- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674359
Dosierung von Plasma 1, 3-β-D-Glucan zur Diagnose von Candidämie. (BDG-REA)
Leistung der Dosierung von Plasma 1, 3-β-D-Glucan (BDG) zur Diagnose von Candidämie bei Intensivpatienten: Eine prospektive, multizentrische Studie
Systematische und wiederholte Verabreichung (3-mal wöchentlich) von 1,3-β-D-Glucan (BDG), verbunden mit Blutkulturen und Pilzkartierung (zweimal wöchentlich) für Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Die Diagnose einer Candidämie ist definiert als die erste positive Blutkultur für Candida spp.
Die Dosierung von BDG gilt als positiv, wenn der Wert mindestens 80 pg/ml beträgt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Candidämie ist die 3. Ursache der Sepsis auf der Intensivstation und ein ernsthaftes Problem, da die hohe Sterblichkeit (> 50%) trotz der neuen Behandlungen durch Echinocandine bestehen bleibt.
Für die Diagnose reicht eine einzige positive Blutkultur aus, die Sensitivität von Blutkulturen liegt jedoch nur bei 50 bis 70 Prozent. Klinische Zeichen sind unspezifisch und leiten die Diagnose nicht. Bei frühzeitigem Behandlungsbeginn, 12 Stunden nach der 1. positiven Blutkulturentnahme, beträgt die Mortalität 10 %. In letzter Zeit hat die Inzidenz von Candidämie auf der Intensivstation in Frankreich wie auch in anderen Ländern zugenommen. Aus diesen unterschiedlichen Elementen (Häufigkeit, Sterblichkeit, frühe Diagnose, wenig spezifische klinische Anzeichen) ist der seit vielen Jahren vorherrschende Ansatz leicht zu verstehen, der darin besteht, das Profil der Patienten mit Candidämie-Risiko auf der Intensivstation zu definieren. Derzeit gibt es mehrere prädiktive Faktoren für das Auftreten einer Candidämie auf der Intensivstation. Sie werden durch den Kolonisationsindex, sehr hohe Risikofaktoren (FTHR) und den Candida-Score (CS) dargestellt.
Prädiktive Faktoren für das Auftreten von Candidämie haben zum Konzept der präventiven oder empirischen Behandlung geführt, deren Ziel es ist, das Auftreten von Candidämie zu vermeiden.
Die Fähigkeit dieser Faktoren, das Auftreten einer Candidämie vorherzusagen, ist jedoch nicht zufriedenstellend, was teilweise die Sterblichkeitsrate erklärt.
Im Lichte des aktuellen Wissens, einschließlich der prädiktiven Faktoren für das Auftreten einer Candidämie bei Intensivpatienten, bleibt eine bessere Auswahl von Patienten, die wahrscheinlich eine Candidämie entwickeln, bis heute ein entscheidendes Thema. Mehrere Teams interessierten sich für die Bewertung verschiedener Biomarker, einschließlich des (1,3)-β-D-Glucans (BDG), um die Entscheidungsfindung bei Intensivpatienten mit Candidämie-Risiko zu optimieren vor:
- die erhöhte Häufigkeit von Candidämie,
- schlecht diskriminierende Vorhersagefaktoren,
- keine spezifischen klinischen Anzeichen,
- die geringe Empfindlichkeit der Blutkultur,
- und die Auswirkungen einer frühen Behandlung.
Um die Rolle von BDG als prädiktiver Faktor für Candidämie zu klären, werden alle auf der Intensivstation stationären Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, ab Tag 4 des Krankenhausaufenthalts oder ab Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet Pflegestation und Tag 4 bis zum Verlassen der Intensivstation oder bis zum 30. Tag des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
Die Dosierung von BDG und Blutkulturen erfolgt am 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder vor Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem 4. Tag, dann 3-mal wöchentlich bis zum 30. Tag.
A vor Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem 4. Tag des Krankenhausaufenthalts, dann zweimal pro Woche, maximal bis zum 30. Tag.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Hôpital Avicenne
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Kontakt:
- Philippe KAROUBI, Dr
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Colombes, Frankreich, 92701
- Rekrutierung
- Hôpital Louis Mourier
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Kontakt:
- Damien ROUX, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Patienten unter mechanischer Beatmung (MV), Antibiotika (AB) und mit zentralvenösem Katheter (CVK)
- Aufnahme am 4. Tag des Krankenhausaufenthalts oder ab Beginn der antimykotischen Behandlung zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und dem 4. Tag
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Antimykotische Therapie bei der Aufnahme in die Intensivstation
- Patient, dessen Einschlusslebenserwartung weniger als 72 h beträgt
- Patient, der wegen Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) behandelt wird
- Schwangere oder stillende Frau
- Neutropenie: < 500 Kernneutrophile / mm3
- Patienten unter ECMO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Patienten, die auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.
BDG-Analyse
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BDG-Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität des BDG für die Diagnose von Candidämie bei Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
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Systematische und wiederholte Verabreichung zur Diagnose einer Candidämie (erste positive Blutkultur für Candida spp.). Die Dosierung von BDG wird als positiv angesehen, wenn eine Dosierung mindestens gleich 80 pg/ml oder höher ist. |
30 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170926J
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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