Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в развитии микробиоты кишечника у младенцев, рожденных путем кесарева сечения

14 сентября 2021 г. обновлено: BioGaia AB

Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке влияния пробиотического штамма Lactobacillus Reuteri DSM 17938 на модуляцию микробиоты кишечника у детей, рожденных путем кесарева сечения

Целью данного исследования является оценка влияния пробиотика Lactobacillus reuteri DSM 17938 на формирование микробиоты кишечника у детей, рожденных путем кесарева сечения. Предполагается, что ежедневное употребление пробиотика Lactobacillus reuteri DSM 17938 может предотвратить развитие раннего дисбиоза кишечной микробиоты, вызванного кесаревым сечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Запланированная продолжительность исследования для каждого включенного младенца составит 16 недель, 4 недели приема исследуемого препарата и 12 недель наблюдения. 140 здоровых детей, рожденных путем кесарева сечения, войдут в основную группу исследования, а 60 здоровых детей, рожденных естественным путем через естественные родовые пути, войдут в контрольную группу. Для младенцев, включенных в контрольную группу, будут применяться все те же требования протокола и процедуры, что и для младенцев в общей группе, за исключением рандомизации и приема исследуемого продукта/плацебо. Младенцы, включенные в общую группу исследования, будут случайным образом распределены в подгруппы исследуемый продукт/плацебо в соотношении 1:1. В ходе исследования будет проанализирована микробиота кишечника. Образцы кала следует собирать не позднее 72 часов после рождения, а также на 14-й день жизни ± 3 дня, 30-й день жизни ± 3 дня и 112-й день жизни ± 3 дня. Жирные кислоты с короткой цепью (SCFAs) будут проанализированы в образцах фекалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Российская Федерация, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности более 37 недель и менее 41 недели
  • возраст зачисления не более 48 часов
  • масса тела при рождении соответствует сроку беременности
  • Оценка по шкале Апгар ≥8 через 5 минут
  • Отсутствие врожденной аномалии и/или клинических или соматических аномалий, выявленных при клиническом обследовании
  • Преимущественно грудное вскармливание в первые дни жизни (более 50%)
  • Родители готовы соблюдать режим исключительно грудного вскармливания в течение периода исследования.
  • Родители готовы следовать диетическим рекомендациям в течение периода обучения
  • Родители готовы заполнять Дневник каждый день
  • Доступность родителя(ей) и младенца в период исследования
  • Письменное информированное согласие родителя (родителей)

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания или серьезные проблемы со здоровьем матери или ребенка
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта матери или ребенка
  • Задержка в развитии
  • Врожденные аномалии
  • Прием антибиотиков матерью перорально и/или вагинально в течение последнего триместра беременности
  • Прием пробиотиков матерью в последнем триместре беременности
  • Использование общей анестезии при кесаревом сечении
  • Экстренное кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать 5 капель (10 ^ 8 КОЕ Lactobacillus reuteri DSM 17938) два раза в день во время кормления в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Капли БиоГая Протектис
пищевая добавка, содержащая запатентованную молочнокислую бактерию Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. реутери DSM 17938).
Другие имена:
  • Пробиотик БиоГая®. капли для ребенка
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет получать по 5 капель два раза в день во время кормления в течение 4 недель. Состав плацебо будет идентичен составу исследуемого препарата, но не будет содержать L. reuteri.
Диетическая добавка: Плацебо
Содержит те же вспомогательные вещества, что и исследуемый препарат, но без активного ингредиента L. Reuteri.
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы из контрольной группы будут соответствовать тем же требованиям и будут проходить те же процедуры, что и участники из основной группы, за исключением рандомизации и лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника у детей, рожденных путем кесарева сечения.
Временное ограничение: 14 дней
Состав кишечной микробиоты у детей, рожденных путем кесарева сечения, в группе, получавшей L. reuteri DSM 17938, по сравнению с группой, получавшей плацебо, через 14+/-3 дня после родов.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав кишечной микробиоты у детей, рожденных вагинальным путем
Временное ограничение: 14 дней
Состав микробиоты кишечника у детей, рожденных вагинальными родами, в сравнении с детьми, рожденными путем кесарева сечения и получившими L. reuteri DSM 17938 на 14+/-3 день после родов.
14 дней
Состав кишечной микробиоты у детей, рожденных вагинальным путем
Временное ограничение: 30 дней
Состав микробиоты кишечника у детей, рожденных вагинальными родами, по сравнению с детьми, рожденными путем кесарева сечения и получившими L. reuteri DSM 17938 на 30+/-3 день после родов.
30 дней
Состав микробиоты кишечника у детей, рожденных путем кесарева сечения.
Временное ограничение: 30 дней
Состав кишечной микробиоты у детей, рожденных путем кесарева сечения, в группе, получавшей L. reuteri DSM 17938, по сравнению с группой, получавшей плацебо, через 30+/-3 дня после родов.
30 дней
Состав микробиоты кишечника у детей, рожденных путем кесарева сечения.
Временное ограничение: 112 дней (16 недель)
Состав кишечной микробиоты у детей, рожденных путем кесарева сечения, в группе, получавшей L. reuteri DSM 17938, по сравнению с группой плацебо через 112+/-3 дня (16 недель) после родов.
112 дней (16 недель)
Состав кишечной микробиоты у детей, рожденных вагинальным путем
Временное ограничение: 112 дней (16 недель)
Состав микробиоты кишечника у детей, рожденных вагинальными родами, по сравнению с детьми, рожденными путем кесарева сечения и получившими L. reuteri DSM 17938 на 112+/-3 день (16 недель) после родов.
112 дней (16 недель)
Состав короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) у детей, рожденных вагинальным путем
Временное ограничение: 14 дней
Состав короткоцепочечных жирных кислот у детей, рожденных вагинальными родами, по сравнению с детьми, рожденными путем кесарева сечения и получившими L. reuteri DSM 17938 на 14+/-3 день после родов.
14 дней
Состав короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) у детей, рожденных путем кесарева сечения
Временное ограничение: 14 дней
Состав короткоцепочечных жирных кислот у детей, рожденных путем кесарева сечения, в группе, получавшей L. reuteri DSM 17938, по сравнению с группой, получавшей плацебо, через 14+/-3 дня после родов.
14 дней
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 112 дней (16 недель)
Частота нежелательных явлений, наблюдаемых при использовании L. reuteri DSM 17938 в форме капель.
112 дней (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioGaia AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSUB0142

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капли БиоГая Протектис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться