- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03674359
Dosering af Plasma 1, 3-β-D-glucan til diagnosticering af candidæmi. (BDG-REA)
Udførelse af dosis af plasma 1, 3-β-D-glucan (BDG) til diagnosticering af candidæmi hos patienter med intensiv pleje: En prospektiv, multicenter undersøgelse
Systematisk og gentagen dosering (3 gange ugentligt) af 1,3-β-D-glucan (BDG), forbundet med blodkulturer og svampekortlægning (to gange om ugen) til patienter indlagt på intensiv. Diagnosen candidæmi er defineret som den 1. positive blodkultur for Candida spp.
Doseringen af BDG vil blive betragtet som positiv, hvis værdien er mindst eller lig med 80 pg/ml.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Candidæmien er den 3. årsag til sepsis på intensiv afdeling og et alvorligt problem, fordi den høje dødelighed forbliver (> 50%) på trods af de nye behandlinger med echinocandiner.
En enkelt positiv blodkultur er tilstrækkelig til diagnosticering, men følsomheden af blodkulturer er kun 50 til 70 procent. Kliniske tegn er uspecifikke og vejleder ikke diagnosen. Hvis behandlingen startede tidligt, 12 timer efter den første positive blodkulturopsamling, er dødeligheden 10 %. For nylig er forekomsten af candidæmi på intensiv afdeling steget i Frankrig som i andre lande som. Ud fra disse forskellige elementer (hyppighed, dødelighed, tidlig diagnose, få specifikke kliniske tegn) er det let at forstå den tilgang, der har hersket i mange år, nemlig at definere profilen af patienter med risiko for candidæmi på intensiv afdeling. I øjeblikket er der flere forudsigelige faktorer for forekomsten af en candidæmi på intensiv afdeling. De er repræsenteret ved koloniseringsindekset, meget høje risikofaktorer (FTHR) og Candida-score (CS).
Forudsigende faktorer for forekomst af candidæmi har ført til begrebet forebyggende eller empirisk behandling, målet er at undgå forekomsten af candidæmi.
Imidlertid er disse faktorers evne til at forudsige forekomsten af en candidæmi ikke tilfredsstillende, hvilket til dels forklarer dødeligheden.
I lyset af den nuværende viden, herunder de forudsigelige faktorer for forekomst af candidæmi hos intensivpatienter, forbliver et bedre udvalg af patienter, der sandsynligvis vil udvikle candidæmi, den dag i dag, et afgørende spørgsmål. Flere teams har været interesserede i evalueringen af forskellige biomarkører, herunder (1,3) - β - D-glucan (BDG), for at optimere beslutningstagning hos intensivpatienter med risiko for candidæmi foran:
- den øgede hyppighed af candidæmi,
- dårligt diskriminerende prædiktive faktorer,
- ingen specifikke kliniske tegn,
- den lave følsomhed af blodkultur,
- og virkningen af tidlig behandling.
For at afklare BDG's rolle som en prædiktiv faktor for candidæmi, vil alle patienter indlagt på intensivafdeling, der opfylder kriterierne for inklusion og udelukkelse, blive fulgt, fra dag 4 af indlæggelse eller fra begyndelsen af antifungal behandling mellem indlæggelse på intensiv. plejeafdeling og dag 4, indtil udgangen af intensiv afdeling eller indtil dag 30 for indlæggelse på intensiv afdeling.
Doseringen af BDG og blodkulturer vil blive udført på dag 4 af hospitalsindlæggelse eller før påbegyndelse af svampedræbende behandling mellem indlæggelse på intensiv afdeling og 4. dag, derefter 3 gange om ugen, indtil dag 30.
A før påbegyndelse af svampedræbende behandling mellem indlæggelse på intensiv afdeling og 4. indlæggelsesdag, derefter 2 gange om ugen, maksimalt indtil dag 30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Philippe KAROUBI, Dr
-
Colombes, Frankrig, 92701
- Rekruttering
- Hôpital Louis Mourier
-
Kontakt:
- Damien ROUX, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter under mekanisk ventilation (MV), antibiotika (AB) og med et centralt venekateter (CVK)
- inklusion på dag 4 af indlæggelse eller fra etablering af svampedræbende behandling mellem indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og dag 4
- Tilknytning til det sociale sikringssystem.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antifungal behandling ved indlæggelsen på intensiv afdeling
- Patient, hvis inklusionslevetid er mindre end 72 timer
- Patient, der behandles for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP)
- Gravid eller ammende kvinde
- Neutropeni: < 500 nukleær neutrofil / mm3
- Patienter under ECMO
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Patienter indlagt på intensiv, opfylder inklusionskriterierne.
BDG analyse
|
BDG analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sensitiviteten og specificiteten af BDG til diagnosticering af candidæmi hos patienter på intensivafdelinger.
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
|
Systematisk og gentagen dosering, til diagnosticering af candidæmi (1. positiv blodkultur for Candida spp). Dosering af BDG vil blive betragtet som positiv, hvis en dosis er mindst lig med 80 pg/ml eller mere. |
30 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe KAROUBI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lortholary O, Renaudat C, Sitbon K, Madec Y, Denoeud-Ndam L, Wolff M, Fontanet A, Bretagne S, Dromer F; French Mycosis Study Group. Worrisome trends in incidence and mortality of candidemia in intensive care units (Paris area, 2002-2010). Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1303-12. doi: 10.1007/s00134-014-3408-3. Epub 2014 Aug 6.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
- Morrell M, Fraser VJ, Kollef MH. Delaying the empiric treatment of candida bloodstream infection until positive blood culture results are obtained: a potential risk factor for hospital mortality. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Sep;49(9):3640-5. doi: 10.1128/AAC.49.9.3640-3645.2005.
- Posteraro B, De Pascale G, Tumbarello M, Torelli R, Pennisi MA, Bello G, Maviglia R, Fadda G, Sanguinetti M, Antonelli M. Early diagnosis of candidemia in intensive care unit patients with sepsis: a prospective comparison of (1-->3)-beta-D-glucan assay, Candida score, and colonization index. Crit Care. 2011;15(5):R249. doi: 10.1186/cc10507. Epub 2011 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170926J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .