Lactobacillus Reuteri DSM 17938, 제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물 발달
2021년 9월 14일 업데이트: BioGaia AB
Probiotic Strain Lactobacillus Reuteri DSM 17938이 제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물총 조절에 미치는 영향을 추정하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 프로바이오틱 Lactobacillus reuteri DSM 17938이 제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물총 형성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
프로바이오틱 Lactobacillus reuteri DSM 17938을 매일 사용하면 제왕절개로 유발된 장내 미생물의 조기 불균형 발생을 예방할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 연구입니다.
포함된 각 유아에 대한 계획된 연구 기간은 16주, 연구 약물 섭취 4주 및 후속 조치 12주입니다.
일반군에는 제왕절개로 태어난 140명의 건강한 영아가 포함되며, 대조군에는 자연분만으로 태어난 건강한 영아 60명이 포함된다.
대조군에 포함된 영아의 경우, 무작위 배정 및 연구 제품/위약 섭취를 제외하고 일반 그룹의 영아와 동일한 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차가 적용됩니다.
일반 연구 그룹에 포함된 유아는 연구 제품/위약 하위 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 중에 장내 미생물군이 분석될 것입니다.
대변 샘플은 출생 후 72시간 이내에 수집해야 하며, 또한 생후 14일 ± 3일, 생후 30일 ± 3일 및 생후 112일 ± 3일에 수집해야 합니다.
단쇄 지방산(SCFA)은 대변 샘플에서 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow Region
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Khimki, Moscow Region, 러시아 연방, 141407
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 37주 이상 41주 미만
- 등록 연령이 48시간 이하
- 출생 체중은 재태 연령에 해당합니다.
- 5분에 아프가 점수 ≥8
- 선천성 기형 및/또는 임상적 검사에서 확인된 임상적 또는 신체적 이상 없음
- 생후 첫 며칠 동안 주로 모유 수유(50% 이상)
- 부모(들)는 연구 기간 동안 완전모유수유 체제를 준수할 의향이 있습니다.
- 학부모(들)는 연구 기간 동안 식이 권장 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 학부모(들)는 기꺼이 매일 일기를 작성합니다.
- 연구 기간 동안 부모(들)와 유아의 가용성
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 산모나 아이의 만성 질환이나 심각한 건강 문제
- 엄마 또는 아이의 위장관 질환
- 개발 지연
- 선천성 이상
- 임신 마지막 3개월 동안 산모의 경구 및/또는 질 항생제 섭취
- 임신 마지막 3개월 동안 산모의 프로바이오틱스 섭취
- 제왕 절개 중 전신 마취 사용
- 응급 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 4주 동안 수유 중에 매일 2회 5방울(10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938)을 투여받습니다.
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특허 받은 유산균 Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L.
로이테리 DSM 17938).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 4주 동안 먹이를 먹는 동안 하루에 두 번 5방울을 받게 됩니다.
위약 구성은 연구 약물의 구성과 동일하지만 L. reuteri를 포함하지 않습니다.
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활성 성분 L. Reuteri 없이 연구 약물과 동일한 부형제를 포함합니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 영아는 동일한 요구 사항을 준수하며 무작위 배정 및 치료를 제외하고 주 그룹의 참가자와 동일한 절차를 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물 구성
기간: 14 일
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분만 후 14+/-3일에 L. reuteri DSM 17938을 받은 그룹과 위약 그룹에서 제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물군 조성.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 분만으로 태어난 영아의 장내 미생물 구성
기간: 14 일
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제왕절개로 태어난 영아와 분만 후 14+/-3일에 L. reuteri DSM 17938을 받은 영아와 비교하여 자연 분만으로 태어난 영아의 장내 미생물 구성.
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14 일
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자연 분만으로 태어난 영아의 장내 미생물 구성
기간: 30 일
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제왕절개로 태어난 영아와 분만 후 30+/-3일에 L. reuteri DSM 17938을 받은 영아와 비교하여 자연 분만으로 태어난 영아의 장내 미생물총 구성.
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30 일
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제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물 구성
기간: 30 일
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분만 후 30+/-3일에 L. reuteri DSM 17938을 받은 그룹과 위약 그룹에서 제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물군 구성.
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30 일
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제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물 구성
기간: 112일(16주)
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분만 후 112+/-3일(16주)에 L. reuteri DSM 17938을 받은 그룹과 위약 그룹에서 제왕절개로 태어난 영아의 장내 미생물 구성.
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112일(16주)
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자연 분만으로 태어난 영아의 장내 미생물 구성
기간: 112일(16주)
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제왕절개로 태어난 영아와 분만 후 112+/-3일(16주)에 L. reuteri DSM 17938을 받은 영아와 비교하여 자연 분만으로 태어난 영아의 장내 미생물총 구성.
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112일(16주)
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자연 분만으로 태어난 영아의 단쇄 지방산(SCFA) 구성
기간: 14 일
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제왕절개로 태어난 영아와 분만 후 14+/-3일에 L. reuteri DSM 17938을 받은 영아와 비교하여 자연 분만으로 태어난 영아의 단쇄 지방산 조성.
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14 일
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제왕절개로 태어난 영아의 단쇄 지방산(SCFA) 구성
기간: 14 일
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그룹에서 제왕절개로 태어난 영아의 단쇄 지방산 조성은 분만 후 14+/-3일에 L. reuteri DSM 17938 대 위약 그룹을 받았습니다.
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14 일
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부작용 평가
기간: 112일(16주)
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L. reuteri DSM 17938을 점적 형태로 사용하는 동안 관찰된 부작용 발생률.
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112일(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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