カンジダ血症の診断のための血漿 1、3-β-D-グルカンの投与量。 (BDG-REA)
集中治療患者におけるカンジダ血症の診断のための血漿 1、3-β-D-グルカン (BDG) の投与量のパフォーマンス: 前向き多施設研究
1,3-β-D-グルカン (BDG) の系統的かつ反復投与 (週 3 回) は、集中治療室に入院している患者の血液培養および真菌マッピング (週 2 回) に関連しています。 カンジダ血症の診断は、カンジダ属の最初の血液培養陽性として定義されます。
値が少なくとも 80 pg/ml に等しい場合、BDG の投与量は陽性と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
カンジダ血症は、集中治療室における敗血症の 3 番目の原因であり、エキノカンジンによる新しい治療法にもかかわらず高い死亡率が残っているため (> 50%)、深刻な問題です。
血液培養が 1 回陽性であれば診断には十分ですが、血液培養の感度は 50 ~ 70% にすぎません。 臨床徴候は非特異的であり、診断の指針にはなりません。 治療が早期に開始された場合、最初の陽性血液培養採取の 12 時間後に死亡率は 10% です。 最近、集中治療室でのカンジダ血症の発生率は、他の国と同様にフランスでも増加しています. これらのさまざまな要素 (頻度、死亡率、早期診断、特定の臨床徴候はほとんどない) から、集中治療室でカンジダ血症のリスクがある患者のプロファイルを定義するという、長年にわたって普及してきたアプローチを理解するのは簡単です。 現在、集中治療室におけるカンジダ血症の発生には、いくつかの予測因子があります。 それらは、保菌指数、非常に高い危険因子 (FTHR) およびカンジダ スコア (CS) によって表されます。
カンジダ血症の発生の予測因子は、先制的または経験的治療の概念につながっており、その目的はカンジダ血症の発生を回避することです.
しかし、カンジダ血症の発生を予測するこれらの要因の能力は十分ではなく、死亡率の一部を説明しています。
集中治療患者におけるカンジダ血症の発生の予測因子を含む現在の知識に照らして、カンジダ血症を発症する可能性が高い患者をより適切に選択することは、今日でも重要な問題です。 いくつかのチームは、(1,3) - β - D-グルカン (BDG) を含むさまざまなバイオマーカーの評価に関心を持っており、カンジダ血症のリスクがある集中治療患者の意思決定を最適化します。
- カンジダ血症の頻度の増加、
- 予測因子の識別が不十分であり、
- 特定の臨床徴候がなく、
- 血液培養の感度が低い
- そして早期治療の効果。
カンジダ血症の予測因子としての BDG の役割を明らかにするために、集中治療室に入院し、包含および除外の基準を満たすすべての患者を、入院 4 日目から、または集中治療室での入院の間の抗真菌治療の開始から追跡します。集中治療室の退室まで、または集中治療室の入院の30日目まで。
BDG の投与と血液培養は、入院 4 日目または抗真菌治療の開始前に、集中治療室への入院から 4 日目までの間に行われ、その後 30 日目まで週 3 回行われます。
A 集中治療室への入院から入院 4 日目までの抗真菌治療開始前、その後は週 2 回、最大で 30 日目まで。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- 募集
- Hopital Avicenne
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コンタクト:
- Philippe KAROUBI, Dr
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Colombes、フランス、92701
- 募集
- Hôpital Louis Mourier
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コンタクト:
- Damien ROUX, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 人工呼吸器 (MV)、抗生物質 (AB) および中心静脈カテーテル (CVK) を使用している患者
- 入院4日目、または集中治療室(ICU)への入院から4日目までの抗真菌治療の確立からの包含
- 社会保障制度への加入。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 集中治療室入院時の抗真菌療法
- 封入余命が72時間未満の患者
- ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 好中球減少症: < 500 核好中球/mm3
- ECMO下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
-集中治療室に入院し、選択基準を満たす患者。
BDG分析
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BDG分析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の患者におけるカンジダ血症の診断のための BDG の感度と特異性を決定します。
時間枠:封入後30日
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カンジダ血症の診断のための体系的かつ反復投与(カンジダ属の最初の陽性血液培養)。 投与量が少なくとも 80 pg/ml 以上の場合、BDG の投与量は陽性と見なされます。 |
封入後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe KAROUBI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P170926J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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BDG分析の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
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Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました