Lactobacillus Reuteri DSM 17938 帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢の発達
2021年9月14日 更新者：BioGaia AB
帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢調節に対するプロバイオティクス株 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 の効果の推定に関する単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢の形成に対するプロバイオティクスのラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 の影響を評価することです。
プロバイオティクスであるラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 を毎日使用することで、帝王切開によって誘発される腸内微生物叢の早期の異常増殖を防ぐことができると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の前向きランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究です。
含まれる各乳児の研究の計画期間は、16週間、4週間の研究薬摂取、および12週間のフォローアップになります。
帝王切開で生まれた140人の健康な乳児が研究の一般群に含まれ、自然経膣分娩で生まれた60人の健康な乳児が対照群に含まれます。
対照群に含まれる乳児については、無作為化と研究製品/プラセボの摂取を除いて、一般群の乳児と同じプロトコル要件と手順がすべて適用されます。
一般研究グループに含まれる幼児は、研究製品/プラセボサブグループに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究中、腸内細菌叢が分析されます。
糞便サンプルは生後 72 時間以内に採取する必要があり、生後 14 日±3 日、生後 30 日±3 日、生後 112 日±3 日にも採取する必要があります。
短鎖脂肪酸 (SCFA) は、糞便サンプルで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow Region
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Khimki、Moscow Region、ロシア連邦、141407
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上41週未満
- 登録年齢が48時間以内
- 出生時体重は在胎週数に対応
- 5分で8以上のアプガースコア
- -臨床検査中に特定された先天性異常および/または臨床的または身体的異常の欠如
- 生後数日は主に母乳で育てる（50%以上）
- -保護者は、研究期間中に完全な母乳育児体制を喜んで遵守します
- -保護者は、研究期間中の食事の推奨事項に従うことをいとわない
- 保護者は毎日日記を記入することをいとわない
- 研究期間中の親と幼児の利用可能性
- 親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 母親または子供の慢性疾患または深刻な健康問題
- 母子の消化器疾患
- 開発の遅れ
- 先天異常
- 妊娠の最後の学期中の母親による経口および/または膣からの抗生物質の摂取
- 妊娠後期の母親によるプロバイオティクスの摂取
- 帝王切開時の全身麻酔の使用
- 緊急帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、4 週間の給餌中に 1 日 2 回、5 滴 (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) を受け取ります。
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特許取得済みの乳酸菌ラクトバチルス・ロイテリ プロテクティス®/™ (L.
ロイテリ DSM 17938)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、4 週間の給餌中に 5 滴を 1 日 2 回摂取します。
プラセボの組成は治験薬と同じですが、L. reuteri は含まれません。
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治験薬と同じ賦形剤を含み、有効成分L.ロイテリは含みません。
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介入なし：対照群
コントロールグループの乳児は、無作為化と治療を除いて、メイングループの参加者と同じ要件に従い、同じ手順を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成
時間枠：14日間
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帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成は、分娩後 14+/-3 日で、L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群を投与されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腟分娩で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成
時間枠：14日間
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経膣分娩で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成と、帝王切開で生まれ、出産後 14+/-3 日で L. reuteri DSM 17938 を受けた乳児との比較。
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14日間
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経腟分娩で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成
時間枠：30日
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経膣分娩で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成と、帝王切開で生まれ、出産後 30+/-3 日で L. reuteri DSM 17938 を受けた乳児との比較。
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30日
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帝王切開で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成
時間枠：30日
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帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成は、L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群の分娩後 30+/-3 日で投与されました。
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30日
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帝王切開で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成
時間枠：112日（16週間）
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帝王切開で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成は、分娩後 112+/-3 日 (16 週間) で L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群を投与されました。
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112日（16週間）
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経腟分娩で生まれた乳児の腸内細菌叢の組成
時間枠：112日（16週間）
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帝王切開で生まれ、出産後 112+/-3 日 (16 週間) で L. reuteri DSM 17938 を受けた乳児と比較した、経膣分娩で生まれた乳児の腸内微生物叢の組成。
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112日（16週間）
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経膣分娩で生まれた乳児の短鎖脂肪酸（SCFA）の組成
時間枠：14日間
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経膣分娩で生まれた乳児の短鎖脂肪酸の組成と、帝王切開で生まれ、出産後 14+/-3 日で L. reuteri DSM 17938 を受けた乳児との比較。
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14日間
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帝王切開で生まれた乳児の短鎖脂肪酸（SCFA）の組成
時間枠：14日間
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帝王切開で生まれた乳児の短鎖脂肪酸の組成は、L. reuteri DSM 17938 とプラセボ群の分娩後 14+/-3 日で投与されました。
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14日間
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有害事象の評価
時間枠：112日（16週間）
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L. reuteri DSM 17938 のドロップ形態での使用中に観察された有害事象の発生率。
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112日（16週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioGaia プロテクティスドロップの臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBioGaia AB完了
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Ferozsons Laboratories Ltd.わからない
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Jordan University of Science and Technology積極的、募集していない
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Montefarmaco OTC SpA募集
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Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...募集
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Colombian Neonatal Research NetworkVanderbilt University; Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...終了しました
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Tulane University School of MedicineJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Center for Complementary and Integrative... と他の協力者完了
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Case Western Reserve UniversityBioGaia AB完了