Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 ve vývoji střevní mikroflóry u kojence narozeného císařským řezem

14. září 2021 aktualizováno: BioGaia AB

Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o odhadu účinku probiotického kmene Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na modulaci střevní mikrobioty u kojenců narozených císařským řezem

Cílem této studie je posoudit vliv probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 na tvorbu střevní mikroflóry u kojence narozeného císařským řezem. Předpokládá se, že každodenní užívání probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 může zabránit rozvoji časné dysbiózy střevní mikroflóry vyvolané císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii. Plánované trvání studie pro každého zahrnutého kojence bude 16 týdnů, 4 týdny užívání studovaného léku a 12 týdnů sledování. 140 zdravých dětí narozených císařským řezem bude zahrnuto do obecné skupiny studie a 60 zdravých dětí narozených přirozeným vaginálním porodem bude zahrnuto do kontrolní skupiny. Pro kojence zařazené do kontrolní skupiny se použijí všechny stejné protokolové požadavky a postupy jako pro kojence v obecné skupině, s výjimkou randomizace a příjmu studovaného produktu / placeba. Kojenci zahrnutí do obecné studijní skupiny budou náhodně rozděleni do podskupin studijní produkt / placebo v poměru 1:1. Během studie bude analyzována střevní mikroflóra. Vzorky trusu by měly být odebrány nejpozději 72 hodin po narození a také 14. den života ± 3 dny, 30. den života ± 3 dny a 112. den života ± 3 dny. Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) budou analyzovány ve vzorcích stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Ruská Federace, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk delší než 37 týdnů a méně než 41 týdnů
  • věk zápisu není delší než 48 hodin
  • porodní hmotnost odpovídá gestačnímu věku
  • Apgar skóre ≥8 po 5 minutách
  • Absence vrozené anomálie a/nebo klinických nebo fyzických abnormalit zjištěných během klinického vyšetření
  • Primárně kojení během prvních dnů života (více než 50 %)
  • Rodiče jsou ochotni dodržovat režim výhradního kojení během období studia
  • Rodiče jsou ochotni dodržovat dietní doporučení během studijního období
  • Rodiče jsou ochotni vyplňovat deník každý den
  • Dostupnost rodiče (rodičů) a dítěte během období studie
  • Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění nebo vážné zdravotní problémy matky nebo dítěte
  • Onemocnění trávicího traktu matky nebo dítěte
  • Zpoždění ve vývoji
  • Vrozené abnormality
  • Příjem antibiotik matkou orálně a/nebo vaginálně během posledního trimestru těhotenství
  • Příjem probiotik matkou v posledním trimestru těhotenství
  • Použití celkové anestezie při císařském řezu
  • Pohotovostní císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat 5 kapek (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) dvakrát denně během krmení po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: BioGaia Protectis kapky
doplněk stravy obsahující patentovanou bakterii mléčného kvašení Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Ostatní jména:
  • Probiotikum BioGaia®. Kapky pro miminko
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem bude dostávat 5 kapek dvakrát denně během krmení po dobu 4 týdnů. Složení placeba bude totožné se složením studovaného léku, ale nebude obsahovat L. reuteri.
Doplněk stravy: Placebo
Obsahuje stejné pomocné látky jako studovaný lék, bez aktivní složky L. Reuteri.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci z kontrolní skupiny budou splňovat stejné požadavky a podstoupí stejné procedury jako účastníci z hlavní skupiny s výjimkou randomizace a léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem
Časové okno: 14 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem ve skupině dostávající L. reuteri DSM 17938 oproti skupině s placebem 14+/-3 den po porodu.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených vaginálním porodem
Časové okno: 14 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených vaginálním porodem ve srovnání s kojenci narozenými císařským řezem a dostali L. reuteri DSM 17938 14+/-3 den po porodu.
14 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených vaginálním porodem
Časové okno: 30 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených vaginálním porodem ve srovnání s kojenci narozenými císařským řezem a dostali L. reuteri DSM 17938 30+/-3 den po porodu.
30 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem
Časové okno: 30 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem ve skupině dostávající L. reuteri DSM 17938 oproti skupině s placebem 30+/-3 den po porodu.
30 dní
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem
Časové okno: 112 dní (16 týdnů)
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem ve skupině dostávající L. reuteri DSM 17938 versus placebo skupina 112+/-3 dny (16 týdnů) po porodu.
112 dní (16 týdnů)
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených vaginálním porodem
Časové okno: 112 dní (16 týdnů)
Složení střevní mikroflóry u kojenců narozených vaginálním porodem ve srovnání s kojenci narozenými císařským řezem a dostali L. reuteri DSM 17938 112+/-3 den (16 týdnů) po porodu.
112 dní (16 týdnů)
Složení mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) u kojenců narozených vaginálním porodem
Časové okno: 14 dní
Složení mastných kyselin s krátkým řetězcem u kojenců narozených vaginálním porodem ve srovnání s kojenci narozenými císařským řezem a dostali L. reuteri DSM 17938 14+/-3 den po porodu.
14 dní
Složení mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) u kojenců narozených císařským řezem
Časové okno: 14 dní
Složení mastných kyselin s krátkým řetězcem u kojenců narozených císařským řezem ve skupině dostávající L. reuteri DSM 17938 oproti skupině s placebem 14+/-3 den po porodu.
14 dní
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 112 dní (16 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků pozorovaných během používání L. reuteri DSM 17938 ve formě kapek.
112 dní (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioGaia Protectis kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit