罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 在剖腹产婴儿肠道菌群发育中的作用
2021年9月14日 更新者：BioGaia AB
评估益生菌菌株罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对剖腹产婴儿肠道菌群调节影响的单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对剖腹产婴儿肠道菌群形成的影响。
预计每天使用益生菌罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 可以预防剖宫产引起的早期肠道菌群失调的发展。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性随机双盲安慰剂对照临床研究。
每个纳入的婴儿的计划研究持续时间为 16 周，4 周的研究药物摄入和 12 周的随访。
140例剖腹产健康婴儿纳入研究的一般组，60例顺产健康婴儿纳入研究对照组。
对于对照组中的婴儿，除了随机化和研究产品/安慰剂摄入外，所有相同的方案要求和程序将适用于一般组中的婴儿。
一般研究组中的婴儿将按照 1:1 的比例随机分配到研究产品/安慰剂亚组中。
在研究期间，将分析肠道微生物群。
粪便样本应在出生后 72 小时内收集，并在出生后第 14 天±3 天、出生第 30 天±3 天和出生后第 112 天±3 天收集。
将在粪便样本中分析短链脂肪酸 (SCFA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moscow Region
-
Khimki、Moscow Region、俄罗斯联邦、141407
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄大于 37 周且小于 41 周
- 入学年龄不超过48小时
- 出生体重对应胎龄
- 5 分钟 Apgar 评分≥8
- 在临床检查中没有发现先天性异常和/或临床或身体异常
- 出生后最初几天主要是母乳喂养（超过 50%）
- 父母愿意在学习期间遵守纯母乳喂养制度
- 父母愿意在学习期间遵循饮食建议
- 家长愿意每天填写日记
- 研究期间父母和婴儿的可用性
- 父母的书面知情同意书
排除标准：
- 母亲或孩子的慢性病或严重的健康问题
- 母亲或孩子的胃肠道疾病
- 发育迟缓
- 先天性异常
- 母亲在妊娠最后三个月口服和/或阴道服用抗生素
- 母亲在妊娠最后三个月摄入益生菌
- 剖腹产期间全身麻醉的使用
- 紧急剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
干预组将在连续 4 周的喂养期间每天两次接受 5 滴（10^8 cfu 罗伊氏乳杆菌 DSM 17938）。
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含有获得专利的乳酸菌罗伊氏乳杆菌 Protectis®/™ (L.
路透社 DSM 17938）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将在 4 周的喂养期间每天两次接受 5 滴。
安慰剂成分将与研究药物的成分相同，但不含罗伊氏乳杆菌。
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含有与研究药物相同的赋形剂，但不含活性成分 L. Reuteri。
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无干预：控制组
除了随机化和治疗外，对照组的婴儿将遵守与主要组参与者相同的要求，并接受相同的程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产婴儿肠道菌群组成
大体时间：14天
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接受路氏乳杆菌 DSM 17938 组和安慰剂组在分娩后 14+/-3 天剖腹产婴儿的肠道菌群组成。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺产婴儿肠道菌群组成
大体时间：14天
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与剖腹产婴儿相比，阴道分娩婴儿的肠道菌群组成在分娩后 14+/-3 天接受了罗伊氏乳杆菌 DSM 17938。
|
14天
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顺产婴儿肠道菌群组成
大体时间：30天
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与剖腹产婴儿相比，阴道分娩婴儿的肠道菌群组成在分娩后 30+/-3 天接受了罗伊氏乳杆菌 DSM 17938。
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30天
|
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剖腹产婴儿肠道菌群组成
大体时间：30天
|
在分娩后 30+/-3 天接受路氏乳杆菌 DSM 17938 与安慰剂组相比，剖腹产婴儿的肠道菌群组成。
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30天
|
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剖腹产婴儿肠道菌群组成
大体时间：112天（16周）
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在分娩后 112+/-3 天（16 周）接受路氏乳杆菌 DSM 17938 与安慰剂组相比，剖腹产婴儿的肠道菌群组成。
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112天（16周）
|
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顺产婴儿肠道菌群组成
大体时间：112天（16周）
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与剖腹产婴儿相比，在分娩后 112+/-3 天（16 周）接受罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的婴儿的肠道菌群组成。
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112天（16周）
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阴道分娩婴儿的短链脂肪酸 (SCFA) 组成
大体时间：14天
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与剖腹产和分娩后 14+/-3 天接受罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的婴儿相比，阴道分娩婴儿的短链脂肪酸组成。
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14天
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剖腹产婴儿短链脂肪酸 (SCFAs) 的组成
大体时间：14天
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在分娩后 14+/-3 天接受路氏乳杆菌 DSM 17938 与安慰剂组相比，剖腹产婴儿的短链脂肪酸组成。
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14天
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不良事件评估
大体时间：112天（16周）
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使用滴剂形式的罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 期间观察到的不良事件发生率。
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112天（16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2018年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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BioGaia Protectis 滴剂的临床试验
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Stanford UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Thrasher Research Fund完全的
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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Ferozsons Laboratories Ltd.未知