondità del melasma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi di melasma
- Storia di gravidanza con un tempo superiore a 6 mesi
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nel periodo dell'allattamento
- Storia del cancro della pelle
- Storia del fegato, malattie della tiroide
- Con lesioni acneiche attive e lesioni traumatiche sul viso
- Pretrattamento PRPPretrattamento per melasma con meno di 6 mesi
- Valori Hb
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione di plasma ricco di piastrine
I pazienti hanno ricevuto tre sessioni di applicazione del PRP, a intervalli di 15 giorni l'una dall'altra.
È stato applicato mediante un ago 32G per introdurre il PRP mediante microiniezioni superficiali mediante la tecnica della mesoterapia (circa 1,5-2,0
mm di profondità) e si depositava nel derma papillare del rosotro.
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1 ml di PRP è stato distribuito nel derma papillare del viso, ripetendo la dose a 15 e 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità del melasma.
Lasso di tempo: un anno
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Innanzitutto dividere il viso in quattro regioni: anteriore (F), malare destro (MR), malare sinistro (ML) e mento (CH), che corrispondono rispettivamente al 30%, 30%, 30% e 10% del area totale (A) della faccia. Successivamente, viene valutata l'area interessata in ciascuna regione, assegnando valori da 1 a 6, a seconda che essa interessi: meno del 10%; dal 10 al 29%; dal 30 al 49%; dal 50 al 69%; dal 70 all'89%; o dal 90 al 100%. Viene inoltre assegnato un punteggio in base all'inscurimento della pigmentazione (D): assente (0); lieve (1); moderato (2); contrassegnato (3) o massimo (4). Infine, seguendo questa stessa scala, viene assegnato un valore in base all'omogeneità della pigmentazione (H). La seguente equazione viene utilizzata per calcolare questo indice: L'area del melasma e l'indice di gravità= 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH L'intervallo è 0-48, anche se è strettamente un problema estetico, più alto è il punteggio, maggiore è l'affettazione. Questa scala è stata applicata prima e dopo il trattamento. |
un anno
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Confronto di analisi istologiche
Lasso di tempo: un anno
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Per questa analisi, i campioni ottenuti sono stati fissati con formalina al 10% e sono stati eseguiti tagli di 6 μm. La colorazione con ematossilina-eosina è stata utilizzata per la visualizzazione di melanofagi nel derma, atrofia cutanea, elastosi solare e infiltrato infiammatorio. Colorazione di Fontana-Masson per valutare la pigmentazione, la focalità della pigmentazione, la distribuzione e l'assenza di pigmento nel derma papillare. La biopsia è stata eseguita all'inizio dello studio e alla fine. |
un anno
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Tipo di melasma mediante dermatoscopia
Lasso di tempo: un anno
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È stato eseguito utilizzando un dermatoscopio (marchio DermLite DL3N) con luce polarizzata.
Sono state scattate fotografie (con fotocamera Canon Powershot G12) della parte più caratteristica della lesione, anteriore, zigomi o mandibola.
La fotografia è stata scattata prima e dopo l'inizio del trattamento della stessa sede anatomica in entrambe le occasioni.
Il melasma è stato classificato in base alla profondità in: epidermico (si apprezza il pigmento normale e bruno), dermico (si perde la regolarità e si vede un colore tra il blu e il grigio) e misto (combinazioni di questi due).
Due ricercatori erano incaricati di eseguire la dermatoscopia e la sua misurazione qualitativa.
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un anno
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Quantità di melasma mediante dermatoscopia
Lasso di tempo: un anno
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Le fotografie sono state confrontate mediante dermatoscopia della parte più caratteristica della lesione prima e dopo il trattamento.
Classificando queste fotografie in: 0 (senza lesioni apprezzabili), 1 (scolorimento e leggera presenza di pigmento), 2 (punti di pigmento sparsi) e 3 (punti di pigmento insieme).
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un anno
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Densità del melasma mediante dermatoscopia
Lasso di tempo: un anno
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Le fotografie sono state confrontate mediante dermatoscopia della parte più caratteristica della lesione prima e dopo il trattamento.
Classificazione di queste fotografie in: 1 (pigmento marrone), 2 (grigio-blu) o 3 (marrone scuro/nero).
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un anno
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Presenza o meno di teleangectasie.
Lasso di tempo: un anno
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Le fotografie sono state confrontate mediante dermatoscopia della parte più caratteristica della lesione prima e dopo il trattamento.
Alla ricerca delle teleangectasie.
Due ricercatori erano incaricati di eseguire la dermatoscopia e la sua misurazione qualitativa.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nella qualità della vita: Sp-MELASQOL
Lasso di tempo: un anno
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La scala Melasma Quality of Life (MELASQOL) è uno strumento utile e oggettivo per valutare la qualità della vita dei pazienti. In questo protocollo verrà utilizzato Sp-MELASQOL, poiché è la versione in spagnolo convalidata da Domínguez e cols, per la popolazione latinoamericana. Che consiste in 10 domande, con un punteggio per ogni domanda da 1 a 7 punti, dove 1 = mai e 7 = sempre. I risultati vanno da 7 a 70 punti, maggiore è il punteggio indicato, minore è la qualità di vita presentata dai pazienti. Confrontiamo i risultati ottenuti prima e dopo l'intervento. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2015-1301-88.
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