Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av Plasma 1, 3-β-D-glukan for diagnose av candidemia. (BDG-REA)

24. januar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utførelse av dosen av plasma 1, 3-β-D-glukan (BDG) for diagnostisering av candidemia hos intensivpasienter: en prospektiv, multisenterstudie

Systematisk og gjentatt dosering (3 ganger ukentlig) av 1,3-β-D-glukan (BDG), assosiert med blodkulturer og soppkartlegging (to ganger i uken) for pasientene innlagt på intensivavdeling. Diagnosen candidemi er definert som den første positive blodkulturen for Candida spp.

Doseringen av BDG vil bli vurdert som positiv hvis verdien er minst eller lik 80 pg/ml.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Candidemien er den tredje årsaken til sepsis på intensivavdelingen og et alvorlig problem fordi den høye dødeligheten forblir (> 50 %) til tross for nye behandlinger med echinocandiner.

En enkelt positiv blodkultur er tilstrekkelig for diagnose, men følsomheten til blodkulturer er bare 50 til 70 prosent. Kliniske tegn er uspesifikke og veileder ikke diagnosen. Hvis behandlingen startet tidlig, 12 timer etter den første positive blodkulturen, er dødeligheten 10 %. Nylig har forekomsten av candidemia på intensivavdelinger økt i Frankrike som i andre land. Ut fra disse ulike elementene (frekvens, dødelighet, tidlig diagnose, lite spesifikke kliniske tegn) er det lett å forstå tilnærmingen som har rådet i mange år, som er å definere profilen til pasientene med risiko for candidemia på intensivavdelingen. For tiden er det flere prediktive faktorer for forekomst av en candidemia på intensivavdelingen. De er representert ved koloniseringsindeksen, svært høye risikofaktorer (FTHR) og Candida-score (CS).

Prediktive faktorer for forekomst av candidemia har ført til begrepet forebyggende eller empirisk behandling, målet er å unngå forekomsten av candidemia.

Imidlertid er disse faktorenes evne til å forutsi forekomsten av en candidemia ikke tilfredsstillende, noe som delvis forklarer dødeligheten.

I lys av dagens kunnskap, inkludert de prediktive faktorene for forekomst av candidemia hos intensivpasienter, forblir et bedre utvalg av pasienter som sannsynligvis vil utvikle candidemia den dag i dag, et avgjørende spørsmål. Flere team har vært interessert i evaluering av ulike biomarkører, inkludert (1,3) - β - D-glukan (BDG), for å optimalisere beslutningstaking hos intensivpasienter med risiko for candidemia foran:

  • økt frekvens av candidemia,
  • dårlig diskriminerende prediktive faktorer,
  • ingen spesifikke kliniske tegn,
  • lav følsomhet av blodkultur,
  • og virkningen av tidlig behandling.

For å tydeliggjøre rollen til BDG som en prediktiv faktor for candidemia, vil alle pasienter innlagt på intensivavdeling, som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon, følges, fra dag 4 av sykehusinnleggelse eller fra begynnelsen av antifungal behandling mellom innleggelse på intensiv omsorgsavdeling og dag 4, frem til utgang av intensivavdeling eller til dag 30 ved innleggelse på intensivavdeling.

Doseringen av BDG og blodkulturer vil bli utført på dag 4 av sykehusinnleggelsen eller før oppstart av antifungal behandling mellom innleggelse på intensivavdeling og 4. dag, deretter 3 ganger i uken, frem til dag 30.

A før oppstart av soppdrepende behandling mellom innleggelse på intensivavdeling og 4. innleggelsesdag, deretter to ganger i uken, maksimalt til dag 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Hopital Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
          • Damien ROUX, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år, innlagt på intensivavdeling, under mekanisk ventilasjon, antibiotika og med sentralt venekateter, unntatt gravide eller ammende kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter under mekanisk ventilasjon (MV), antibiotika (AB) og med sentralt venekateter (CVK)
  • inkludering på dag 4 av sykehusinnleggelse eller fra etablering av antifungal behandling mellom innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og dag 4
  • Tilknytning til trygdesystemet.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Soppdrepende behandling ved innleggelsen på intensivavdelingen
  • Pasient hvis forventet levealder for inkludering er mindre enn 72 timer
  • Pasient som behandles for Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Nøytropeni: < 500 nukleær nøytrofil / mm3
  • Pasienter under ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Pasienter innlagt på intensivavdeling som oppfyller inklusjonskriteriene. BDG-analyse
BDG-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til BDG for diagnostisering av candidemi hos pasienter med intensivavdeling.
Tidsramme: 30 dager etter inkludering

Systematisk og gjentatt dosering, for diagnostisering av candidemi (1. positiv blodkultur for Candida spp).

Dosering av BDG vil bli ansett som positiv hvis en dose er minst lik 80 pg/ml eller høyere.

30 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere