- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674359
Dosagem de Plasma 1, 3-β-D-glucano para o Diagnóstico de Candidemia. (BDG-REA)
Desempenho da Dosagem de Plasma 1, 3-β-D-glucano (BDG) para o Diagnóstico de Candidemia em Pacientes de Terapia Intensiva: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Dosagem sistemática e repetida (3 vezes por semana) de 1,3-β-D-glucana (BDG), associada a hemoculturas e mapeamento fúngico (duas vezes por semana) para os pacientes internados em terapia intensiva. O diagnóstico de candidemia é definido como a 1ª hemocultura positiva para Candida spp.
A dosagem de BDG será considerada positiva se o valor for menor ou igual a 80 pg/ml.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidemia é a 3ª causa de sepse em unidade de terapia intensiva e um problema sério porque a mortalidade elevada permanece (> 50%) apesar dos novos tratamentos por equinocandinas.
Uma única hemocultura positiva é suficiente para o diagnóstico, mas a sensibilidade das hemoculturas é de apenas 50 a 70 por cento. Os sinais clínicos são inespecíficos e não orientam o diagnóstico. Se o tratamento for iniciado precocemente, 12 horas após a 1ª coleta de hemocultura positiva, a mortalidade é de 10%. Recentemente, a incidência de candidemia em unidade de terapia intensiva aumentou na França, assim como em outros países. A partir desses diferentes elementos (frequência, mortalidade, diagnóstico precoce, sinais clínicos pouco específicos), é fácil entender a abordagem que prevaleceu por muitos anos, que é definir o perfil dos pacientes com risco de candidemia na unidade de terapia intensiva. Atualmente, existem vários fatores preditivos de ocorrência de candidemia em unidade de terapia intensiva. Eles são representados pelo índice de colonização, fatores de risco muito alto (FTHR) e escore de Candida (CS).
Fatores preditivos de ocorrência de candidemia levaram ao conceito de tratamento preventivo ou empírico, o objetivo é evitar a ocorrência de candidemia.
No entanto, a capacidade desses fatores de predizer a ocorrência de uma candidemia não é satisfatória, explicando em parte a taxa de mortalidade.
À luz do conhecimento atual, incluindo os fatores preditivos da ocorrência de candidemia em pacientes de terapia intensiva, uma melhor seleção de pacientes com probabilidade de desenvolver candidemia permanece até hoje como uma questão crucial. Várias equipes têm se interessado na avaliação de vários biomarcadores, incluindo o (1,3) - β - D-glucano (BDG), para otimizar a tomada de decisão em pacientes de terapia intensiva com risco de candidemia diante de:
- o aumento da frequência de candidemia,
- fatores preditivos mal discriminados,
- sem sinais clínicos específicos,
- a baixa sensibilidade da hemocultura,
- e o impacto do tratamento precoce.
Para esclarecer o papel do BDG como fator preditivo de candidemia, serão acompanhados todos os pacientes internados em unidade de terapia intensiva, preenchendo os critérios de inclusão e exclusão, desde o 4º dia de internação ou desde o início do tratamento antifúngico entre a admissão na unidade de terapia intensiva unidade de terapia intensiva e dia 4, até a saída da unidade de terapia intensiva ou até dia 30 de internação na unidade de terapia intensiva.
A dosagem de BDG e hemoculturas serão realizadas no 4º dia de internação ou antes do início do tratamento antifúngico entre a admissão na unidade de terapia intensiva e o 4º dia, a seguir 3 vezes por semana, até o 30º dia.
A antes do início do tratamento antifúngico entre a admissão na unidade de terapia intensiva e o 4º dia de internação, a seguir duas vezes por semana, no máximo até o dia 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hopital Avicenne
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Contato:
- Philippe KAROUBI, Dr
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Colombes, França, 92701
- Recrutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Damien ROUX, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes Em ventilação mecânica (VM), antibiótico (AB) E com cateter venoso central (CVK)
- inclusão no 4º dia de internação ou a partir do estabelecimento de tratamento antifúngico entre a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e o 4º dia
- Filiação ao sistema de segurança social.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Terapia antifúngica na admissão em unidade de terapia intensiva
- Paciente cuja expectativa de vida de inclusão é inferior a 72 h
- Paciente em tratamento para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP)
- Mulher grávida ou amamentando
- Neutropenia: < 500 neutrófilos nucleares / mm3
- Pacientes em ECMO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
Pacientes internados em terapia intensiva, atendendo aos critérios de inclusão.
análise BDG
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Análise BDG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a sensibilidade e especificidade do BDG para o diagnóstico de candidemia em pacientes de unidade de terapia intensiva.
Prazo: 30 dias após a inclusão
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Dosagem sistemática e repetida, para diagnóstico de candidemia (1ª hemocultura positiva para Candida spp). A dosagem de BDG será considerada positiva se a dosagem for pelo menos igual a 80 pg/ml ou superior. |
30 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170926J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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