Effekten af blodpladerigt plasma til behandling af melasma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
832/5000 Formål: At evaluere effekten af PRP til melasmabehandling. Materiale og metoder: Prospektiv kohorte med terapeutisk intervention. Patienter, kvinder, med melasma blev inkluderet. Ændringer i melaninkoncentrationen i ansigtet (MASI), graden af tilfredshed (MELASQOL) og histologiske ændringer blev klinisk evalueret.
Sp-MELASQOL-spørgeskemaet, Fitzpatrick- og MASI-skalaerne blev anvendt, og fotografier blev taget med omgivende lys og med Woods lys med Janus-II General Model. Patienterne blev evalueret og klassificeret, før og efter behandlingen ved hjælp af dermatoskopi, som blev udført med et dermatoskop med polariseret lys (DermLite DL3N®), som tillader en stigning fra 6 til 400X.
Dermatoskopien rapporterede resultaterne af: Mængde, tæthed og dybde af melasma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af melasma
- Graviditetshistorie med en tid på mere end 6 måneder
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I laktationsperiode
- Historie om hudkræft
- Historie om lever-, skjoldbruskkirtelsygdomme
- Med aktive aknelæsioner og traumatiske læsioner i ansigtet
- PRP-forbehandling Forbehandling for melasma med mindre end 6 måneder
- Hb værdier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anvendelse af blodpladerigt plasma
Patienterne modtog tre sessioner med PRP-applikation med intervaller på 15 dage mellem hver af dem.
Den blev påført ved hjælp af en 32G nål for at introducere PRP ved hjælp af overfladiske mikroinjektioner via mesoterapiteknikken (ca. 1,5-2,0
mm dyb), og den blev aflejret i den papillære dermis af rosotro.
|
1 ml PRP blev fordelt i den papillære dermis i ansigtet, idet dosis blev gentaget efter 15 og 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sværhedsgraden af melasma.
Tidsramme: et år
|
Inddel først ansigtet i fire områder: front (F), højre malar (MR), venstre malar (ML) og hage (CH), hvilket svarer til henholdsvis 30 %, 30 %, 30 % og 10 % af det samlede areal (A) af ansigtet. Efterfølgende evalueres det involverede område i hver region, idet der tildeles værdier fra 1 til 6, afhængigt af om det påvirker: mindre end 10 %; 10 til 29%; 30 til 49%; 50 til 69%; 70 til 89%; eller 90 til 100 %. Der tildeles også en score i henhold til mørkfarvningen af pigmenteringen (D): fraværende (0); mild (1); moderat (2); markeret (3) eller maksimum (4). Til sidst, efter samme skala, tildeles en værdi i henhold til homogeniteten af pigmenteringen (H). Følgende ligning bruges til at beregne dette indeks: Melasmaområdet og sværhedsgradsindekset= 0,3 (DF + HF) AF+ 0,3 (DMR + HMR) AMR + 0,3 (DML + HML) AML + 0,1 (DCH + HCH) ACH Intervallet er 0-48, selvom det strengt taget er et æstetisk problem, jo højere score, jo større affektion. Denne skala blev påført før og efter behandlingen. |
et år
|
|
Sammenligning af histologisk analyse
Tidsramme: et år
|
Til denne analyse blev de opnåede prøver fikseret med 10% formalin, og der blev lavet snit på 6 μm. Hæmatoxylin-eosin-farvning blev brugt til visualisering af melanofager i dermis, kutan atrofi, solelastose og inflammatorisk infiltrat. Fontana-Masson-farve til at evaluere pigmenteringen, fokaliteten af pigmenteringen, fordeling og fravær af pigment i den papillære dermis. Biopsi blev taget i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen. |
et år
|
|
Type melasma ved dermatoskopi
Tidsramme: et år
|
Det blev udført ved hjælp af et dermatoskop (DermLite DL3N mærke) med polariseret lys.
Der blev taget billeder (med Canon Powershot G12 kamera) af den mest karakteristiske del af læsionen, enten foran, kindben eller kæbe.
Billedet blev taget før og efter påbegyndelse af behandlingen af det samme anatomiske sted ved begge lejligheder.
Melasmaen blev klassificeret efter dybden i: epidermal (regelmæssigt og brunt pigment er værdsat), dermal (regelmæssighed er tabt og en farve mellem blå og grå ses) og blandet (kombinationer af disse to).
To forskere stod for at udføre dermatoskopien og den kvalitative måling af den.
|
et år
|
|
Mængden af melasma ved dermatoskopi
Tidsramme: et år
|
Fotografier blev sammenlignet ved dermatoskopi af den mest karakteristiske del af læsionen før og efter behandling.
Kategorisering af disse fotografier i: 0 (uden nævneværdige læsioner), 1 (misfarvninger og let tilstedeværelse af pigment), 2 (spredte pigmentpunkter) og 3 (pigmentpunkter sammen).
|
et år
|
|
Tæthed af melasma ved dermatoskopi
Tidsramme: et år
|
Fotografier blev sammenlignet ved dermatoskopi af den mest karakteristiske del af læsionen før og efter behandling.
Kategorisering af disse fotografier i: 1 (brunt pigment), 2 (grå-blå) eller 3 (mørkebrun/sort).
|
et år
|
|
Tilstedeværelse eller ej af telangiektasier.
Tidsramme: et år
|
Fotografier blev sammenlignet ved dermatoskopi af den mest karakteristiske del af læsionen før og efter behandling.
På jagt efter telangiektasier.
To forskere stod for at udføre dermatoskopien og den kvalitative måling af den.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i livskvalitet: Sp-MELASQOL
Tidsramme: et år
|
Melasma Quality of Life scale (MELASQOL) er et nyttigt og objektivt værktøj til at vurdere patienters livskvalitet. I denne protokol vil Sp-MELASQOL blive brugt, da det er versionen på spansk valideret af Domínguez og cols, for den latinamerikanske befolkning. Som består af 10 spørgsmål, med en score for hvert spørgsmål fra 1 til 7 point, hvor 1 = aldrig og 7 = altid. Resultaterne spænder fra 7-70 point, jo højere score angivet, jo lavere livskvalitet præsenteres af patienterne. Vi sammenligner resultaterne opnået før og efter interventionen. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clotilde Fuentes, pHD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2015-1301-88.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .