Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 i tarmmikrobiotautvikling hos spedbarn født ved keisersnitt

14. september 2021 oppdatert av: BioGaia AB

Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å estimere effekten av probiotisk stamme Lactobacillus Reuteri DSM 17938 på tarmmikrobiotamodulasjon hos spedbarn født ved keisersnitt

Målet med denne studien er å vurdere påvirkningen av probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 på dannelse av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt. Det forventes at daglig bruk av probiotisk Lactobacillus reuteri DSM 17938 kan forhindre utvikling av tidlig dysbiose av tarmmikrobiota indusert ved keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie. Den planlagte varigheten av studien for hvert inkludert spedbarn vil være 16 uker, 4 uker med inntak av studiemedisin og 12 uker med oppfølging. 140 friske spedbarn født ved keisersnitt vil bli inkludert i den generelle gruppen av studien, og 60 friske spedbarn født ved naturlig vaginal fødsel vil bli inkludert i kontrollgruppen. For spedbarn inkludert i kontrollgruppen vil alle de samme protokollkravene og prosedyrene bli brukt som for spedbarn i den generelle gruppen, bortsett fra randomisering og studieproduktet / placeboinntaket. Spedbarn inkludert i den generelle studiegruppen vil bli tilfeldig fordelt i studieproduktet/placebo-undergruppene i forholdet 1:1. I løpet av studien vil tarmmikrobiotaen bli analysert. Avføringsprøver bør tas senest 72 timer etter fødsel, og også på 14. levedag ± 3 dager, 30. levedag ± 3 dager og 112. levedag ± 3 dager. Kortkjedede fettsyrer (SCFA) vil bli analysert i avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mer enn 37 uker og mindre enn 41 uker
  • alder for påmelding er ikke mer enn 48 timer
  • fødselsvekt tilsvarer svangerskapsalderen
  • Apgar-score ≥8 etter 5 minutter
  • Fravær av medfødt anomali og/eller kliniske eller fysiske abnormiteter identifisert under klinisk undersøkelse
  • Primært amming de første dagene av livet (mer enn 50 %)
  • Foreldre er villige til å overholde det eksklusive ammeregimet under studieperioden
  • Foreldre er villige til å følge kostholdsanbefalingene i løpet av studieperioden
  • Foreldre er villige til å fylle ut dagboken hver dag
  • Tilgjengelighet for foreldrene og spedbarnet under studieperioden
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer eller alvorlige helseproblemer hos mor eller barn
  • Mage-tarmkanalens sykdommer hos mor eller barn
  • Forsinket utvikling
  • Medfødte abnormiteter
  • Mors inntak av antibiotika oralt og/eller vaginalt i løpet av siste trimester av svangerskapet
  • Mors inntak av probiotika i siste trimester av svangerskapet
  • Bruk av generell anestesi under keisersnitt
  • Akutt keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta 5 dråper (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) to ganger daglig under fôring i 4 uker.
Kosttilskudd: BioGaia Protectis dråper
kosttilskudd som inneholder den patenterte melkesyrebakterien Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Andre navn:
  • BioGaia® Probiotika. Dråper til baby
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 5 dråper to ganger daglig under fôring i 4 uker. Placebosammensetningen vil være identisk med studiemedisinen, men vil ikke inneholde L. reuteri.
Kosttilskudd: Placebo
Inneholder samme hjelpestoffer som studiemedisinen, uten virkestoffet L. Reuteri.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarnene fra kontrollgruppen vil overholde de samme kravene og vil gjennomgå de samme prosedyrene som deltakere fra hovedgruppen bortsett fra randomisering og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt
Tidsramme: 14 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt i gruppe mottok L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 14+/-3 dager etter fødsel.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 14 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spedbarn født ved keisersnitt og fikk L. reuteri DSM 17938 14+/-3 dager etter fødsel.
14 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spedbarn født ved keisersnitt og fikk L. reuteri DSM 17938 30+/-3 dager etter fødsel.
30 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt i gruppe mottok L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 30+/-3 dager etter fødsel.
30 dager
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt
Tidsramme: 112 dager (16 uker)
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved keisersnitt i gruppe mottok L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 112+/-3 dager (16 uker) etter fødsel.
112 dager (16 uker)
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 112 dager (16 uker)
Sammensetning av tarmmikrobiota hos spedbarn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spedbarn født ved keisersnitt og fikk L. reuteri DSM 17938 112+/-3 dager (16 uker) etter fødsel.
112 dager (16 uker)
Sammensetning av kortkjedede fettsyrer (SCFA) hos spedbarn født ved vaginal fødsel
Tidsramme: 14 dager
Sammensetning av kortkjedede fettsyrer hos spedbarn født ved vaginal fødsel sammenlignet med spedbarn født ved keisersnitt og fikk L. reuteri DSM 17938 14+/-3 dager etter fødsel.
14 dager
Sammensetning av kortkjedede fettsyrer (SCFA) hos spedbarn født ved keisersnitt
Tidsramme: 14 dager
Sammensetning av kortkjedede fettsyrer hos spedbarn født ved keisersnitt i gruppe fikk L. reuteri DSM 17938 versus placebogruppe 14+/-3 dager etter fødsel.
14 dager
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 112 dager (16 uker)
Forekomst av uønskede hendelser observert under bruk av L. reuteri DSM 17938 i dråpeform.
112 dager (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGaia AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSUB0142

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioGaia Protectis dråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere