Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in de ontwikkeling van de darmmicrobiota bij zuigelingen geboren met een keizersnede

14 september 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB

Single-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar het schatten van het effect van probiotische stam Lactobacillus Reuteri DSM 17938 op darmmicrobiota-modulatie bij baby's geboren met een keizersnede

Het doel van deze studie is om de invloed van probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938 op de vorming van darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede te beoordelen. Verwacht wordt dat dagelijks gebruik van probiotische Lactobacillus reuteri DSM 17938 de ontwikkeling van vroege dysbiose van de darmmicrobiota veroorzaakt door een keizersnede kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum. De geplande duur van het onderzoek voor elke geïncludeerde baby is 16 weken, 4 weken inname van het onderzoeksgeneesmiddel en 12 weken follow-up. 140 gezonde baby's geboren via een keizersnede zullen worden opgenomen in de algemene groep van het onderzoek, en 60 gezonde baby's geboren via een natuurlijke vaginale bevalling zullen worden opgenomen in de controlegroep. Voor baby's in de controlegroep zullen dezelfde protocolvereisten en procedures worden toegepast als voor baby's in de algemene groep, met uitzondering van randomisatie en de inname van het studieproduct/placebo. Baby's die zijn opgenomen in de algemene onderzoeksgroep zullen willekeurig worden toegewezen aan de subgroepen van het onderzoeksproduct/placebo in een verhouding van 1:1. Tijdens het onderzoek wordt de darmmicrobiota geanalyseerd. Fecesmonsters moeten uiterlijk 72 uur na de geboorte worden verzameld, en ook op de 14e levensdag ± 3 dagen, 30e levensdag ± 3 dagen en 112e levensdag ± 3 dagen. Vetzuren met een korte keten (SCFA) zullen worden geanalyseerd in fecesmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Russische Federatie, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur meer dan 37 weken en minder dan 41 weken
  • leeftijd van inschrijving is niet meer dan 48 uur
  • geboortegewicht komt overeen met zwangerschapsduur
  • Apgarscore ≥8 na 5 minuten
  • Afwezigheid van aangeboren afwijking en/of klinische of fysieke afwijkingen vastgesteld tijdens klinisch onderzoek
  • Hoofdzakelijk borstvoeding tijdens de eerste levensdagen (meer dan 50%)
  • Ouder(s) zijn bereid om tijdens de studieperiode te voldoen aan het exclusieve borstvoedingsregime
  • Ouder(s) zijn bereid de voedingsaanbevelingen tijdens de studieperiode op te volgen
  • Ouder(s) zijn bereid om dagelijks het dagboek in te vullen
  • Beschikbaarheid van de ouder(s) en het kind tijdens de studieperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekten of ernstige gezondheidsproblemen van moeder of kind
  • Maagdarmstelselaandoeningen van moeder of kind
  • Vertraging in ontwikkeling
  • Aangeboren afwijkingen
  • Inname van antibiotica door de moeder, oraal en/of vaginaal tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
  • Inname van probiotica door moeder tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
  • Gebruik van algehele anesthesie tijdens een keizersnede
  • Spoed keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt gedurende 4 weken tweemaal daags 5 druppels (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) tijdens de voeding.
Voedingssupplement: BioGaia Protectis druppels
voedingssupplement met de gepatenteerde melkzuurbacterie Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Andere namen:
  • BioGaia® probiotica. Druppels voor baby
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt gedurende 4 weken tweemaal daags 5 druppels tijdens de voeding. De samenstelling van de placebo zal identiek zijn aan die van het onderzoeksgeneesmiddel, maar zal geen L. reuteri bevatten.
Voedingssupplement: Placebo
Bevat dezelfde hulpstoffen als het studiegeneesmiddel, zonder de werkzame stof L. Reuteri.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De baby's uit de controlegroep voldoen aan dezelfde eisen en ondergaan dezelfde procedures als deelnemers uit de hoofdgroep, met uitzondering van randomisatie en behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede
Tijdsspanne: 14 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede in groep ontving L. reuteri DSM 17938 versus placebogroep 14 +/- 3 dagen na bevalling.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren door vaginale bevalling
Tijdsspanne: 14 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren door vaginale bevalling in vergelijking met baby's geboren door keizersnede en L. reuteri DSM 17938 ontvangen op 14 +/- 3 dagen na bevalling.
14 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren door vaginale bevalling
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren door vaginale bevalling in vergelijking met baby's geboren door keizersnede en L. reuteri DSM 17938 ontvangen op 30 +/- 3 dagen na bevalling.
30 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede in de groep ontvingen L. reuteri DSM 17938 versus de placebogroep 30+/-3 dagen na de bevalling.
30 dagen
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede
Tijdsspanne: 112 dagen (16 weken)
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren met een keizersnede in groep ontving L. reuteri DSM 17938 versus placebogroep op 112 +/- 3 dagen (16 weken) na bevalling.
112 dagen (16 weken)
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren door vaginale bevalling
Tijdsspanne: 112 dagen (16 weken)
Samenstelling van de darmmicrobiota bij baby's geboren door vaginale bevalling in vergelijking met baby's geboren door keizersnede en L. reuteri DSM 17938 ontvangen op 112 +/- 3 dagen (16 weken) na bevalling.
112 dagen (16 weken)
Samenstelling van vetzuren met een korte keten (SCFA) bij baby's geboren door vaginale bevalling
Tijdsspanne: 14 dagen
Samenstelling van vetzuren met een korte keten bij baby's geboren door vaginale bevalling in vergelijking met baby's geboren door keizersnede en L. reuteri DSM 17938 ontvangen op 14 +/- 3 dagen na bevalling.
14 dagen
Samenstelling van vetzuren met een korte keten (SCFA's) bij zuigelingen geboren met een keizersnede
Tijdsspanne: 14 dagen
Samenstelling van vetzuren met een korte keten bij baby's geboren via een keizersnede in de groep die L. reuteri DSM 17938 ontving versus de placebogroep op 14 +/- 3 dagen na de bevalling.
14 dagen
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 112 dagen (16 weken)
Incidentie van bijwerkingen waargenomen tijdens gebruik van L. reuteri DSM 17938 in druppelvorm.
112 dagen (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGaia AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioGaia Protectis druppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren