Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky při léčbě melasmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
832/5000 Cíl: Zhodnotit účinek PRP na léčbu melasmy. Materiál a metody: Prospektivní kohorta s terapeutickou intervencí. Byli zahrnuti pacienti, ženy, s melasmatem. Klinicky byly hodnoceny změny koncentrace melaninu v obličeji (MASI), stupeň spokojenosti (MELASQOL) a histologické změny.
Byl použit dotazník Sp-MELASQOL, Fitzpatrick a MASI stupnice a fotografie byly pořízeny s okolním světlem a s Woodovým světlem s obecným modelem Janus-II. Pacienti byli hodnoceni a klasifikováni před a po léčbě pomocí dermatoskopie, která byla provedena pomocí dermatoskopu s polarizovaným světlem (DermLite DL3N®), který umožňuje zvýšení od 6 do 400X.
Dermatoskopie hlásila nálezy: množství, hustota a hloubka melasmatu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza melasma
- Těhotenství v anamnéze s dobou delší než 6 měsíců
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V období laktace
- Historie rakoviny kůže
- Onemocnění jater, štítné žlázy v anamnéze
- S aktivními lézemi akné a traumatickými lézemi na obličeji
- Předléčba PRPPředléčba melasmatu s méně než 6 měsíci
- hodnoty Hb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace plazmy bohaté na krevní destičky
Pacienti podstoupili tři sezení aplikace PRP v intervalech 15 dnů mezi každým z nich.
Aplikoval se pomocí jehly 32G k zavedení PRP pomocí povrchových mikroinjekcí technikou mezoterapie (přibližně 1,5-2,0
mm hluboko) a byl uložen v papilární dermis rosotra.
|
1 ml PRP byl distribuován do papilární dermis obličeje s opakováním dávky po 15 a 30 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti melasmatu.
Časové okno: jeden rok
|
Nejprve rozdělte obličej na čtyři oblasti: přední (F), pravý malar (MR), levý malar (ML) a bradu (CH), což odpovídá 30 %, 30 %, 30 % a 10 % celková plocha (A) obličeje. Následně je vyhodnocena oblast v každém regionu, přičemž jsou přiřazeny hodnoty od 1 do 6, podle toho, zda ovlivňuje: méně než 10 %; 10 až 29 %; 30 až 49 %; 50 až 69 %; 70 až 89 %; nebo 90 až 100 %. Skóre je také přiřazeno podle ztmavnutí pigmentace (D): chybí (0); mírné (1); střední (2); označené (3) nebo maximálně (4). Nakonec se podle stejné stupnice přiřadí hodnota podle homogenity pigmentace (H). K výpočtu tohoto indexu se používá následující rovnice: Oblast melasmy a index závažnosti = 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Rozsah je 0-48, i když se jedná čistě o estetický problém, čím vyšší skóre, tím větší afektovanost. Tato stupnice byla aplikována před a po ošetření. |
jeden rok
|
|
Srovnání histologické analýzy
Časové okno: jeden rok
|
Pro tuto analýzu byly získané vzorky fixovány 10% formalínem a byly provedeny řezy 6 μm. Barvení hematoxylin-eosinem bylo použito pro vizualizaci melanofágů v dermis, kožní atrofie, solární elastózy a zánětlivého infiltrátu. Barvení Fontana-Masson pro hodnocení pigmentace, ohniskovosti pigmentace, distribuce a nepřítomnosti pigmentu v papilární dermis. Na začátku a na konci studie byla provedena biopsie. |
jeden rok
|
|
Typ melasmatu podle dermatoskopie
Časové okno: jeden rok
|
Bylo provedeno pomocí dermatoskopu (značka DermLite DL3N) s polarizovaným světlem.
Byly pořízeny snímky (fotoaparátem Canon Powershot G12) nejcharakterističtější části léze, ať už zepředu, lícních kostí nebo čelisti.
Fotografie byla pořízena před a po zahájení léčby stejného anatomického místa v obou případech.
Melasma bylo klasifikováno podle hloubky na: epidermální (oceňuje se pravidelný a hnědý pigment), dermální (pravidelnost se ztrácí a je vidět barva mezi modrou a šedou) a smíšená (kombinace těchto dvou).
Provádění dermatoskopie a její kvalitativní měření měli na starosti dva výzkumníci.
|
jeden rok
|
|
Množství melasmatu podle dermatoskopie
Časové okno: jeden rok
|
Fotografie byly porovnány dermatoskopií nejcharakterističtější části léze před a po léčbě.
Rozdělení těchto fotografií do: 0 (bez znatelných lézí), 1 (změny barvy a mírná přítomnost pigmentu), 2 (rozptýlené pigmentové body) a 3 (pigmentové body dohromady).
|
jeden rok
|
|
Hustota melasmatu dermatoskopií
Časové okno: jeden rok
|
Fotografie byly porovnány dermatoskopií nejcharakterističtější části léze před a po léčbě.
Rozdělení těchto fotografií do: 1 (hnědý pigment), 2 (šedo-modrá) nebo 3 (tmavě hnědá / černá).
|
jeden rok
|
|
Přítomnost či nepřítomnost teleangiektázií.
Časové okno: jeden rok
|
Fotografie byly porovnány dermatoskopií nejcharakterističtější části léze před a po léčbě.
Při hledání telangiektázií.
Provádění dermatoskopie a její kvalitativní měření měli na starosti dva výzkumníci.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života: Sp-MELASQOL
Časové okno: jeden rok
|
Melasma Quality of Life scale (MELASQOL) je užitečný a objektivní nástroj pro hodnocení kvality života pacientů. V tomto protokolu bude použit Sp-MELASQOL, protože je to verze ve španělštině ověřená Domínguezem a cols pro latinskoamerickou populaci. Která se skládá z 10 otázek, se skóre pro každou otázku od 1 do 7 bodů, kde 1 = nikdy a 7 = vždy. Výsledky se pohybují v rozmezí 7–70 bodů, čím vyšší je indikované skóre, tím nižší je kvalita života pacientů. Porovnáváme výsledky získané před a po intervenci. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2015-1301-88.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .