Dosis de Plasma 1, 3-β-D-glucano para el Diagnóstico de Candidemia. (BDG-REA)
Desempeño de la Dosificación de Plasma 1, 3-β-D-glucano (BDG) para el Diagnóstico de Candidemia en Pacientes de Cuidados Intensivos: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo
Dosis sistemática y repetida (3 veces por semana) de 1,3-β-D-glucano (BDG), asociada a hemocultivos y mapeo fúngico (dos veces por semana) para los pacientes hospitalizados en cuidados intensivos. El diagnóstico de candidemia se define como el primer hemocultivo positivo para Candida spp.
La dosificación de BDG se considerará positiva si el valor es al menos o igual a 80 pg/ml.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidemia es la 3ª causa de sepsis en la unidad de cuidados intensivos y un grave problema ya que se mantiene la alta mortalidad (> 50%) a pesar de los nuevos tratamientos con equinocandinas.
Un solo hemocultivo positivo es suficiente para el diagnóstico, pero la sensibilidad de los hemocultivos es solo del 50 al 70 por ciento. Los signos clínicos son inespecíficos y no orientan el diagnóstico. Si el tratamiento se inicia precozmente, 12 horas después de la 1ª extracción de hemocultivo positivo, la mortalidad es del 10%. Recientemente, la incidencia de candidemia en la unidad de cuidados intensivos ha aumentado tanto en Francia como en otros países. A partir de estos diferentes elementos (frecuencia, mortalidad, diagnóstico precoz, signos clínicos poco específicos), es fácil entender el enfoque que ha prevalecido durante muchos años, que es definir el perfil de los pacientes con riesgo de candidemia en la unidad de cuidados intensivos. Actualmente, existen varios factores predictivos de ocurrencia de una candidemia en la unidad de cuidados intensivos. Están representados por el índice de colonización, los factores de muy alto riesgo (FTHR) y la puntuación de Candida (CS).
Los factores predictores de aparición de candidemia han llevado al concepto de tratamiento preventivo o empírico, cuyo objetivo es evitar la aparición de candidemia.
Sin embargo, la capacidad de estos factores para predecir la aparición de una candidemia no es satisfactoria, explicando en parte la tasa de mortalidad.
A la luz de los conocimientos actuales, incluidos los factores predictivos de aparición de candidemia en pacientes de cuidados intensivos, una mejor selección de pacientes con probabilidad de desarrollar candidemia sigue siendo hasta el día de hoy un tema crucial. Varios equipos se han interesado en la evaluación de diversos biomarcadores, entre ellos el (1,3) - β - D-glucano (BDG), para optimizar la toma de decisiones en pacientes de cuidados intensivos con riesgo de candidemia frente a:
- la mayor frecuencia de candidemia,
- factores predictivos poco discriminatorios,
- sin signos clínicos específicos,
- la baja sensibilidad del hemocultivo,
- y el impacto del tratamiento temprano.
Para esclarecer el papel de la BDG como factor predictivo de candidemia, se seguirán todos los pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión, desde el día 4 de hospitalización o desde el inicio del tratamiento antifúngico entre el ingreso en terapia intensiva unidad de cuidados intensivos y el día 4, hasta la salida de la unidad de cuidados intensivos o hasta el día 30 de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos.
La dosificación de BDG y hemocultivos se realizará el día 4 de hospitalización o antes del inicio del tratamiento antifúngico entre el ingreso en la unidad de cuidados intensivos y el día 4, luego 3 veces por semana, hasta el día 30.
A antes del inicio del tratamiento antifúngico entre el ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el 4º día de hospitalización, luego dos veces por semana, máximo hasta el día 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne
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Contacto:
- Philippe KAROUBI, Dr
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Colombes, Francia, 92701
- Reclutamiento
- Hôpital Louis Mourier
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Contacto:
- Damien ROUX, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes bajo ventilación mecánica (VM), antibiótico (AB) y con catéter venoso central (CVK)
- inclusión al día 4 de hospitalización o desde instauración de tratamiento antifúngico entre el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y el día 4
- Afiliación al sistema de seguridad social.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antifúngico al ingreso en unidad de cuidados intensivos
- Paciente cuya esperanza de vida de inclusión sea inferior a 72 h
- Paciente en tratamiento por neumonía por Pneumocystis carinii (PCP)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Neutropenia: < 500 neutrófilos nucleares/mm3
- Pacientes bajo ECMO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos, cumpliendo los criterios de inclusión.
Análisis GBD
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Análisis GBD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la sensibilidad y especificidad de la BDG para el diagnóstico de candidemia en pacientes de unidades de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Dosificación sistemática y repetida, para el diagnóstico de candidemia (1er hemocultivo positivo para Candida spp). La dosis de BDG se considerará positiva si la dosis es al menos igual a 80 pg/ml o superior. |
30 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P170926J
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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