- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03674359
Dosering av Plasma 1, 3-β-D-glukan for diagnose av candidemia. (BDG-REA)
Utførelse av dosen av plasma 1, 3-β-D-glukan (BDG) for diagnostisering av candidemia hos intensivpasienter: en prospektiv, multisenterstudie
Systematisk og gjentatt dosering (3 ganger ukentlig) av 1,3-β-D-glukan (BDG), assosiert med blodkulturer og soppkartlegging (to ganger i uken) for pasientene innlagt på intensivavdeling. Diagnosen candidemi er definert som den første positive blodkulturen for Candida spp.
Doseringen av BDG vil bli vurdert som positiv hvis verdien er minst eller lik 80 pg/ml.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Candidemien er den tredje årsaken til sepsis på intensivavdelingen og et alvorlig problem fordi den høye dødeligheten forblir (> 50 %) til tross for nye behandlinger med echinocandiner.
En enkelt positiv blodkultur er tilstrekkelig for diagnose, men følsomheten til blodkulturer er bare 50 til 70 prosent. Kliniske tegn er uspesifikke og veileder ikke diagnosen. Hvis behandlingen startet tidlig, 12 timer etter den første positive blodkulturen, er dødeligheten 10 %. Nylig har forekomsten av candidemia på intensivavdelinger økt i Frankrike som i andre land. Ut fra disse ulike elementene (frekvens, dødelighet, tidlig diagnose, lite spesifikke kliniske tegn) er det lett å forstå tilnærmingen som har rådet i mange år, som er å definere profilen til pasientene med risiko for candidemia på intensivavdelingen. For tiden er det flere prediktive faktorer for forekomst av en candidemia på intensivavdelingen. De er representert ved koloniseringsindeksen, svært høye risikofaktorer (FTHR) og Candida-score (CS).
Prediktive faktorer for forekomst av candidemia har ført til begrepet forebyggende eller empirisk behandling, målet er å unngå forekomsten av candidemia.
Imidlertid er disse faktorenes evne til å forutsi forekomsten av en candidemia ikke tilfredsstillende, noe som delvis forklarer dødeligheten.
I lys av dagens kunnskap, inkludert de prediktive faktorene for forekomst av candidemia hos intensivpasienter, forblir et bedre utvalg av pasienter som sannsynligvis vil utvikle candidemia den dag i dag, et avgjørende spørsmål. Flere team har vært interessert i evaluering av ulike biomarkører, inkludert (1,3) - β - D-glukan (BDG), for å optimalisere beslutningstaking hos intensivpasienter med risiko for candidemia foran:
- økt frekvens av candidemia,
- dårlig diskriminerende prediktive faktorer,
- ingen spesifikke kliniske tegn,
- lav følsomhet av blodkultur,
- og virkningen av tidlig behandling.
For å tydeliggjøre rollen til BDG som en prediktiv faktor for candidemia, vil alle pasienter innlagt på intensivavdeling, som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon, følges, fra dag 4 av sykehusinnleggelse eller fra begynnelsen av antifungal behandling mellom innleggelse på intensiv omsorgsavdeling og dag 4, frem til utgang av intensivavdeling eller til dag 30 ved innleggelse på intensivavdeling.
Doseringen av BDG og blodkulturer vil bli utført på dag 4 av sykehusinnleggelsen eller før oppstart av antifungal behandling mellom innleggelse på intensivavdeling og 4. dag, deretter 3 ganger i uken, frem til dag 30.
A før oppstart av soppdrepende behandling mellom innleggelse på intensivavdeling og 4. innleggelsesdag, deretter to ganger i uken, maksimalt til dag 30.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Hopital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Rekruttering
- Hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter under mekanisk ventilasjon (MV), antibiotika (AB) og med sentralt venekateter (CVK)
- inkludering på dag 4 av sykehusinnleggelse eller fra etablering av antifungal behandling mellom innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og dag 4
- Tilknytning til trygdesystemet.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Soppdrepende behandling ved innleggelsen på intensivavdelingen
- Pasient hvis forventet levealder for inkludering er mindre enn 72 timer
- Pasient som behandles for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP)
- Gravid eller ammende kvinne
- Nøytropeni: < 500 nukleær nøytrofil / mm3
- Pasienter under ECMO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Pasienter innlagt på intensivavdeling som oppfyller inklusjonskriteriene.
BDG-analyse
|
BDG-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til BDG for diagnostisering av candidemi hos pasienter med intensivavdeling.
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Systematisk og gjentatt dosering, for diagnostisering av candidemi (1. positiv blodkultur for Candida spp). Dosering av BDG vil bli ansett som positiv hvis en dose er minst lik 80 pg/ml eller høyere. |
30 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170926J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .