- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03674359
Dosering van plasma 1, 3-β-D-glucaan voor de diagnose van candidemie. (BDG-REA)
Prestaties van de dosering van plasma 1, 3-β-D-glucaan (BDG) voor de diagnose van candidemie bij patiënten op de intensive care: een prospectieve, multicenter studie
Systematische en herhaalde dosering (3 keer per week) van 1,3-β-D-glucaan (BDG), geassocieerd met bloedkweken en het in kaart brengen van schimmels (twee keer per week) voor patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. De diagnose candidemie wordt gedefinieerd als de eerste positieve bloedkweek voor Candida spp.
De dosering van BDG wordt als positief beschouwd als de waarde ten minste of gelijk is aan 80 pg/ml.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De candidemie is de 3e oorzaak van sepsis op de intensive care en een serieus probleem omdat de hoge mortaliteit blijft (> 50%) ondanks de nieuwe behandelingen met echinocandinen.
Een enkele positieve bloedkweek is voldoende voor de diagnose, maar de gevoeligheid van bloedkweken is slechts 50 tot 70 procent. Klinische symptomen zijn niet-specifiek en vormen geen leidraad voor de diagnose. Als de behandeling vroeg start, 12 uur na de 1e positieve bloedkweekafname, is de mortaliteit 10%. Onlangs is de incidentie van candidemie op de intensive care-afdeling zowel in Frankrijk als in andere landen toegenomen. Uit deze verschillende elementen (frequentie, mortaliteit, vroege diagnose, weinig specifieke klinische symptomen) is het gemakkelijk om de aanpak te begrijpen die al vele jaren de overhand heeft, namelijk het bepalen van het profiel van de patiënten met een risico op candidemie op de intensive care. Momenteel zijn er verschillende voorspellende factoren voor het optreden van een candidemie op de intensive care. Ze worden vertegenwoordigd door de index van kolonisatie, zeer hoge risicofactoren (FTHR) en Candida-score (CS).
Voorspellende factoren voor het optreden van candidemie hebben geleid tot het concept van preventieve of empirische behandeling, met als doel het voorkomen van candidemie te voorkomen.
Het vermogen van deze factoren om het optreden van een candidemie te voorspellen is echter niet bevredigend, wat gedeeltelijk het sterftecijfer verklaart.
In het licht van de huidige kennis, inclusief de voorspellende factoren voor het optreden van candidemie bij intensive care-patiënten, blijft een betere selectie van patiënten die waarschijnlijk candidemie zullen ontwikkelen tot op de dag van vandaag een cruciaal punt. Verschillende teams waren geïnteresseerd in de evaluatie van verschillende biomarkers, waaronder de (1,3) - β - D-glucaan (BDG), om de besluitvorming te optimaliseren bij intensive care-patiënten met een risico op candidemie voor:
- de verhoogde frequentie van candidemie,
- slecht onderscheidende voorspellende factoren,
- geen specifieke klinische symptomen,
- de lage gevoeligheid van bloedcultuur,
- en de impact van vroege behandeling.
Om de rol van BDG als voorspellende factor van candidemie te verduidelijken, zullen alle patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en die voldoen aan de criteria voor inclusie en exclusie, worden gevolgd vanaf dag 4 van de ziekenhuisopname of vanaf het begin van de antischimmelbehandeling tussen de opname op de intensive care. care unit en dag 4, tot het verlaten van de intensive care unit of tot dag 30 van opname op de intensive care unit.
De dosering van BDG en bloedkweken wordt uitgevoerd op dag 4 van de ziekenhuisopname of vóór het begin van de antischimmelbehandeling tussen de opname op de intensive care en de 4e dag, daarna 3 keer per week, tot dag 30.
A vóór het begin van de antischimmelbehandeling tussen de opname op de intensive care en de 4e dag van de ziekenhuisopname, daarna tweemaal per week, maximaal tot dag 30.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Werving
- Hopital Avicenne
-
Contact:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Frankrijk, 92701
- Werving
- Hôpital Louis Mourier
-
Contact:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten Onder mechanische beademing (MV), antibioticum (AB) en met een centraal veneuze katheter (CVK)
- opname op dag 4 van ziekenhuisopname of vanaf instelling antischimmelbehandeling tussen opname op de Intensive Care (ICU) en dag 4
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Antifungale therapie bij opname op de intensive care
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 72 uur
- Patiënt wordt behandeld voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Neutropenie: < 500 nucleaire neutrofielen / mm3
- Patiënten onder ECMO
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en voldoen aan de inclusiecriteria.
BDG-analyse
|
BDG-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de sensitiviteit en specificiteit van de BDG voor de diagnose van candidemie bij patiënten op de intensive care.
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Systematische en herhaalde dosering, voor de diagnose van candidemie (1e positieve bloedkweek voor Candida spp). Dosering van BDG wordt als positief beschouwd als een dosering ten minste gelijk is aan 80 pg/ml of hoger. |
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P170926J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .