Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af Plasma 1, 3-β-D-glucan til diagnosticering af candidæmi. (BDG-REA)

24. januar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udførelse af dosis af plasma 1, 3-β-D-glucan (BDG) til diagnosticering af candidæmi hos patienter med intensiv pleje: En prospektiv, multicenter undersøgelse

Systematisk og gentagen dosering (3 gange ugentligt) af 1,3-β-D-glucan (BDG), forbundet med blodkulturer og svampekortlægning (to gange om ugen) til patienter indlagt på intensiv. Diagnosen candidæmi er defineret som den 1. positive blodkultur for Candida spp.

Doseringen af ​​BDG vil blive betragtet som positiv, hvis værdien er mindst eller lig med 80 pg/ml.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Candidæmien er den 3. årsag til sepsis på intensiv afdeling og et alvorligt problem, fordi den høje dødelighed forbliver (> 50%) på trods af de nye behandlinger med echinocandiner.

En enkelt positiv blodkultur er tilstrækkelig til diagnosticering, men følsomheden af ​​blodkulturer er kun 50 til 70 procent. Kliniske tegn er uspecifikke og vejleder ikke diagnosen. Hvis behandlingen startede tidligt, 12 timer efter den første positive blodkulturopsamling, er dødeligheden 10 %. For nylig er forekomsten af ​​candidæmi på intensiv afdeling steget i Frankrig som i andre lande som. Ud fra disse forskellige elementer (hyppighed, dødelighed, tidlig diagnose, få specifikke kliniske tegn) er det let at forstå den tilgang, der har hersket i mange år, nemlig at definere profilen af ​​patienter med risiko for candidæmi på intensiv afdeling. I øjeblikket er der flere forudsigelige faktorer for forekomsten af ​​en candidæmi på intensiv afdeling. De er repræsenteret ved koloniseringsindekset, meget høje risikofaktorer (FTHR) og Candida-score (CS).

Forudsigende faktorer for forekomst af candidæmi har ført til begrebet forebyggende eller empirisk behandling, målet er at undgå forekomsten af ​​candidæmi.

Imidlertid er disse faktorers evne til at forudsige forekomsten af ​​en candidæmi ikke tilfredsstillende, hvilket til dels forklarer dødeligheden.

I lyset af den nuværende viden, herunder de forudsigelige faktorer for forekomst af candidæmi hos intensivpatienter, forbliver et bedre udvalg af patienter, der sandsynligvis vil udvikle candidæmi, den dag i dag, et afgørende spørgsmål. Flere teams har været interesserede i evalueringen af ​​forskellige biomarkører, herunder (1,3) - β - D-glucan (BDG), for at optimere beslutningstagning hos intensivpatienter med risiko for candidæmi foran:

  • den øgede hyppighed af candidæmi,
  • dårligt diskriminerende prædiktive faktorer,
  • ingen specifikke kliniske tegn,
  • den lave følsomhed af blodkultur,
  • og virkningen af ​​tidlig behandling.

For at afklare BDG's rolle som en prædiktiv faktor for candidæmi, vil alle patienter indlagt på intensivafdeling, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, blive fulgt, fra dag 4 af indlæggelse eller fra begyndelsen af ​​antifungal behandling mellem indlæggelse på intensiv. plejeafdeling og dag 4, indtil udgangen af ​​intensiv afdeling eller indtil dag 30 for indlæggelse på intensiv afdeling.

Doseringen af ​​BDG og blodkulturer vil blive udført på dag 4 af hospitalsindlæggelse eller før påbegyndelse af svampedræbende behandling mellem indlæggelse på intensiv afdeling og 4. dag, derefter 3 gange om ugen, indtil dag 30.

A før påbegyndelse af svampedræbende behandling mellem indlæggelse på intensiv afdeling og 4. indlæggelsesdag, derefter 2 gange om ugen, maksimalt indtil dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Philippe KAROUBI, Dr
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
          • Damien ROUX, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, indlagt på intensivafdeling, under mekanisk ventilation, antibiotika og med centralt venekateter, undtagen gravide eller ammende kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter under mekanisk ventilation (MV), antibiotika (AB) og med et centralt venekateter (CVK)
  • inklusion på dag 4 af indlæggelse eller fra etablering af svampedræbende behandling mellem indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og dag 4
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antifungal behandling ved indlæggelsen på intensiv afdeling
  • Patient, hvis inklusionslevetid er mindre end 72 timer
  • Patient, der behandles for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Neutropeni: < 500 nukleær neutrofil / mm3
  • Patienter under ECMO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Patienter indlagt på intensiv, opfylder inklusionskriterierne. BDG analyse
BDG analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​BDG til diagnosticering af candidæmi hos patienter på intensivafdelinger.
Tidsramme: 30 dage efter optagelse

Systematisk og gentagen dosering, til diagnosticering af candidæmi (1. positiv blodkultur for Candida spp).

Dosering af BDG vil blive betragtet som positiv, hvis en dosis er mindst lig med 80 pg/ml eller mere.

30 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner