Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van plasma 1, 3-β-D-glucaan voor de diagnose van candidemie. (BDG-REA)

24 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prestaties van de dosering van plasma 1, 3-β-D-glucaan (BDG) voor de diagnose van candidemie bij patiënten op de intensive care: een prospectieve, multicenter studie

Systematische en herhaalde dosering (3 keer per week) van 1,3-β-D-glucaan (BDG), geassocieerd met bloedkweken en het in kaart brengen van schimmels (twee keer per week) voor patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. De diagnose candidemie wordt gedefinieerd als de eerste positieve bloedkweek voor Candida spp.

De dosering van BDG wordt als positief beschouwd als de waarde ten minste of gelijk is aan 80 pg/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De candidemie is de 3e oorzaak van sepsis op de intensive care en een serieus probleem omdat de hoge mortaliteit blijft (> 50%) ondanks de nieuwe behandelingen met echinocandinen.

Een enkele positieve bloedkweek is voldoende voor de diagnose, maar de gevoeligheid van bloedkweken is slechts 50 tot 70 procent. Klinische symptomen zijn niet-specifiek en vormen geen leidraad voor de diagnose. Als de behandeling vroeg start, 12 uur na de 1e positieve bloedkweekafname, is de mortaliteit 10%. Onlangs is de incidentie van candidemie op de intensive care-afdeling zowel in Frankrijk als in andere landen toegenomen. Uit deze verschillende elementen (frequentie, mortaliteit, vroege diagnose, weinig specifieke klinische symptomen) is het gemakkelijk om de aanpak te begrijpen die al vele jaren de overhand heeft, namelijk het bepalen van het profiel van de patiënten met een risico op candidemie op de intensive care. Momenteel zijn er verschillende voorspellende factoren voor het optreden van een candidemie op de intensive care. Ze worden vertegenwoordigd door de index van kolonisatie, zeer hoge risicofactoren (FTHR) en Candida-score (CS).

Voorspellende factoren voor het optreden van candidemie hebben geleid tot het concept van preventieve of empirische behandeling, met als doel het voorkomen van candidemie te voorkomen.

Het vermogen van deze factoren om het optreden van een candidemie te voorspellen is echter niet bevredigend, wat gedeeltelijk het sterftecijfer verklaart.

In het licht van de huidige kennis, inclusief de voorspellende factoren voor het optreden van candidemie bij intensive care-patiënten, blijft een betere selectie van patiënten die waarschijnlijk candidemie zullen ontwikkelen tot op de dag van vandaag een cruciaal punt. Verschillende teams waren geïnteresseerd in de evaluatie van verschillende biomarkers, waaronder de (1,3) - β - D-glucaan (BDG), om de besluitvorming te optimaliseren bij intensive care-patiënten met een risico op candidemie voor:

  • de verhoogde frequentie van candidemie,
  • slecht onderscheidende voorspellende factoren,
  • geen specifieke klinische symptomen,
  • de lage gevoeligheid van bloedcultuur,
  • en de impact van vroege behandeling.

Om de rol van BDG als voorspellende factor van candidemie te verduidelijken, zullen alle patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en die voldoen aan de criteria voor inclusie en exclusie, worden gevolgd vanaf dag 4 van de ziekenhuisopname of vanaf het begin van de antischimmelbehandeling tussen de opname op de intensive care. care unit en dag 4, tot het verlaten van de intensive care unit of tot dag 30 van opname op de intensive care unit.

De dosering van BDG en bloedkweken wordt uitgevoerd op dag 4 van de ziekenhuisopname of vóór het begin van de antischimmelbehandeling tussen de opname op de intensive care en de 4e dag, daarna 3 keer per week, tot dag 30.

A vóór het begin van de antischimmelbehandeling tussen de opname op de intensive care en de 4e dag van de ziekenhuisopname, daarna tweemaal per week, maximaal tot dag 30.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Frankrijk, 92701
        • Werving
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
          • Damien ROUX, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de intensive care, onder mechanische beademing, antibiotica en met een centraal veneuze katheter, uitgezonderd zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Patiënten Onder mechanische beademing (MV), antibioticum (AB) en met een centraal veneuze katheter (CVK)
  • opname op dag 4 van ziekenhuisopname of vanaf instelling antischimmelbehandeling tussen opname op de Intensive Care (ICU) en dag 4
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antifungale therapie bij opname op de intensive care
  • Patiënt met een levensverwachting van minder dan 72 uur
  • Patiënt wordt behandeld voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP)
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Neutropenie: < 500 nucleaire neutrofielen / mm3
  • Patiënten onder ECMO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en voldoen aan de inclusiecriteria. BDG-analyse
BDG-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de sensitiviteit en specificiteit van de BDG voor de diagnose van candidemie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname

Systematische en herhaalde dosering, voor de diagnose van candidemie (1e positieve bloedkweek voor Candida spp).

Dosering van BDG wordt als positief beschouwd als een dosering ten minste gelijk is aan 80 pg/ml of hoger.

30 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren