- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03674359
Дозировка плазмы 1, 3-β-D-глюкана для диагностики кандидемии. (BDG-REA)
Эффективность дозировки 1,3-β-D-глюкана плазмы (БДГ) для диагностики кандидемии у пациентов интенсивной терапии: проспективное многоцентровое исследование
Систематическое и повторное введение (3 раза в неделю) 1,3-β-D-глюкана (БДГ), связанное с посевами крови и картированием грибков (два раза в неделю) для пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Диагноз кандидемии определяется как первая положительная культура крови на Candida spp.
Дозировка БДГ будет считаться положительной, если ее значение не менее или равно 80 пг/мл.
Обзор исследования
Подробное описание
Кандидемия является третьей причиной сепсиса в отделении интенсивной терапии и серьезной проблемой, поскольку сохраняется высокая смертность (> 50%), несмотря на новые методы лечения эхинокандинами.
Для постановки диагноза достаточно одного положительного посева крови, но чувствительность посева крови составляет всего 50–70 процентов. Клинические признаки неспецифичны и не позволяют поставить диагноз. При раннем начале лечения, через 12 часов после первого положительного забора крови, смертность составляет 10%. В последнее время во Франции, как и в других странах, увеличилась заболеваемость кандидемией в отделениях интенсивной терапии. Из этих различных элементов (частота, смертность, ранняя диагностика, небольшие специфические клинические признаки) легко понять подход, который преобладал в течение многих лет, который заключается в определении профиля пациентов с риском кандидемии в отделении интенсивной терапии. В настоящее время существует несколько прогностических факторов возникновения кандидемии в отделении интенсивной терапии. Они представлены индексом колонизации, факторами очень высокого риска (FTHR) и баллом Candida (CS).
Прогностические факторы возникновения кандидемии привели к концепции превентивного или эмпирического лечения, целью которого является предотвращение возникновения кандидемии.
Однако способность этих факторов предсказывать возникновение кандидемии неудовлетворительна, что частично объясняет уровень смертности.
В свете современных знаний, включая прогностические факторы возникновения кандидемии у пациентов интенсивной терапии, лучший отбор пациентов с вероятностью развития кандидемии остается и по сей день, что является важнейшей проблемой. Несколько команд были заинтересованы в оценке различных биомаркеров, включая (1,3)-β-D-глюкан (BDG), для оптимизации принятия решений у пациентов интенсивной терапии с риском кандидемии перед:
- повышенная частота кандидемии,
- плохо различающие прогностические факторы,
- отсутствие специфических клинических признаков,
- низкая чувствительность посева крови,
- и влияние раннего лечения.
Для уточнения роли БДГ как прогностического фактора кандидемии будут наблюдаться все пациенты, госпитализированные в отделение реанимации, отвечающие критериям включения и исключения, начиная с 4-го дня госпитализации или с начала противогрибкового лечения между поступлением в реанимацию. реанимационное отделение и 4-й день, до выписки из реанимации или до 30-го дня госпитализации в реанимационное отделение.
Дозировку БДГ и посевов крови проводят на 4-й день госпитализации или перед началом противогрибкового лечения между поступлением в реанимацию и 4-м днем, затем 3 раза в неделю до 30-го дня.
А до начала противогрибкового лечения между поступлением в реанимацию и 4-м днем госпитализации, затем 2 раза в неделю, максимально до 30-го дня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hopital Avicenne
-
Контакт:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Франция, 92701
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты На искусственной вентиляции легких (ИВЛ), антибиотике (АБ) И с центральным венозным катетером (ЦВК)
- включение на 4-й день госпитализации или с момента начала противогрибкового лечения между поступлением в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и 4-м днем
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противогрибковая терапия при поступлении в отделение реанимации
- Пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 72 часов.
- Пациент проходит лечение от пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
- Беременная или кормящая женщина
- Нейтропения: < 500 ядерных нейтрофилов/мм3
- Пациенты на ЭКМО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, отвечающие критериям включения.
анализ БДГ
|
Анализ БДГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность и специфичность БДГ для диагностики кандидемии у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней после включения
|
Систематическое и повторное введение для диагностики кандидемии (1-я положительная культура крови на Candida spp.). Дозировка BDG будет считаться положительной, если дозировка по крайней мере равна 80 пг/мл или выше. |
30 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P170926J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .