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Dosierung von Plasma 1, 3-β-D-Glucan zur Diagnose von Candidämie. (BDG-REA)

24. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leistung der Dosierung von Plasma 1, 3-β-D-Glucan (BDG) zur Diagnose von Candidämie bei Intensivpatienten: Eine prospektive, multizentrische Studie

Systematische und wiederholte Verabreichung (3-mal wöchentlich) von 1,3-β-D-Glucan (BDG), verbunden mit Blutkulturen und Pilzkartierung (zweimal wöchentlich) für Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Die Diagnose einer Candidämie ist definiert als die erste positive Blutkultur für Candida spp.

Die Dosierung von BDG gilt als positiv, wenn der Wert mindestens 80 pg/ml beträgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Candidämie ist die 3. Ursache der Sepsis auf der Intensivstation und ein ernsthaftes Problem, da die hohe Sterblichkeit (> 50%) trotz der neuen Behandlungen durch Echinocandine bestehen bleibt.

Für die Diagnose reicht eine einzige positive Blutkultur aus, die Sensitivität von Blutkulturen liegt jedoch nur bei 50 bis 70 Prozent. Klinische Zeichen sind unspezifisch und leiten die Diagnose nicht. Bei frühzeitigem Behandlungsbeginn, 12 Stunden nach der 1. positiven Blutkulturentnahme, beträgt die Mortalität 10 %. In letzter Zeit hat die Inzidenz von Candidämie auf der Intensivstation in Frankreich wie auch in anderen Ländern zugenommen. Aus diesen unterschiedlichen Elementen (Häufigkeit, Sterblichkeit, frühe Diagnose, wenig spezifische klinische Anzeichen) ist der seit vielen Jahren vorherrschende Ansatz leicht zu verstehen, der darin besteht, das Profil der Patienten mit Candidämie-Risiko auf der Intensivstation zu definieren. Derzeit gibt es mehrere prädiktive Faktoren für das Auftreten einer Candidämie auf der Intensivstation. Sie werden durch den Kolonisationsindex, sehr hohe Risikofaktoren (FTHR) und den Candida-Score (CS) dargestellt.

Prädiktive Faktoren für das Auftreten von Candidämie haben zum Konzept der präventiven oder empirischen Behandlung geführt, deren Ziel es ist, das Auftreten von Candidämie zu vermeiden.

Die Fähigkeit dieser Faktoren, das Auftreten einer Candidämie vorherzusagen, ist jedoch nicht zufriedenstellend, was teilweise die Sterblichkeitsrate erklärt.

Im Lichte des aktuellen Wissens, einschließlich der prädiktiven Faktoren für das Auftreten einer Candidämie bei Intensivpatienten, bleibt eine bessere Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich eine Candidämie entwickeln, bis heute ein entscheidendes Thema. Mehrere Teams interessierten sich für die Bewertung verschiedener Biomarker, einschließlich des (1,3)-β-D-Glucans (BDG), um die Entscheidungsfindung bei Intensivpatienten mit Candidämie-Risiko zu optimieren vor:

  • die erhöhte Häufigkeit von Candidämie,
  • schlecht diskriminierende Vorhersagefaktoren,
  • keine spezifischen klinischen Anzeichen,
  • die geringe Empfindlichkeit der Blutkultur,
  • und die Auswirkungen einer frühen Behandlung.

Um die Rolle von BDG als prädiktiver Faktor für Candidämie zu klären, werden alle auf der Intensivstation stationären Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, ab Tag 4 des Krankenhausaufenthalts oder ab Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet Pflegestation und Tag 4 bis zum Verlassen der Intensivstation oder bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.

Die Dosierung von BDG und Blutkulturen erfolgt am 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder vor Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem 4. Tag, dann 3-mal wöchentlich bis zum 30. Tag.

A vor Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem 4. Tag des Krankenhausaufenthalts, dann zweimal pro Woche, maximal bis zum 30. Tag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Damien ROUX, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, hospitalisiert auf der Intensivstation, unter mechanischer Beatmung, Antibiotika und mit einem zentralen Venenkatheter, ausgenommen schwangere oder stillende Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten unter mechanischer Beatmung (MV), Antibiotika (AB) und mit zentralvenösem Katheter (CVK)
  • Aufnahme am 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder ab Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und dem 4. Tag
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antimykotische Therapie bei der Aufnahme in die Intensivstation
  • Patient, dessen Einschlusslebenserwartung weniger als 72 h beträgt
  • Patient, der wegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) behandelt wird
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Neutropenie: < 500 Kernneutrophile / mm3
  • Patienten unter ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. BDG-Analyse
BDG-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des BDG für die Diagnose von Candidämie bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme

Systematische und wiederholte Verabreichung zur Diagnose einer Candidämie (erste positive Blutkultur für Candida spp.).

Die Dosierung von BDG wird als positiv angesehen, wenn eine Dosierung mindestens gleich 80 pg/ml oder höher ist.

30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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