Verihiutalerikkaan plasman teho melasman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
832/5000 Tavoite: Arvioida PRP:n vaikutus melasman hoidossa. Materiaali ja menetelmät: Tuleva kohortti terapeuttisella interventiolla. Mukaan otettiin naisia, joilla oli melasma. Muutokset kasvojen melaniinipitoisuudessa (MASI), tyytyväisyyden asteessa (MELASQOL) ja histologiset muutokset arvioitiin kliinisesti.
Käytettiin Sp-MELASQOL-kyselylomaketta, Fitzpatrick- ja MASI-asteikkoja ja valokuvat otettiin ympäristövalolla ja Woodin valolla Janus-II General Model -mallilla. Potilaat arvioitiin ja luokiteltiin ennen ja jälkeen hoidon dermatoskopialla, joka tehtiin polarisoidulla valolla (DermLite DL3N®) varustettua dermatoskooppia käyttäen, mikä mahdollistaa 6-400X lisäämisen.
Dermatoskopia raportoi havainnoista: Melasman määrä, tiheys ja syvyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi diagnoosi melasmasta
- Raskaushistoria yli 6 kuukautta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Imetyskaudella
- Ihosyövän historia
- Maksan, kilpirauhasen sairauksia
- Akne-leesioilla ja kasvojen traumaattisilla vaurioilla
- PRP-esikäsittely Alle 6 kuukauden ikäisen melasman esihoito
- Hb-arvot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalepitoisen plasman käyttö
Potilaat saivat kolme PRP-sovelluskertaa 15 päivän välein.
Sitä levitettiin 32G neulalla PRP:n lisäämiseksi pinnallisilla mikroinjektioilla mesoterapiatekniikan avulla (noin 1,5-2,0).
mm syvä) ja se kerrostunut rosotron papillaarinahaan.
|
1 ml PRP:tä levitettiin kasvojen papillaarinahkaan toistaen annoksen 15. ja 30. päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman vakavuuden muutos.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Jaa ensin kasvot neljään alueeseen: etu (F), oikea malaari (MR), vasen malaari (ML) ja leuka (CH), jotka vastaavat 30 %, 30 %, 30 % ja 10 %. kasvojen kokonaispinta-ala (A). Tämän jälkeen kunkin alueen osa-alue arvioidaan ja annetaan arvot 1 - 6 riippuen siitä, vaikuttaako se: alle 10 %; 10 - 29 %; 30 - 49 %; 50 - 69 %; 70 - 89 %; tai 90-100 %. Pistemäärä annetaan myös pigmentaation tummumisen mukaan (D): puuttuu (0); lievä (1); kohtalainen (2); merkitty (3) tai maksimi (4). Lopuksi tämän saman asteikon mukaisesti määritetään arvo pigmentin homogeenisuuden (H) mukaan. Tämän indeksin laskemiseen käytetään seuraavaa yhtälöä: Melasman alue- ja vakavuusindeksi = 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Alue on 0-48, vaikka se on puhtaasti esteettinen ongelma, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutelma. Tätä asteikkoa käytettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. |
yksi vuosi
|
|
Histologisen analyysin vertailu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tätä analyysiä varten saadut näytteet kiinnitettiin 10 % formaliinilla ja tehtiin 6 μm:n leikkauksia. Hematoksyliini-eosiinivärjäystä käytettiin dermiksen melanofagien, ihon surkastumisen, auringon elastoosin ja tulehduksellisen infiltraatin visualisointiin. Fontana-Masson-värjäys pigmentaation, pigmentaation fokusoinnin, pigmentin jakautumisen ja puuttumisen arvioimiseksi papillaarisessa dermiksessä. Biopsia otettiin tutkimuksen alussa ja lopussa. |
yksi vuosi
|
|
Melasman tyyppi dermatoskopialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Se suoritettiin käyttämällä dermatoskooppia (DermLite DL3N -tuotemerkki) polarisoidulla valolla.
Kuvat otettiin (Canon Powershot G12 -kameralla) leesion tyypillisimmästä osasta, joko edestä, poskipäistä tai leuasta.
Kuva on otettu ennen ja jälkeen saman anatomisen kohdan hoidon aloittamisen molemmilla kerroilla.
Melasma luokiteltiin syvyyden mukaan: epidermaalinen (normaali ja ruskea pigmentti arvostetaan), iho (säännöllisyys häviää ja sinisen ja harmaan välinen väri näkyy) ja sekoitettu (näiden kahden yhdistelmät).
Dermatoskopian suorittamisesta ja sen kvalitatiivisesta mittauksesta vastasi kaksi tutkijaa.
|
yksi vuosi
|
|
Melasman määrä dermatoskopialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Valokuvia verrattiin dermatoskopialla leesion tyypillisimmästä osasta ennen ja jälkeen hoidon.
Nämä valokuvat luokitellaan: 0 (ilman merkittäviä vaurioita), 1 (värimuutoksia ja vähäistä pigmenttiä), 2 (hajallaan olevat pigmenttipisteet) ja 3 (pigmenttipisteet yhdessä).
|
yksi vuosi
|
|
Melasman tiheys dermatoskopialla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Valokuvia verrattiin dermatoskopialla leesion tyypillisimmästä osasta ennen ja jälkeen hoidon.
Näiden valokuvien luokittelu: 1 (ruskea pigmentti), 2 (harmaa-sininen) tai 3 (tummanruskea / musta).
|
yksi vuosi
|
|
Telangiektasiaan esiintyminen tai ei.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Valokuvia verrattiin dermatoskopialla leesion tyypillisimmästä osasta ennen ja jälkeen hoidon.
Telangiektasiaa etsimässä.
Dermatoskopian suorittamisesta ja sen kvalitatiivisesta mittauksesta vastasi kaksi tutkijaa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos: Sp-MELASQOL
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Melasma Life Quality of Life -asteikko (MELASQOL) on hyödyllinen ja objektiivinen työkalu potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Tässä protokollassa käytetään Sp-MELASQOLia, koska se on espanjankielinen versio, jonka Domínguez ja sarakkeet ovat vahvistaneet Latinalaisen Amerikan väestölle. Joka koostuu 10 kysymyksestä, pisteet jokaisesta kysymyksestä 1-7 pistettä, missä 1 = ei koskaan ja 7 = aina. Tulokset vaihtelevat 7-70 pisteen välillä, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi on potilaiden esittämä elämänlaatu. Vertailemme ennen interventiota ja sen jälkeen saatuja tuloksia. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2015-1301-88.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .