Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w rozwoju mikroflory jelitowej u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie

14 września 2021 zaktualizowane przez: BioGaia AB

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające wpływ szczepu probiotycznego Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na modulację mikroflory jelitowej u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie

Celem pracy jest ocena wpływu probiotyku Lactobacillus reuteri DSM 17938 na kształtowanie się mikroflory jelitowej niemowlęcia urodzonego przez cesarskie cięcie. Przewiduje się, że codzienne stosowanie probiotyku Lactobacillus reuteri DSM 17938 może zapobiegać rozwojowi wczesnej dysbiozy mikroflory jelitowej wywołanej cięciem cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Planowany czas trwania badania dla każdego niemowlęcia objętego badaniem wyniesie 16 tygodni, 4 tygodnie przyjmowania badanego leku i 12 tygodni obserwacji. 140 zdrowych niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie zostanie włączonych do ogólnej grupy badania, a 60 zdrowych niemowląt urodzonych naturalnym porodem zostanie włączonych do grupy kontrolnej. W przypadku niemowląt włączonych do grupy kontrolnej zostaną zastosowane wszystkie te same wymagania i procedury protokołu, co w przypadku niemowląt w grupie ogólnej, z wyjątkiem randomizacji i spożycia badanego produktu/placebo. Niemowlęta włączone do ogólnej grupy badawczej zostaną losowo przydzielone do podgrup badany produkt / placebo w stosunku 1:1. Podczas badania zostanie przeanalizowana mikroflora jelitowa. Próbki kału należy pobrać nie później niż 72 godziny po urodzeniu, a także w 14 dniu życia ± 3 dni, 30 dniu życia ± 3 dni i 112 dniu życia ± 3 dni. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) będą analizowane w próbkach kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy dłuższy niż 37 tygodni i krótszy niż 41 tygodni
  • wiek rejestracji nie przekracza 48 godzin
  • masa urodzeniowa odpowiada wiekowi ciążowemu
  • Ocena w skali Apgar ≥8 po 5 minutach
  • Brak wad wrodzonych i/lub nieprawidłowości klinicznych lub fizycznych stwierdzonych podczas badania klinicznego
  • Przede wszystkim karmienie piersią w pierwszych dniach życia (ponad 50%)
  • Rodzice wyrażają zgodę na wyłączne karmienie piersią w okresie studiów
  • Rodzice są chętni do przestrzegania zaleceń dietetycznych w okresie nauki
  • Rodzice/Rodzice są chętni do codziennego wypełniania Dzienniczka
  • Dostępność rodzica (rodziców) i niemowlęcia w okresie studiów
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica (rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby lub poważne problemy zdrowotne matki lub dziecka
  • Choroby przewodu pokarmowego matki lub dziecka
  • Opóźnienie w rozwoju
  • Wady wrodzone
  • Przyjmowanie antybiotyków przez matkę doustnie i/lub dopochwowo w ostatnim trymestrze ciąży
  • Przyjmowanie probiotyków przez matkę w ostatnim trymestrze ciąży
  • Stosowanie znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego
  • Awaryjne cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 5 kropli (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) dwa razy dziennie podczas karmienia przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Krople BioGaia Protectis
suplement diety zawierający opatentowaną bakterię kwasu mlekowego Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Inne nazwy:
  • Probiotyk BioGaia®. Krople dla dziecka
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać 5 kropli dwa razy dziennie podczas karmienia przez 4 tygodnie. Skład placebo będzie identyczny jak badanego leku, ale nie będzie zawierał L. reuteri.
Suplement diety: Placebo
Zawiera te same substancje pomocnicze, co badany lek, bez substancji czynnej L. Reuteri.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z grupy kontrolnej będą spełniać te same wymagania i będą przechodzić te same procedury, co uczestnicy z grupy głównej, z wyjątkiem randomizacji i leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 14 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie w grupie otrzymującej L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z grupą placebo w 14+/-3 dniu po porodzie.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: 14 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych drogą pochwową w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez cesarskie cięcie, które otrzymały L. reuteri DSM 17938 w 14+/-3 dniu po porodzie.
14 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: 30 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych drogą pochwową w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez cesarskie cięcie, które otrzymały L. reuteri DSM 17938 w 30+/-3 dniu po porodzie.
30 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 30 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie w grupie otrzymującej L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z grupą placebo w 30+/-3 dniu po porodzie.
30 dni
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 112 dni (16 tygodni)
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie w grupie otrzymującej L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w 112+/-3 dniu (16 tygodni) po porodzie.
112 dni (16 tygodni)
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: 112 dni (16 tygodni)
Skład mikroflory jelitowej niemowląt urodzonych drogą pochwową w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez cesarskie cięcie, które otrzymały L. reuteri DSM 17938 w 112+/-3 dniu (16 tygodni) po porodzie.
112 dni (16 tygodni)
Skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) u niemowląt urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: 14 dni
Skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u niemowląt urodzonych drogą pochwową w porównaniu z niemowlętami urodzonymi przez cesarskie cięcie, które otrzymały L. reuteri DSM 17938 w 14+/-3 dniu po porodzie.
14 dni
Skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 14 dni
Skład krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie w grupie otrzymującej L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z grupą placebo w 14+/-3 dniu po porodzie.
14 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 112 dni (16 tygodni)
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania L. reuteri DSM 17938 w postaci kropli.
112 dni (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGaia AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople BioGaia Protectis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj