Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i tarmmikrobiotaudvikling hos spædbørn født ved kejsersnit

14. september 2021 opdateret af: BioGaia AB

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg på estimering af virkningen af ​​probiotisk stamme Lactobacillus Reuteri DSM 17938 på tarmmikrobiotamodulation hos spædbørn født ved kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af ​​probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 på dannelsen af ​​tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit. Det forventes, at daglig brug af probiotisk Lactobacillus reuteri DSM 17938 kan forhindre udvikling af tidlig dysbiose af tarmmikrobiota induceret ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk studie. Den planlagte varighed af undersøgelsen for hvert inkluderet spædbarn vil være 16 uger, 4 ugers indtagelse af undersøgelseslægemiddel og 12 ugers opfølgning. 140 raske spædbørn født ved kejsersnit vil blive inkluderet i den generelle gruppe af undersøgelsen, og 60 raske spædbørn født ved naturlig vaginal fødsel vil blive inkluderet i kontrolgruppen. For spædbørn inkluderet i kontrolgruppen vil alle de samme protokolkrav og procedurer blive anvendt som for spædbørn i den generelle gruppe, bortset fra randomisering og undersøgelsesproduktet/placeboindtagelsen. Spædbørn inkluderet i den generelle undersøgelsesgruppe vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesproduktet/placebo-undergrupperne i forholdet 1:1. I løbet af undersøgelsen vil tarmmikrobiotaen blive analyseret. Afføringsprøver bør indsamles senest 72 timer efter fødslen, og ligeledes på 14. levedag ± 3 dage, 30. levedag ± 3 dage og 112. levedag ± 3 dage. Kortkædede fedtsyrer (SCFA) vil blive analyseret i fæcesprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mere end 37 uger og mindre end 41 uger
  • indmeldelsesalderen er højst 48 timer
  • fødselsvægten svarer til svangerskabsalderen
  • Apgar-score ≥8 efter 5 minutter
  • Fravær af medfødt anomali og/eller kliniske eller fysiske abnormiteter identificeret under klinisk undersøgelse
  • Primært amning i de første dage af livet (mere end 50 %)
  • Forældre er villige til at overholde den eksklusive ammeordning i løbet af studieperioden
  • Forældre er villige til at følge kostanbefalinger under studieperioden
  • Forældre/forældre er villige til at udfylde dagbogen hver dag
  • Tilgængelighed af forældrene og spædbarnet i studieperioden
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sygdomme eller alvorlige helbredsproblemer hos mor eller barn
  • Mave-tarmkanalens sygdomme hos mor eller barn
  • Forsinket udvikling
  • Medfødte abnormiteter
  • Moders indtagelse af antibiotika oralt og/eller vaginalt i sidste trimester af graviditeten
  • Moderens indtagelse af probiotika i sidste trimester af graviditeten
  • Brug af generel anæstesi under kejsersnit
  • Akut kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage 5 dråber (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) to gange dagligt under fodring i 4 uger.
Kosttilskud: BioGaia Protectis dråber
kosttilskud indeholdende den patenterede mælkesyrebakterie Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Andre navne:
  • BioGaia® Probiotikum. Dråber til baby
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 5 dråber to gange dagligt under fodring i 4 uger. Placebosammensætningen vil være identisk med undersøgelseslægemidlet, men vil ikke indeholde L. reuteri.
Kosttilskud: Placebo
Indeholder samme hjælpestoffer som studielægemidlet, uden den aktive ingrediens L. Reuteri.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn fra kontrolgruppen vil overholde de samme krav og vil gennemgå de samme procedurer som deltagere fra hovedgruppen bortset fra randomisering og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit
Tidsramme: 14 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit i gruppe modtog L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 14+/-3 dage efter fødslen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 14 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spædbørn født ved kejsersnit og modtog L. reuteri DSM 17938 14+/-3 dage efter fødslen.
14 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spædbørn født ved kejsersnit og modtog L. reuteri DSM 17938 30+/-3 dage efter fødslen.
30 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit i gruppe modtog L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 30+/-3 dage efter fødslen.
30 dage
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved kejsersnit i gruppe modtog L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 112+/-3 dage (16 uger) efter fødslen.
112 dage (16 uger)
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
Sammensætning af tarmmikrobiota hos spædbørn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spædbørn født ved kejsersnit og modtog L. reuteri DSM 17938 112+/-3 dage (16 uger) efter fødslen.
112 dage (16 uger)
Sammensætning af kortkædede fedtsyrer (SCFA) hos spædbørn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 14 dage
Sammensætning af kortkædede fedtsyrer hos spædbørn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spædbørn født ved kejsersnit og modtog L. reuteri DSM 17938 14+/-3 dage efter fødslen.
14 dage
Sammensætning af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) hos spædbørn født ved kejsersnit
Tidsramme: 14 dage
Sammensætning af kortkædede fedtsyrer hos spædbørn født ved kejsersnit i gruppe modtog L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 14+/-3 dage efter fødslen.
14 dage
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
Forekomst af bivirkninger observeret under brug af L. reuteri DSM 17938 i dråbeform.
112 dage (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioGaia Protectis dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner