- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03674359
Dawkowanie osocza 1, 3-β-D-glukanu w diagnostyce kandydemii. (BDG-REA)
Ocena dawkowania osocza 1,3-β-D-glukanu (BDG) w diagnostyce kandydemii u pacjentów intensywnej terapii: prospektywne, wieloośrodkowe badanie
Systematyczne i powtarzane dawkowanie (3 razy w tygodniu) 1,3-β-D-glukanu (BDG), połączone z posiewami krwi i mapowaniem grzybów (2 razy w tygodniu) u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Rozpoznanie kandydemii definiuje się jako pierwszy dodatni wynik posiewu krwi w kierunku Candida spp.
Dawkę BDG uważa się za dodatnią, jeśli wartość wynosi co najmniej 80 pg/ml.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kandydemia jest trzecią przyczyną sepsy na oddziałach intensywnej terapii i poważnym problemem, ponieważ pomimo nowych metod leczenia echinokandynami utrzymuje się wysoka śmiertelność (> 50%).
Pojedynczy pozytywny posiew krwi jest wystarczający do postawienia diagnozy, ale czułość posiewów krwi wynosi tylko 50 do 70 procent. Objawy kliniczne są niespecyficzne i nie kierują diagnozą. Jeśli leczenie rozpoczęto wcześnie, 12 godzin po pierwszym pozytywnym pobraniu krwi, śmiertelność wynosi 10%. Ostatnio częstość występowania kandydemii na oddziałach intensywnej terapii wzrosła we Francji, podobnie jak w innych krajach. Z tych różnych elementów (częstość, śmiertelność, wczesne rozpoznanie, mało specyficzne objawy kliniczne) łatwo zrozumieć dominujące od wielu lat podejście do określania profilu pacjentów zagrożonych kandydemią na oddziale intensywnej terapii. Obecnie istnieje kilka czynników predykcyjnych wystąpienia kandydemii na oddziale intensywnej terapii. Są one reprezentowane przez wskaźnik kolonizacji, czynniki bardzo wysokiego ryzyka (FTHR) oraz ocenę Candida (CS).
Czynniki predykcyjne wystąpienia kandydemii doprowadziły do powstania koncepcji leczenia zapobiegawczego lub empirycznego, którego celem jest uniknięcie wystąpienia kandydemii.
Jednak zdolność tych czynników do przewidywania wystąpienia kandydemii nie jest zadowalająca, co częściowo wyjaśnia śmiertelność.
W świetle aktualnej wiedzy, w tym czynników predykcyjnych wystąpienia kandydemii u pacjentów intensywnej terapii, kluczową kwestią pozostaje do dziś lepsza selekcja pacjentów z ryzykiem rozwoju kandydemii. Kilka zespołów było zainteresowanych oceną różnych biomarkerów, w tym (1,3) - β - D-glukanu (BDG), w celu optymalizacji podejmowania decyzji u pacjentów intensywnej terapii zagrożonych kandydemią przed:
- zwiększona częstość kandydemii,
- słabo dyskryminujące czynniki predykcyjne,
- brak specyficznych objawów klinicznych,
- niska czułość posiewu krwi,
- i wpływ wczesnego leczenia.
W celu wyjaśnienia roli BDG jako czynnika predykcyjnego kandydemii wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, będą objęci obserwacją od 4 dnia hospitalizacji lub od rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego pomiędzy przyjęciem na oddział intensywnej terapii. oddziale intensywnej terapii i do dnia 4, do wyjścia z oddziału intensywnej terapii lub do dnia 30 hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Dawkowanie BDG i posiewy krwi będą wykonywane w 4. dobie hospitalizacji lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a 4. dniem, następnie 3 razy w tygodniu do 30. dnia.
A przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a 4 dniem hospitalizacji, następnie 2 razy w tygodniu maksymalnie do dnia 30.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Francja, 92701
- Rekrutacyjny
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci Pod wentylacją mechaniczną (MV), antybiotykiem (AB) Oraz z cewnikiem do żyły centralnej (CVK)
- włączenie w 4. dobie hospitalizacji lub od rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego między przyjęciem na OIT a 4. dniem
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwgrzybicza przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
- Pacjent, u którego oczekiwana długość życia włączenia wynosi mniej niż 72 godziny
- Pacjent leczony na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Neutropenia: < 500 neutrofili jądrowych/mm3
- Pacjenci pod ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, spełniający kryteria włączenia.
Analiza BDG
|
Analiza BDG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czułości i swoistości BDG w diagnostyce kandydemii u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
Systematyczne i powtarzane dawkowanie w diagnostyce kandydemii (pierwszy pozytywny posiew krwi w kierunku Candida spp.). Dawka BDG zostanie uznana za dodatnią, jeśli dawka jest co najmniej równa 80 pg/ml lub większa. |
30 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P170926J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .