Dávkování Plasma 1, 3-β-D-glukanu pro diagnostiku kandidémie. (BDG-REA)
Provedení dávkování plazmy 1, 3-β-D-glukanu (BDG) pro diagnostiku kandidémie u pacientů na intenzivní péči: prospektivní, multicentrická studie
Systematické a opakované dávkování (3x týdně) 1,3-β-D-glukanu (BDG), spojené s hemokulturami a mapováním plísní (2x týdně) u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Diagnóza kandidémie je definována jako 1. pozitivní hemokultura pro Candida spp.
Dávka BDG bude považována za pozitivní, pokud je hodnota alespoň nebo rovna 80 pg/ml.
Přehled studie
Detailní popis
Kandidémie je 3. příčinou sepse na jednotce intenzivní péče a vážným problémem, protože vysoká mortalita (> 50 %) zůstává i přes novou léčbu echinokandiny.
K diagnóze stačí jediná pozitivní hemokultura, ale senzitivita hemokultur je pouze 50 až 70 procent. Klinické příznaky jsou nespecifické a neurčují diagnózu. Pokud byla léčba zahájena časně, 12 hodin po prvním pozitivním odběru hemokultury je mortalita 10 %. V poslední době se výskyt kandidémie na jednotce intenzivní péče ve Francii stejně jako v jiných zemích zvýšil. Z těchto různých prvků (frekvence, mortalita, včasná diagnostika, málo specifických klinických příznaků) lze snadno pochopit přístup, který převládá již řadu let, kterým je definování profilu pacientů ohrožených kandidémií na jednotce intenzivní péče. V současné době existuje několik prediktivních faktorů výskytu kandidémie na jednotce intenzivní péče. Jsou reprezentovány indexem kolonizace, velmi vysokými rizikovými faktory (FTHR) a Candida skóre (CS).
Prediktivní faktory výskytu kandidémie vedly ke konceptu preemptivní nebo empirické léčby, cílem je zabránit výskytu kandidémie.
Schopnost těchto faktorů předpovídat výskyt kandidémie však není uspokojivá, což částečně vysvětluje míru úmrtnosti.
Ve světle současných poznatků, včetně prediktivních faktorů výskytu kandidémie u pacientů na jednotce intenzivní péče, zůstává dodnes klíčovou otázkou lepší selekce pacientů s pravděpodobným rozvojem kandidémie. Několik týmů se zajímalo o hodnocení různých biomarkerů, včetně (1,3) - β - D-glukanu (BDG), s cílem optimalizovat rozhodování u pacientů na jednotce intenzivní péče s rizikem kandidémie před:
- zvýšená frekvence kandidémie,
- špatně rozlišující prediktivní faktory,
- žádné specifické klinické příznaky,
- nízká citlivost hemokultury,
- a dopad včasné léčby.
Pro objasnění role BDG jako prediktivního faktoru kandidémie budou sledováni všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, a to od 4. dne hospitalizace nebo od začátku antimykotické léčby mezi přijetím na intenzivní péči. oddělení péče a 4. den do opuštění jednotky intenzivní péče nebo do 30. dne hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Dávkování BDG a hemokultur bude provedeno 4. den hospitalizace nebo před zahájením antimykotické léčby mezi přijetím na JIP a 4. dnem, dále 3x týdně do 30. dne.
A před zahájením antimykotické léčby mezi přijetím na JIP a 4. dnem hospitalizace, dále 2x týdně, maximálně do 30. dne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Francie, 92701
- Nábor
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacienti pod umělou ventilací (MV), antibiotiky (AB) a s centrálním žilním katétrem (CVK)
- zařazení ve 4. den hospitalizace nebo od nasazení antimykotické léčby mezi přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) a 4. dnem
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antimykotická léčba při příjmu na JIP
- Pacient, jehož očekávaná délka života při zařazení je kratší než 72 hodin
- Pacient léčený pro pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP)
- Těhotná nebo kojící žena
- Neutropenie: < 500 jaderných neutrofilů / mm3
- Pacienti pod ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, splňující kritéria pro zařazení.
Analýza BDG
|
Analýza BDG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte senzitivitu a specificitu BDG pro diagnostiku kandidémie u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
Systematické a opakované dávkování pro diagnózu kandidémie (1. pozitivní hemokultura na Candida spp). Dávka BDG bude považována za pozitivní, pokud je dávka rovna alespoň 80 pg/ml nebo vyšší. |
30 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170926J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .