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Dosagem de Plasma 1, 3-β-D-glucano para o Diagnóstico de Candidemia. (BDG-REA)

24 de janeiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desempenho da Dosagem de Plasma 1, 3-β-D-glucano (BDG) para o Diagnóstico de Candidemia em Pacientes de Terapia Intensiva: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico

Dosagem sistemática e repetida (3 vezes por semana) de 1,3-β-D-glucana (BDG), associada a hemoculturas e mapeamento fúngico (duas vezes por semana) para os pacientes internados em terapia intensiva. O diagnóstico de candidemia é definido como a 1ª hemocultura positiva para Candida spp.

A dosagem de BDG será considerada positiva se o valor for menor ou igual a 80 pg/ml.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A candidemia é a 3ª causa de sepse em unidade de terapia intensiva e um problema sério porque a mortalidade elevada permanece (> 50%) apesar dos novos tratamentos por equinocandinas.

Uma única hemocultura positiva é suficiente para o diagnóstico, mas a sensibilidade das hemoculturas é de apenas 50 a 70 por cento. Os sinais clínicos são inespecíficos e não orientam o diagnóstico. Se o tratamento for iniciado precocemente, 12 horas após a 1ª coleta de hemocultura positiva, a mortalidade é de 10%. Recentemente, a incidência de candidemia em unidade de terapia intensiva aumentou na França, assim como em outros países. A partir desses diferentes elementos (frequência, mortalidade, diagnóstico precoce, sinais clínicos pouco específicos), é fácil entender a abordagem que prevaleceu por muitos anos, que é definir o perfil dos pacientes com risco de candidemia na unidade de terapia intensiva. Atualmente, existem vários fatores preditivos de ocorrência de candidemia em unidade de terapia intensiva. Eles são representados pelo índice de colonização, fatores de risco muito alto (FTHR) e escore de Candida (CS).

Fatores preditivos de ocorrência de candidemia levaram ao conceito de tratamento preventivo ou empírico, o objetivo é evitar a ocorrência de candidemia.

No entanto, a capacidade desses fatores de predizer a ocorrência de uma candidemia não é satisfatória, explicando em parte a taxa de mortalidade.

À luz do conhecimento atual, incluindo os fatores preditivos da ocorrência de candidemia em pacientes de terapia intensiva, uma melhor seleção de pacientes com probabilidade de desenvolver candidemia permanece até hoje como uma questão crucial. Várias equipes têm se interessado na avaliação de vários biomarcadores, incluindo o (1,3) - β - D-glucano (BDG), para otimizar a tomada de decisão em pacientes de terapia intensiva com risco de candidemia diante de:

  • o aumento da frequência de candidemia,
  • fatores preditivos mal discriminados,
  • sem sinais clínicos específicos,
  • a baixa sensibilidade da hemocultura,
  • e o impacto do tratamento precoce.

Para esclarecer o papel do BDG como fator preditivo de candidemia, serão acompanhados todos os pacientes internados em unidade de terapia intensiva, preenchendo os critérios de inclusão e exclusão, desde o 4º dia de internação ou desde o início do tratamento antifúngico entre a admissão na unidade de terapia intensiva unidade de terapia intensiva e dia 4, até a saída da unidade de terapia intensiva ou até dia 30 de internação na unidade de terapia intensiva.

A dosagem de BDG e hemoculturas serão realizadas no 4º dia de internação ou antes do início do tratamento antifúngico entre a admissão na unidade de terapia intensiva e o 4º dia, a seguir 3 vezes por semana, até o 30º dia.

A antes do início do tratamento antifúngico entre a admissão na unidade de terapia intensiva e o 4º dia de internação, a seguir duas vezes por semana, no máximo até o dia 30.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Hopital Avicenne
        • Contato:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, França, 92701
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contato:
          • Damien ROUX, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, internados em unidade de terapia intensiva, sob ventilação mecânica, antibióticos e cateter venoso central, excluindo gestantes ou lactantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Pacientes Em ventilação mecânica (VM), antibiótico (AB) E com cateter venoso central (CVK)
  • inclusão no 4º dia de internação ou a partir do estabelecimento de tratamento antifúngico entre a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e o 4º dia
  • Filiação ao sistema de segurança social.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Terapia antifúngica na admissão em unidade de terapia intensiva
  • Paciente cuja expectativa de vida de inclusão é inferior a 72 h
  • Paciente em tratamento para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Neutropenia: < 500 neutrófilos nucleares / mm3
  • Pacientes em ECMO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Pacientes internados em terapia intensiva, atendendo aos critérios de inclusão. análise BDG
Análise BDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade do BDG para o diagnóstico de candidemia em pacientes de unidade de terapia intensiva.
Prazo: 30 dias após a inclusão

Dosagem sistemática e repetida, para diagnóstico de candidemia (1ª hemocultura positiva para Candida spp).

A dosagem de BDG será considerada positiva se a dosagem for pelo menos igual a 80 pg/ml ou superior.

30 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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