Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка плазмы 1, 3-β-D-глюкана для диагностики кандидемии. (BDG-REA)

24 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность дозировки 1,3-β-D-глюкана плазмы (БДГ) для диагностики кандидемии у пациентов интенсивной терапии: проспективное многоцентровое исследование

Систематическое и повторное введение (3 раза в неделю) 1,3-β-D-глюкана (БДГ), связанное с посевами крови и картированием грибков (два раза в неделю) для пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Диагноз кандидемии определяется как первая положительная культура крови на Candida spp.

Дозировка БДГ будет считаться положительной, если ее значение не менее или равно 80 пг/мл.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кандидемия является третьей причиной сепсиса в отделении интенсивной терапии и серьезной проблемой, поскольку сохраняется высокая смертность (> 50%), несмотря на новые методы лечения эхинокандинами.

Для постановки диагноза достаточно одного положительного посева крови, но чувствительность посева крови составляет всего 50–70 процентов. Клинические признаки неспецифичны и не позволяют поставить диагноз. При раннем начале лечения, через 12 часов после первого положительного забора крови, смертность составляет 10%. В последнее время во Франции, как и в других странах, увеличилась заболеваемость кандидемией в отделениях интенсивной терапии. Из этих различных элементов (частота, смертность, ранняя диагностика, небольшие специфические клинические признаки) легко понять подход, который преобладал в течение многих лет, который заключается в определении профиля пациентов с риском кандидемии в отделении интенсивной терапии. В настоящее время существует несколько прогностических факторов возникновения кандидемии в отделении интенсивной терапии. Они представлены индексом колонизации, факторами очень высокого риска (FTHR) и баллом Candida (CS).

Прогностические факторы возникновения кандидемии привели к концепции превентивного или эмпирического лечения, целью которого является предотвращение возникновения кандидемии.

Однако способность этих факторов предсказывать возникновение кандидемии неудовлетворительна, что частично объясняет уровень смертности.

В свете современных знаний, включая прогностические факторы возникновения кандидемии у пациентов интенсивной терапии, лучший отбор пациентов с вероятностью развития кандидемии остается и по сей день, что является важнейшей проблемой. Несколько команд были заинтересованы в оценке различных биомаркеров, включая (1,3)-β-D-глюкан (BDG), для оптимизации принятия решений у пациентов интенсивной терапии с риском кандидемии перед:

  • повышенная частота кандидемии,
  • плохо различающие прогностические факторы,
  • отсутствие специфических клинических признаков,
  • низкая чувствительность посева крови,
  • и влияние раннего лечения.

Для уточнения роли БДГ как прогностического фактора кандидемии будут наблюдаться все пациенты, госпитализированные в отделение реанимации, отвечающие критериям включения и исключения, начиная с 4-го дня госпитализации или с начала противогрибкового лечения между поступлением в реанимацию. реанимационное отделение и 4-й день, до выписки из реанимации или до 30-го дня госпитализации в реанимационное отделение.

Дозировку БДГ и посевов крови проводят на 4-й день госпитализации или перед началом противогрибкового лечения между поступлением в реанимацию и 4-м днем, затем 3 раза в неделю до 30-го дня.

А до начала противогрибкового лечения между поступлением в реанимацию и 4-м днем ​​госпитализации, затем 2 раза в неделю, максимально до 30-го дня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Hopital Avicenne
        • Контакт:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Франция, 92701
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Mourier
        • Контакт:
          • Damien ROUX, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, госпитализированные в отделение реанимации, на искусственную вентиляцию легких, антибиотики и с центральным венозным катетером, за исключением беременных и кормящих женщин.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты На искусственной вентиляции легких (ИВЛ), антибиотике (АБ) И с центральным венозным катетером (ЦВК)
  • включение на 4-й день госпитализации или с момента начала противогрибкового лечения между поступлением в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и 4-м днем
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противогрибковая терапия при поступлении в отделение реанимации
  • Пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 72 часов.
  • Пациент проходит лечение от пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
  • Беременная или кормящая женщина
  • Нейтропения: < 500 ядерных нейтрофилов/мм3
  • Пациенты на ЭКМО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, отвечающие критериям включения. анализ БДГ
Анализ БДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить чувствительность и специфичность БДГ для диагностики кандидемии у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней после включения

Систематическое и повторное введение для диагностики кандидемии (1-я положительная культура крови на Candida spp.).

Дозировка BDG будет считаться положительной, если дозировка по крайней мере равна 80 пг/мл или выше.

30 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться