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Dosaggio di plasma 1, 3-β-D-glucano per la diagnosi di candidemia. (BDG-REA)

24 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prestazioni del dosaggio di plasma 1, 3-β-D-glucano (BDG) per la diagnosi di candidemia nei pazienti in terapia intensiva: uno studio prospettico multicentrico

Dosaggio sistematico e ripetuto (3 volte a settimana) di 1,3-β-D-glucano (BDG), associato a emocolture e mappatura fungina (due volte a settimana) per i pazienti ricoverati in terapia intensiva. La diagnosi di candidemia è definita come la prima emocoltura positiva per Candida spp.

Il dosaggio di BDG sarà considerato positivo se il valore è almeno o uguale a 80 pg/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La candidemia è la 3a causa di sepsi in terapia intensiva e un grave problema perché permane l'alta mortalità (> 50%) nonostante i nuovi trattamenti con le echinocandine.

Una singola emocoltura positiva è sufficiente per la diagnosi, ma la sensibilità delle emocolture è solo del 50-70%. I segni clinici non sono specifici e non guidano la diagnosi. Se il trattamento è iniziato precocemente, 12 ore dopo la prima emocoltura positiva, la mortalità è del 10%. Recentemente, l'incidenza della candidemia nelle unità di terapia intensiva è aumentata in Francia come in altri paesi come. Da questi diversi elementi (frequenza, mortalità, diagnosi precoce, segni clinici poco specifici), è facile comprendere l'approccio che ha prevalso per molti anni, che è quello di definire il profilo dei pazienti a rischio di candidemia in terapia intensiva. Attualmente, ci sono diversi fattori predittivi di insorgenza di una candidemia in unità di terapia intensiva. Sono rappresentati dall'indice di colonizzazione, fattori di rischio molto elevati (FTHR) e Candida score (CS).

Fattori predittivi di insorgenza di candidemia hanno portato al concetto di trattamento preventivo o empirico, l'obiettivo è quello di evitare l'insorgenza di candidemia.

Tuttavia, la capacità di questi fattori di prevedere l'insorgenza di una candidemia non è soddisfacente, spiegando in parte il tasso di mortalità.

Alla luce delle attuali conoscenze, compresi i fattori predittivi di insorgenza di candidemia nei pazienti in terapia intensiva, una migliore selezione dei pazienti che possono sviluppare candidemia rimane ancora oggi una questione cruciale. Diversi team si sono interessati alla valutazione di vari biomarcatori, tra cui il (1,3) - β - D-glucano (BDG), per ottimizzare il processo decisionale nei pazienti in terapia intensiva a rischio di candidemia di fronte a:

  • l'aumentata frequenza di candidemia,
  • fattori predittivi scarsamente discriminanti,
  • nessun segno clinico specifico,
  • la bassa sensibilità dell'emocoltura,
  • e l'impatto del trattamento precoce.

Per chiarire il ruolo del BDG come fattore predittivo di candidemia, tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno seguiti, dal giorno 4 del ricovero o dall'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in terapia intensiva Terapia Intensiva e giorno 4, fino all'uscita dalla Terapia Intensiva o fino al giorno 30 di ricovero in Terapia Intensiva.

Il dosaggio del BDG e delle emocolture verrà eseguito il giorno 4 del ricovero o prima dell'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in terapia intensiva e il 4° giorno, quindi 3 volte a settimana, fino al giorno 30.

A prima dell'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in terapia intensiva e il 4° giorno di ricovero, poi due volte a settimana, massimo fino al giorno 30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Francia, 92701
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Mourier
        • Contatto:
          • Damien ROUX, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in terapia intensiva, in ventilazione meccanica, antibiotici e con catetere venoso centrale, escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Pazienti in ventilazione meccanica (MV), antibiotico (AB) e con catetere venoso centrale (CVK)
  • inclusione al giorno 4 del ricovero o dall'inizio del trattamento antimicotico tra il ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI) e il giorno 4
  • Iscrizione al sistema previdenziale.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia antimicotica all'ammissione in unità di terapia intensiva
  • Paziente la cui aspettativa di vita di inclusione è inferiore a 72 ore
  • Paziente in trattamento per polmonite da Pneumocystis carinii (PCP)
  • Donna incinta o che allatta
  • Neutropenia: < 500 neutrofili nucleari/mm3
  • Pazienti in ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Pazienti ricoverati in terapia intensiva, che soddisfano i criteri di inclusione. Analisi BGD
Analisi BGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità e la specificità del BDG per la diagnosi di candidemia nei pazienti in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione

Dosaggio sistematico e ripetuto, per la diagnosi di candidemia (1a emocoltura positiva per Candida spp).

Il dosaggio di BDG sarà considerato positivo se un dosaggio è almeno uguale a 80 pg/ml o superiore.

30 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi BGD

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