このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カンジダ血症の診断のための血漿 1、3-β-D-グルカンの投与量。 (BDG-REA)

2021年1月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中治療患者におけるカンジダ血症の診断のための血漿 1、3-β-D-グルカン (BDG) の投与量のパフォーマンス: 前向き多施設研究

1,3-β-D-グルカン (BDG) の系統的かつ反復投与 (週 3 回) は、集中治療室に入院している患者の血液培養および真菌マッピング (週 2 回) に関連しています。 カンジダ血症の診断は、カンジダ属の最初の血液培養陽性として定義されます。

値が少なくとも 80 pg/ml に等しい場合、BDG の投与量は陽性と見なされます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

カンジダ血症は、集中治療室における敗血症の 3 番目の原因であり、エキノカンジンによる新しい治療法にもかかわらず高い死亡率が残っているため (> 50%)、深刻な問題です。

血液培養が 1 回陽性であれば診断には十分ですが、血液培養の感度は 50 ~ 70% にすぎません。 臨床徴候は非特異的であり、診断の指針にはなりません。 治療が早期に開始された場合、最初の陽性血液培養採取の 12 時間後に死亡率は 10% です。 最近、集中治療室でのカンジダ血症の発生率は、他の国と同様にフランスでも増加しています. これらのさまざまな要素 (頻度、死亡率、早期診断、特定の臨床徴候はほとんどない) から、集中治療室でカンジダ血症のリスクがある患者のプロファイルを定義するという、長年にわたって普及してきたアプローチを理解するのは簡単です。 現在、集中治療室におけるカンジダ血症の発生には、いくつかの予測因子があります。 それらは、保菌指数、非常に高い危険因子 (FTHR) およびカンジダ スコア (CS) によって表されます。

カンジダ血症の発生の予測因子は、先制的または経験的治療の概念につながっており、その目的はカンジダ血症の発生を回避することです.

しかし、カンジダ血症の発生を予測するこれらの要因の能力は十分ではなく、死亡率の一部を説明しています。

集中治療患者におけるカンジダ血症の発生の予測因子を含む現在の知識に照らして、カンジダ血症を発症する可能性が高い患者をより適切に選択することは、今日でも重要な問題です。 いくつかのチームは、(1,3) - β - D-グルカン (BDG) を含むさまざまなバイオマーカーの評価に関心を持っており、カンジダ血症のリスクがある集中治療患者の意思決定を最適化します。

  • カンジダ血症の頻度の増加、
  • 予測因子の識別が不十分であり、
  • 特定の臨床徴候がなく、
  • 血液培養の感度が低い
  • そして早期治療の効果。

カンジダ血症の予測因子としての BDG の役割を明らかにするために、集中治療室に入院し、包含および除外の基準を満たすすべての患者を、入院 4 日目から、または集中治療室での入院の間の抗真菌治療の開始から追跡します。集中治療室の退室まで、または集中治療室の入院の30日目まで。

BDG の投与と血液培養は、入院 4 日目または抗真菌治療の開始前に、集中治療室への入院から 4 日目までの間に行われ、その後 30 日目まで週 3 回行われます。

A 集中治療室への入院から入院 4 日目までの抗真菌治療開始前、その後は週 2 回、最大で 30 日目まで。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Hopital Avicenne
        • コンタクト:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes、フランス、92701
        • 募集
        • Hôpital Louis Mourier
        • コンタクト:
          • Damien ROUX, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院し、人工呼吸器、抗生物質、中心静脈カテーテルを使用している 18 歳以上の患者。妊娠中または授乳中の女性は除く。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 人工呼吸器 (MV)、抗生物質 (AB) および中心静脈カテーテル (CVK) を使用している患者
  • 入院4日目、または集中治療室(ICU)への入院から4日目までの抗真菌治療の確立からの包含
  • 社会保障制度への加入。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 集中治療室入院時の抗真菌療法
  • 封入余命が72時間未満の患者
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎(PCP)の治療を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 好中球減少症: < 500 核好中球/mm3
  • ECMO下の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
-集中治療室に入院し、選択基準を満たす患者。 BDG分析
BDG分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の患者におけるカンジダ血症の診断のための BDG の感度と特異性を決定します。
時間枠:封入後30日

カンジダ血症の診断のための体系的かつ反復投与(カンジダ属の最初の陽性血液培養)。

投与量が少なくとも 80 pg/ml 以上の場合、BDG の投与量は陽性と見なされます。

封入後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe KAROUBI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月24日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BDG分析の臨床試験

3
購読する