Lactobacillus Reuteri DSM 17938 nello sviluppo del microbiota intestinale nel neonato nato da taglio cesareo
14 settembre 2021 aggiornato da: BioGaia AB
Studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla stima dell'effetto del ceppo probiotico Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sulla modulazione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza del probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938 sulla formazione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo.
Si prevede che l'uso quotidiano del probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938 possa prevenire lo sviluppo della disbiosi precoce del microbiota intestinale indotta dal taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo.
La durata pianificata dello studio per ciascun bambino incluso sarà di 16 settimane, 4 settimane di assunzione del farmaco in studio e 12 settimane di follow-up.
140 bambini sani nati da taglio cesareo saranno inclusi nel gruppo generale dello studio e 60 bambini sani nati da parto vaginale naturale saranno inclusi nel gruppo di controllo.
Per i neonati inclusi nel gruppo di controllo, verranno applicati tutti gli stessi requisiti e procedure del protocollo come per i neonati nel gruppo generale, ad eccezione della randomizzazione e dell'assunzione del prodotto in studio/placebo.
I neonati inclusi nel gruppo di studio generale verranno assegnati in modo casuale ai sottogruppi prodotto in studio / placebo in un rapporto 1: 1.
Durante lo studio verrà analizzato il microbiota intestinale.
I campioni di feci devono essere raccolti entro e non oltre 72 ore dalla nascita, e anche il 14° giorno di vita ± 3 giorni, il 30° giorno di vita ± 3 giorni e il 112° giorno di vita ± 3 giorni.
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA) saranno analizzati nei campioni di feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Moscow Region
-
Khimki, Moscow Region, Federazione Russa, 141407
- State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale superiore a 37 settimane e inferiore a 41 settimane
- l'età di iscrizione non è superiore a 48 ore
- il peso alla nascita corrisponde all'età gestazionale
- Punteggio di Apgar ≥8 a 5 minuti
- Assenza di anomalie congenite e/o anomalie cliniche o fisiche identificate durante l'esame clinico
- Principalmente allattamento al seno durante i primi giorni di vita (più del 50%)
- I genitori sono disposti a rispettare il regime di allattamento al seno esclusivo durante il periodo di studio
- I genitori sono disposti a seguire le raccomandazioni dietetiche durante il periodo di studio
- I genitori sono disposti a compilare il Diario ogni giorno
- Disponibilità dei genitori e del bambino durante il periodo di studio
- Consenso informato scritto del/i genitore/i
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche o gravi problemi di salute della madre o del bambino
- Malattie del tratto gastrointestinale della madre o del bambino
- Ritardo nello sviluppo
- Anomalie congenite
- Assunzione di antibiotici da parte della madre per via orale e/o vaginale durante l'ultimo trimestre di gravidanza
- Assunzione di probiotici da parte della madre durante l'ultimo trimestre di gravidanza
- Uso dell'anestesia generale durante il taglio cesareo
- Taglio cesareo d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà 5 gocce (10 ^ 8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) due volte al giorno durante l'alimentazione per 4 settimane.
|
integratore alimentare contenente il batterio lattico brevettato Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L.
reuteri DSM 17938).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 5 gocce due volte al giorno durante l'alimentazione per 4 settimane.
La composizione del placebo sarà identica a quella del farmaco in studio ma non conterrà L. reuteri.
|
Contiene gli stessi eccipienti del farmaco in studio, senza il principio attivo L. Reuteri.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati del gruppo di controllo rispetteranno gli stessi requisiti e saranno sottoposti alle stesse procedure dei partecipanti del gruppo principale ad eccezione della randomizzazione e del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo nel gruppo ricevuto L. reuteri DSM 17938 rispetto al gruppo placebo a 14+/-3 giorni dopo il parto.
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da parto vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati per parto vaginale rispetto ai neonati nati da taglio cesareo e che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938 a 14+/-3 giorni dopo il parto.
|
14 giorni
|
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da parto vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati per parto vaginale rispetto ai neonati nati da taglio cesareo e che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938 a 30+/-3 giorni dopo il parto.
|
30 giorni
|
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo nel gruppo ricevuto L. reuteri DSM 17938 rispetto al gruppo placebo a 30+/-3 giorni dopo il parto.
|
30 giorni
|
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo
Lasso di tempo: 112 giorni (16 settimane)
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da taglio cesareo nel gruppo che ha ricevuto L. reuteri DSM 17938 rispetto al gruppo placebo a 112+/-3 giorni (16 settimane) dopo il parto.
|
112 giorni (16 settimane)
|
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da parto vaginale
Lasso di tempo: 112 giorni (16 settimane)
|
Composizione del microbiota intestinale nei neonati nati da parto vaginale rispetto ai neonati nati da taglio cesareo e che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938 a 112+/-3 giorni (16 settimane) dopo il parto.
|
112 giorni (16 settimane)
|
|
Composizione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nei neonati nati da parto vaginale
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Composizione degli acidi grassi a catena corta nei bambini nati da parto vaginale rispetto ai bambini nati da taglio cesareo e hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938 a 14+/-3 giorni dopo il parto.
|
14 giorni
|
|
Composizione degli acidi grassi a catena corta (SCFA) nei neonati nati da taglio cesareo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Composizione degli acidi grassi a catena corta nei neonati nati da taglio cesareo nel gruppo ricevuto L. reuteri DSM 17938 rispetto al gruppo placebo a 14+/-3 giorni dopo il parto.
|
14 giorni
|
|
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 112 giorni (16 settimane)
|
Incidenza di eventi avversi osservati durante l'uso di L. reuteri DSM 17938 in forma di goccia.
|
112 giorni (16 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSUB0142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .