Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Melasma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
832/5000 Ziel: Bewertung der Wirkung von PRP bei der Behandlung von Melasma. Material und Methoden: Prospektive Kohorte mit therapeutischer Intervention. Patienten, weiblich, mit Melasma wurden eingeschlossen. Veränderungen der Melaninkonzentration im Gesicht (MASI), Zufriedenheitsgrad (MELASQOL) und histologische Veränderungen wurden klinisch bewertet.
Der Sp-MELASQOL-Fragebogen, Fitzpatrick- und MASI-Skalen wurden angewendet, und es wurden Fotos mit Umgebungslicht und mit Woods Licht mit dem Janus-II General Model aufgenommen. Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung mittels Dermatoskopie bewertet und klassifiziert, die mit einem Dermatoskop mit polarisiertem Licht (DermLite DL3N®) durchgeführt wurde, das eine Vergrößerung von 6 auf 400 X ermöglicht.
Die Dermatoskopie ergab folgende Befunde: Menge, Dichte und Tiefe des Melasmas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Melasma
- Vorgeschichte einer Schwangerschaft mit einer Zeit von mehr als 6 Monaten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- In der Laktationszeit
- Vorgeschichte von Hautkrebs
- Vorgeschichte von Leber-, Schilddrüsenerkrankungen
- Mit aktiven Akneläsionen und traumatischen Läsionen im Gesicht
- PRP-VorbehandlungVorbehandlung bei Melasma mit weniger als 6 Monaten
- Hb-Werte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Applikation von plättchenreichem Plasma
Die Patienten erhielten drei PRP-Anwendungssitzungen im Abstand von jeweils 15 Tagen.
Es wurde mittels einer 32G-Nadel appliziert, um das PRP mittels oberflächlicher Mikroinjektionen über die Mesotherapie-Technik einzuführen (ca. 1,5-2,0
mm tief) und es wurde in der papillären Dermis des Rosotro abgelagert.
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1 ml PRP wurde in der papillären Dermis des Gesichts verteilt, wobei die Dosis nach 15 und 30 Tagen wiederholt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere des Melasmas.
Zeitfenster: ein Jahr
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Teilen Sie zunächst das Gesicht in vier Regionen ein: Vorderseite (F), rechtes Jochbein (MR), linkes Jochbein (ML) und Kinn (CH), was 30 %, 30 %, 30 % bzw. 10 % der entspricht Gesamtfläche (A) des Gesichts. Anschließend wird die betroffene Fläche in jeder Region bewertet, wobei Werte von 1 bis 6 zugewiesen werden, je nachdem, ob sie betroffen sind: weniger als 10 %; 10 bis 29 %; 30 bis 49 %; 50 bis 69 %; 70 bis 89 %; oder 90 bis 100 %. Eine Bewertung erfolgt auch nach der Verdunkelung der Pigmentierung (D): fehlt (0); mild (1); mäßig (2); markiert (3) oder maximal (4). Schließlich wird nach dieser gleichen Skala ein Wert entsprechend der Homogenität der Pigmentierung (H) zugewiesen. Zur Berechnung dieses Index wird folgende Gleichung verwendet: Der Melasma-Flächen- und -Schwereindex = 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Der Bereich liegt zwischen 0 und 48, obwohl es sich ausschließlich um ein ästhetisches Problem handelt, je höher die Punktzahl, desto größer die Affektiertheit. Diese Skala wurde vor und nach der Behandlung angewendet. |
ein Jahr
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Vergleich der histologischen Analyse
Zeitfenster: ein Jahr
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Für diese Analyse wurden die erhaltenen Proben mit 10 % Formalin fixiert und Schnitte von 6 &mgr;m wurden gemacht. Hämatoxylin-Eosin-Färbung wurde zur Visualisierung von Melanophagen in der Dermis, Hautatrophie, Sonnenelastose und entzündlichem Infiltrat verwendet. Fontana-Masson-Färbung zur Beurteilung der Pigmentierung, Fokussierung der Pigmentierung, Verteilung und Pigmentfreiheit in der papillären Dermis. Zu Beginn der Studie und am Ende wurde eine Biopsie entnommen. |
ein Jahr
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Art des Melasmas durch Dermatoskopie
Zeitfenster: ein Jahr
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Sie wurde unter Verwendung eines Dermatoskops (Marke DermLite DL3N) mit polarisiertem Licht durchgeführt.
Es wurden Bilder (mit einer Canon Powershot G12-Kamera) des charakteristischsten Teils der Läsion aufgenommen, entweder vorne, an den Wangenknochen oder am Kiefer.
Das Foto wurde bei beiden Gelegenheiten vor und nach Beginn der Behandlung an derselben anatomischen Stelle aufgenommen.
Das Melasma wurde nach der Tiefe eingeteilt in: epidermal (normales und braunes Pigment wird geschätzt), dermal (Regelmäßigkeit geht verloren und eine Farbe zwischen blau und grau wird gesehen) und gemischt (Kombinationen dieser beiden).
Zwei Forscher waren für die Durchführung der Dermatoskopie und deren qualitative Messung verantwortlich.
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ein Jahr
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Menge an Melasma durch Dermatoskopie
Zeitfenster: ein Jahr
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Fotos wurden durch Dermatoskopie des charakteristischsten Teils der Läsion vor und nach der Behandlung verglichen.
Kategorisieren dieser Fotografien in: 0 (ohne nennenswerte Läsionen), 1 (Verfärbungen und leichtes Vorhandensein von Pigment), 2 (verstreute Pigmentpunkte) und 3 (Pigmentpunkte zusammen).
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ein Jahr
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Dichte von Melasma durch Dermatoskopie
Zeitfenster: ein Jahr
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Fotos wurden durch Dermatoskopie des charakteristischsten Teils der Läsion vor und nach der Behandlung verglichen.
Kategorisieren Sie diese Fotos in: 1 (braunes Pigment), 2 (grau-blau) oder 3 (dunkelbraun / schwarz).
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ein Jahr
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Teleangiektasien.
Zeitfenster: ein Jahr
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Fotos wurden durch Dermatoskopie des charakteristischsten Teils der Läsion vor und nach der Behandlung verglichen.
Auf der Suche nach Teleangiektasien.
Zwei Forscher waren für die Durchführung der Dermatoskopie und deren qualitative Messung verantwortlich.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität: Sp-MELASQOL
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) ist ein nützliches und objektives Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten. In diesem Protokoll wird das Sp-MELASQOL verwendet, da es sich um die von Domínguez und Cols validierte spanische Version für die lateinamerikanische Bevölkerung handelt. Besteht aus 10 Fragen mit einer Punktzahl von 1 bis 7 Punkten für jede Frage, wobei 1 = nie und 7 = immer. Die Ergebnisse reichen von 7-70 Punkten, je höher die angegebene Punktzahl, desto geringer ist die Lebensqualität der Patienten. Wir vergleichen die vor und nach dem Eingriff erzielten Ergebnisse. |
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2015-1301-88.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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