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칸디다혈증 진단을 위한 Plasma 1,3-β-D-glucan의 용량. (BDG-REA)

2021년 1월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

집중 치료 환자의 칸디다혈증 진단을 위한 혈장 1, 3-β-D-글루칸(BDG) 용량의 성능: 전향적 다기관 연구

중환자실에 입원한 환자를 위한 혈액 배양 및 진균 매핑(주 2회)과 관련된 1,3-β-D-글루칸(BDG)의 체계적이고 반복적인 투여(주 3회). 칸디다혈증의 진단은 Candida spp.에 대한 1차 양성 혈액 배양으로 정의됩니다.

BDG의 용량은 값이 80pg/ml 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

칸디다혈증은 중환자실에서 패혈증의 3번째 원인이며, 에키노칸딘에 의한 새로운 치료법에도 불구하고 높은 사망률(>50%)이 남아 있기 때문에 심각한 문제입니다.

단 한 번의 혈액 배양 양성이면 진단에 충분하지만 혈액 배양의 민감도는 50~70%에 불과합니다. 임상 징후는 비특이적이며 진단을 안내하지 않습니다. 치료가 일찍 시작되면, 첫 번째 양성 혈액 배양 수집 후 12시간 후에 사망률은 10%입니다. 최근 다른 국가와 마찬가지로 프랑스에서도 중환자실 칸디다혈증 발병률이 증가하고 있습니다. 이러한 다양한 요소(빈도, 사망률, 조기 진단, 특정 임상 징후가 적음)로부터 수년 동안 널리 사용된 접근 방식인 집중 치료실에서 칸디다혈증 위험이 있는 환자의 프로필을 정의하는 것을 쉽게 이해할 수 있습니다. 현재 중환자실에서 칸디다혈증 발생을 예측할 수 있는 요인은 여러 가지가 있습니다. 그들은 집락 지수, 매우 높은 위험 요소(FTHR) 및 칸디다 점수(CS)로 표시됩니다.

칸디다증 발생의 예측 인자는 칸디다증의 발생을 피하는 것이 목적인 선제적 또는 경험적 치료의 개념으로 이어졌다.

그러나 칸디다혈증의 발생을 예측하는 이러한 요인의 능력은 만족스럽지 못하며 부분적으로 사망률을 설명합니다.

집중 치료 환자에서 칸디다혈증 발생의 예측 인자를 포함한 현재 지식에 비추어 볼 때, 칸디다혈증이 발생할 가능성이 있는 환자를 더 잘 선택하는 것이 중요한 문제로 남아 있습니다. 여러 팀이 (1,3) - β - D-글루칸(BDG)을 포함한 다양한 바이오마커의 평가에 관심을 가져왔습니다.

  • 칸디다혈증의 빈도 증가,
  • 잘 구별되지 않는 예측 요인,
  • 특별한 임상증상이 없고,
  • 혈액 배양의 낮은 민감도,
  • 및 조기 치료의 영향.

칸디다혈증의 예측 인자로서의 BDG의 역할을 명확히 하기 위해, 포함 및 제외 기준을 충족하는 중환자실에 입원한 모든 환자는 입원 4일째부터 또는 집중 치료 입원 사이의 항진균제 치료 시작부터 추적 관찰됩니다. 치료실 및 4일차, 중환자실 퇴원 시까지 또는 중환자실 입원 30일차까지.

BDG 투여량 및 혈액배양검사는 입원 4일째 또는 중환자실 입실 후 4일째까지 항진균제 치료 시작 전, 이후 30일째까지 주 3회 실시한다.

A 중환자실 입원부터 입원 4일차까지 항진균제 치료 시작 전, 이후 주 2회, 최대 30일까지.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 모병
        • Hopital Avicenne
        • 연락하다:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • 모병
        • Hôpital Louis Mourier
        • 연락하다:
          • Damien ROUX, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상 중환자실에 입원하여 인공호흡기, 항생제, 중심정맥카테터를 사용하는 환자(임산부 또는 수유부는 제외).

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • 기계적 환기(MV), 항생제(AB) 및 중심 정맥 카테터(CVK)를 사용하는 환자
  • 중환자실(ICU) 입원과 4일 사이에 입원 4일째 또는 항진균제 치료 시작부터 포함
  • 사회보장제도 가입.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중환자실 입원 시 항진균제 치료
  • 포함 수명이 72시간 미만인 환자
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 치료를 받고 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 호중구 감소증: < 500 핵 호중구/mm3
  • ECMO 하의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보병대
중환자실에 입원하여 포함 기준을 충족하는 환자. BDG 분석
진단 검사: BDG 분석
BDG 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 환자의 칸디다혈증 진단을 위한 BDG의 민감도와 특이도를 결정합니다.
기간: 포함 후 30일

칸디다혈증 진단을 위한 체계적이고 반복적인 투여(칸디다 종에 대한 1차 양성 혈액 배양).

BDG의 투여량은 투여량이 80pg/ml 이상인 경우 양성으로 간주됩니다.
포함 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P170926J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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