Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie osocza 1, 3-β-D-glukanu w diagnostyce kandydemii. (BDG-REA)

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena dawkowania osocza 1,3-β-D-glukanu (BDG) w diagnostyce kandydemii u pacjentów intensywnej terapii: prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Systematyczne i powtarzane dawkowanie (3 razy w tygodniu) 1,3-β-D-glukanu (BDG), połączone z posiewami krwi i mapowaniem grzybów (2 razy w tygodniu) u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Rozpoznanie kandydemii definiuje się jako pierwszy dodatni wynik posiewu krwi w kierunku Candida spp.

Dawkę BDG uważa się za dodatnią, jeśli wartość wynosi co najmniej 80 pg/ml.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydemia jest trzecią przyczyną sepsy na oddziałach intensywnej terapii i poważnym problemem, ponieważ pomimo nowych metod leczenia echinokandynami utrzymuje się wysoka śmiertelność (> 50%).

Pojedynczy pozytywny posiew krwi jest wystarczający do postawienia diagnozy, ale czułość posiewów krwi wynosi tylko 50 do 70 procent. Objawy kliniczne są niespecyficzne i nie kierują diagnozą. Jeśli leczenie rozpoczęto wcześnie, 12 godzin po pierwszym pozytywnym pobraniu krwi, śmiertelność wynosi 10%. Ostatnio częstość występowania kandydemii na oddziałach intensywnej terapii wzrosła we Francji, podobnie jak w innych krajach. Z tych różnych elementów (częstość, śmiertelność, wczesne rozpoznanie, mało specyficzne objawy kliniczne) łatwo zrozumieć dominujące od wielu lat podejście do określania profilu pacjentów zagrożonych kandydemią na oddziale intensywnej terapii. Obecnie istnieje kilka czynników predykcyjnych wystąpienia kandydemii na oddziale intensywnej terapii. Są one reprezentowane przez wskaźnik kolonizacji, czynniki bardzo wysokiego ryzyka (FTHR) oraz ocenę Candida (CS).

Czynniki predykcyjne wystąpienia kandydemii doprowadziły do ​​powstania koncepcji leczenia zapobiegawczego lub empirycznego, którego celem jest uniknięcie wystąpienia kandydemii.

Jednak zdolność tych czynników do przewidywania wystąpienia kandydemii nie jest zadowalająca, co częściowo wyjaśnia śmiertelność.

W świetle aktualnej wiedzy, w tym czynników predykcyjnych wystąpienia kandydemii u pacjentów intensywnej terapii, kluczową kwestią pozostaje do dziś lepsza selekcja pacjentów z ryzykiem rozwoju kandydemii. Kilka zespołów było zainteresowanych oceną różnych biomarkerów, w tym (1,3) - β - D-glukanu (BDG), w celu optymalizacji podejmowania decyzji u pacjentów intensywnej terapii zagrożonych kandydemią przed:

  • zwiększona częstość kandydemii,
  • słabo dyskryminujące czynniki predykcyjne,
  • brak specyficznych objawów klinicznych,
  • niska czułość posiewu krwi,
  • i wpływ wczesnego leczenia.

W celu wyjaśnienia roli BDG jako czynnika predykcyjnego kandydemii wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, będą objęci obserwacją od 4 dnia hospitalizacji lub od rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego pomiędzy przyjęciem na oddział intensywnej terapii. oddziale intensywnej terapii i do dnia 4, do wyjścia z oddziału intensywnej terapii lub do dnia 30 hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.

Dawkowanie BDG i posiewy krwi będą wykonywane w 4. dobie hospitalizacji lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a 4. dniem, następnie 3 razy w tygodniu do 30. dnia.

A przed rozpoczęciem leczenia przeciwgrzybiczego między przyjęciem na oddział intensywnej terapii a 4 dniem hospitalizacji, następnie 2 razy w tygodniu maksymalnie do dnia 30.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Francja, 92701
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Damien ROUX, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, pod wentylacją mechaniczną, antybiotykami i z założonym cewnikiem do żyły centralnej, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci Pod wentylacją mechaniczną (MV), antybiotykiem (AB) Oraz z cewnikiem do żyły centralnej (CVK)
  • włączenie w 4. dobie hospitalizacji lub od rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego między przyjęciem na OIT a 4. dniem
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwgrzybicza przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
  • Pacjent, u którego oczekiwana długość życia włączenia wynosi mniej niż 72 godziny
  • Pacjent leczony na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Neutropenia: < 500 neutrofili jądrowych/mm3
  • Pacjenci pod ECMO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, spełniający kryteria włączenia. Analiza BDG
Analiza BDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czułości i swoistości BDG w diagnostyce kandydemii u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu

Systematyczne i powtarzane dawkowanie w diagnostyce kandydemii (pierwszy pozytywny posiew krwi w kierunku Candida spp.).

Dawka BDG zostanie uznana za dodatnią, jeśli dawka jest co najmniej równa 80 pg/ml lub większa.

30 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj