- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674359
Dosaggio di plasma 1, 3-β-D-glucano per la diagnosi di candidemia. (BDG-REA)
Prestazioni del dosaggio di plasma 1, 3-β-D-glucano (BDG) per la diagnosi di candidemia nei pazienti in terapia intensiva: uno studio prospettico multicentrico
Dosaggio sistematico e ripetuto (3 volte a settimana) di 1,3-β-D-glucano (BDG), associato a emocolture e mappatura fungina (due volte a settimana) per i pazienti ricoverati in terapia intensiva. La diagnosi di candidemia è definita come la prima emocoltura positiva per Candida spp.
Il dosaggio di BDG sarà considerato positivo se il valore è almeno o uguale a 80 pg/ml.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La candidemia è la 3a causa di sepsi in terapia intensiva e un grave problema perché permane l'alta mortalità (> 50%) nonostante i nuovi trattamenti con le echinocandine.
Una singola emocoltura positiva è sufficiente per la diagnosi, ma la sensibilità delle emocolture è solo del 50-70%. I segni clinici non sono specifici e non guidano la diagnosi. Se il trattamento è iniziato precocemente, 12 ore dopo la prima emocoltura positiva, la mortalità è del 10%. Recentemente, l'incidenza della candidemia nelle unità di terapia intensiva è aumentata in Francia come in altri paesi come. Da questi diversi elementi (frequenza, mortalità, diagnosi precoce, segni clinici poco specifici), è facile comprendere l'approccio che ha prevalso per molti anni, che è quello di definire il profilo dei pazienti a rischio di candidemia in terapia intensiva. Attualmente, ci sono diversi fattori predittivi di insorgenza di una candidemia in unità di terapia intensiva. Sono rappresentati dall'indice di colonizzazione, fattori di rischio molto elevati (FTHR) e Candida score (CS).
Fattori predittivi di insorgenza di candidemia hanno portato al concetto di trattamento preventivo o empirico, l'obiettivo è quello di evitare l'insorgenza di candidemia.
Tuttavia, la capacità di questi fattori di prevedere l'insorgenza di una candidemia non è soddisfacente, spiegando in parte il tasso di mortalità.
Alla luce delle attuali conoscenze, compresi i fattori predittivi di insorgenza di candidemia nei pazienti in terapia intensiva, una migliore selezione dei pazienti che possono sviluppare candidemia rimane ancora oggi una questione cruciale. Diversi team si sono interessati alla valutazione di vari biomarcatori, tra cui il (1,3) - β - D-glucano (BDG), per ottimizzare il processo decisionale nei pazienti in terapia intensiva a rischio di candidemia di fronte a:
- l'aumentata frequenza di candidemia,
- fattori predittivi scarsamente discriminanti,
- nessun segno clinico specifico,
- la bassa sensibilità dell'emocoltura,
- e l'impatto del trattamento precoce.
Per chiarire il ruolo del BDG come fattore predittivo di candidemia, tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno seguiti, dal giorno 4 del ricovero o dall'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in terapia intensiva Terapia Intensiva e giorno 4, fino all'uscita dalla Terapia Intensiva o fino al giorno 30 di ricovero in Terapia Intensiva.
Il dosaggio del BDG e delle emocolture verrà eseguito il giorno 4 del ricovero o prima dell'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in terapia intensiva e il 4° giorno, quindi 3 volte a settimana, fino al giorno 30.
A prima dell'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in terapia intensiva e il 4° giorno di ricovero, poi due volte a settimana, massimo fino al giorno 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Hôpital Avicenne
-
Contatto:
- Philippe KAROUBI, Dr
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Colombes, Francia, 92701
- Reclutamento
- Hôpital Louis Mourier
-
Contatto:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Pazienti in ventilazione meccanica (MV), antibiotico (AB) e con catetere venoso centrale (CVK)
- inclusione al giorno 4 del ricovero o dall'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI) e il giorno 4
- Iscrizione al sistema previdenziale.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Terapia antimicotica all'ammissione in unità di terapia intensiva
- Paziente la cui aspettativa di vita di inclusione è inferiore a 72 ore
- Paziente in trattamento per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP)
- Donna incinta o che allatta
- Neutropenia: < 500 neutrofili nucleari/mm3
- Pazienti in ECMO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Pazienti ricoverati in terapia intensiva, che soddisfano i criteri di inclusione.
Analisi BGD
|
Analisi BGD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la sensibilità e la specificità del BDG per la diagnosi di candidemia nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
Dosaggio sistematico e ripetuto, per la diagnosi di candidemia (1a emocoltura positiva per Candida spp). Il dosaggio di BDG sarà considerato positivo se un dosaggio è almeno uguale a 80 pg/ml o superiore. |
30 giorni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
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- P170926J
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