Plasma 1, 3-β-D-glukaanin annostus kandidemian diagnosointiin. (BDG-REA)
Plasma 1, 3-β-D-glukaanin (BDG) annostelun tehokkuus kandidemian diagnosoimiseksi tehohoitopotilailla: tuleva monikeskustutkimus
1,3-β-D-glukaanin (BDG) systemaattinen ja toistuva annostelu (3 kertaa viikossa), joka liittyy veriviljelmiin ja sienikartoituksiin (kahdesti viikossa) tehohoidossa oleville potilaille. Candidemia-diagnoosi määritellään ensimmäiseksi positiiviseksi veriviljelyksi Candida spp.
BDG-annos katsotaan positiiviseksi, jos arvo on vähintään 80 pg/ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kandidemia on tehohoidon osastolla kolmas sepsiksen syy ja vakava ongelma, koska korkea kuolleisuus (> 50 %) säilyy uusista ekinokandiinihoidoista huolimatta.
Yksi positiivinen veriviljely riittää diagnoosiin, mutta veriviljelmien herkkyys on vain 50-70 prosenttia. Kliiniset oireet ovat epäspesifisiä eivätkä ohjaa diagnoosia. Jos hoito aloitettiin aikaisin, 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä positiivisesta veriviljelynäytteestä kuolleisuus on 10 %. Viime aikoina kandidemian ilmaantuvuus tehohoidossa on lisääntynyt Ranskassa, kuten muissakin maissa. Näistä eri elementeistä (yleisyys, kuolleisuus, varhainen diagnoosi, vähäiset spesifiset kliiniset oireet) on helppo ymmärtää useiden vuosien ajan vallinnut lähestymistapa, jossa määritellään kandidemiariskissä olevien potilaiden profiili teho-osastolla. Tällä hetkellä on olemassa useita ennakoivia tekijöitä kandidemian esiintymiselle tehohoidossa. Niitä edustavat kolonisaatioindeksi, erittäin korkeat riskitekijät (FTHR) ja Candida-pisteet (CS).
Ennustavat kandidemian esiintymisen tekijät ovat johtaneet ennaltaehkäisevän tai empiirisen hoidon käsitteeseen, jonka tavoitteena on välttää kandidemian esiintyminen.
Näiden tekijöiden kyky ennustaa kandidemian esiintymistä ei kuitenkaan ole tyydyttävä, mikä selittää osittain kuolleisuuden.
Nykytiedon valossa, mukaan lukien ennakoivat tekijät kandidemian esiintymiseen tehohoitopotilailla, parempi valinta potilaista, joille todennäköisesti kehittyy kandidemia, on edelleen ratkaiseva kysymys. Useat ryhmät ovat olleet kiinnostuneita erilaisten biomarkkerien, mukaan lukien (1,3)-β-D-glukaanin (BDG) arvioinnista päätöksenteon optimoimiseksi tehohoitopotilailla, joilla on kandidemiariski:
- lisääntynyt kandidemian esiintyvyys,
- huonosti erottelevat ennustavat tekijät,
- ei erityisiä kliinisiä oireita,
- veriviljelyn alhainen herkkyys,
- ja varhaisen hoidon vaikutukset.
BDG:n roolin selventämiseksi kandidemiaa ennustavana tekijänä seurataan kaikkia teho-osastolle sairaalahoitoon otettuja potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sairaalahoidon päivästä 4 tai sienilääkehoidon alusta tehohoitoon oton välillä. hoitoyksikkö ja päivä 4, teho-osastolta poistumiseen asti tai 30. päivään tehoosastolla sairaalahoitoon asti.
BDG:n ja veriviljelmien annostelu suoritetaan sairaalahoitopäivänä 4 tai ennen sienilääkehoidon aloittamista tehohoitojakson ja 4. päivän välillä, sen jälkeen 3 kertaa viikossa, päivään 30 asti.
A ennen sienilääkehoidon aloittamista tehohoitoon oton ja 4. sairaalahoitopäivän välillä, sen jälkeen kahdesti viikossa, enintään päivään 30 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe KAROUBI, MD
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 21 96
- Sähköposti: philippe.karoubi@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed RAHAOUI, PM
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 74 71
- Sähköposti: mohammed.rahaoui@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Ranska, 92701
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Mourier
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio (MV), antibiootti (AB) ja keskuslaskimokatetri (CVK)
- sisällyttäminen sairaalahoitoon 4. päivänä tai sienilääkehoidon aloittamisesta tehohoitoyksikköön (ICU) saapumisen ja päivän 4 välillä
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Antifungaalinen hoito teho-osaston vastaanotolla
- Potilas, jonka inkluusioelinajanodote on alle 72 tuntia
- Potilasta, jota hoidetaan Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) vuoksi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Neutropenia: < 500 ydinneutrofiilia / mm3
- ECMO:n alaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa, täyttävät sisällyttämiskriteerit.
BDG-analyysi
|
BDG-analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä BDG:n herkkyys ja spesifisyys kandidemian diagnosoimiseksi tehohoitoyksiköissä.
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Systemaattinen ja toistuva annostelu kandidemian diagnosointiin (ensimmäinen positiivinen veriviljely Candida spp:lle). BDG-annos katsotaan positiiviseksi, jos annos on vähintään 80 pg/ml tai suurempi. |
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170926J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BDG-analyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiTerve | Hedelmällisyyshäiriöt | Miesten hedelmättömyys | Lapsettomuus, miesYhdysvallat