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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 dans le développement du microbiote intestinal chez le nourrisson né par césarienne

14 septembre 2021 mis à jour par: BioGaia AB

Essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'estimation de l'effet de la souche probiotique Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sur la modulation du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence du probiotique Lactobacillus reuteri DSM 17938 sur la formation du microbiote intestinal chez le nourrisson né par césarienne. Il est prévu que l'utilisation quotidienne du probiotique Lactobacillus reuteri DSM 17938 peut prévenir le développement d'une dysbiose précoce du microbiote intestinal induite par la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique randomisée en double aveugle contre placebo. La durée prévue de l'étude pour chaque nourrisson inclus sera de 16 semaines, 4 semaines de prise du médicament à l'étude et 12 semaines de suivi. 140 nourrissons en bonne santé nés par césarienne seront inclus dans le groupe général de l'étude, et 60 nourrissons en bonne santé nés par accouchement naturel par voie basse seront inclus dans le groupe témoin. Pour les nourrissons inclus dans le groupe témoin, toutes les mêmes exigences et procédures de protocole seront appliquées que pour les nourrissons du groupe général, à l'exception de la randomisation et de la prise du produit à l'étude/placebo. Les nourrissons inclus dans le groupe d'étude général seront répartis au hasard dans les sous-groupes produit à l'étude/placebo selon un rapport de 1 : 1. Au cours de l'étude, le microbiote intestinal sera analysé. Les échantillons de matières fécales doivent être prélevés au plus tard 72 heures après la naissance, ainsi qu'au 14e jour de vie ± 3 jours, au 30e jour de vie ± 3 jours et au 112e jour de vie ± 3 jours. Les acides gras à chaîne courte (AGCC) seront analysés dans des échantillons de matières fécales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Fédération Russe, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel supérieur à 37 semaines et inférieur à 41 semaines
  • l'âge d'inscription n'est pas supérieur à 48 heures
  • le poids à la naissance correspond à l'âge gestationnel
  • Score d'Apgar ≥8 à 5 minutes
  • Absence d'anomalie congénitale et/ou d'anomalies cliniques ou physiques identifiées lors de l'examen clinique
  • Allaitement principalement pendant les premiers jours de vie (plus de 50 %)
  • Le ou les parents sont disposés à se conformer au régime d'allaitement exclusif pendant la période d'étude
  • Les parents sont disposés à suivre les recommandations alimentaires pendant la période d'étude
  • Les parents sont disposés à remplir le journal tous les jours
  • Disponibilité du ou des parents et du nourrisson pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé écrit du ou des parents

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques ou problèmes de santé graves de la mère ou de l'enfant
  • Maladies du tractus gastro-intestinal de la mère ou de l'enfant
  • Retard de développement
  • Anomalies congénitales
  • Prise d'antibiotiques par la mère par voie orale et/ou vaginale au cours du dernier trimestre de la grossesse
  • Prise de probiotiques par la mère au cours du dernier trimestre de la grossesse
  • Utilisation de l'anesthésie générale pendant la césarienne
  • Césarienne d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra 5 gouttes (10 ^ 8 ufc Lactobacillus reuteri DSM 17938) deux fois par jour pendant l'alimentation pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: BioGaia Protectis gouttes
complément alimentaire contenant la bactérie lactique brevetée Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Autres noms:
  • Probiotique BioGaia®. Gouttes pour bébé
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra 5 gouttes deux fois par jour pendant l'alimentation pendant 4 semaines. La composition du placebo sera identique à celle du médicament à l'étude mais ne contiendra pas L. reuteri.
Complément alimentaire: Placebo
Contient les mêmes excipients que le médicament à l'étude, sans l'ingrédient actif L. Reuteri.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons du groupe témoin se conformeront aux mêmes exigences et subiront les mêmes procédures que les participants du groupe principal, à l'exception de la randomisation et du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne
Délai: 14 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne dans le groupe recevant L. reuteri DSM 17938 versus groupe placebo à 14+/-3 jours après l'accouchement.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par voie basse
Délai: 14 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par voie basse par rapport aux nourrissons nés par césarienne et ayant reçu L. reuteri DSM 17938 à 14+/-3 jours après l'accouchement.
14 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par voie basse
Délai: 30 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par voie basse par rapport aux nourrissons nés par césarienne et ayant reçu L. reuteri DSM 17938 à 30+/-3 jours après l'accouchement.
30 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne
Délai: 30 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne dans le groupe recevant L. reuteri DSM 17938 versus groupe placebo à 30+/-3 jours après l'accouchement.
30 jours
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne
Délai: 112 jours (16 semaines)
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par césarienne dans le groupe recevant L. reuteri DSM 17938 par rapport au groupe placebo à 112+/-3 jours (16 semaines) après l'accouchement.
112 jours (16 semaines)
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par voie basse
Délai: 112 jours (16 semaines)
Composition du microbiote intestinal chez les nourrissons nés par voie basse par rapport aux nourrissons nés par césarienne et ayant reçu L. reuteri DSM 17938 à 112+/-3 jours (16 semaines) après l'accouchement.
112 jours (16 semaines)
Composition des acides gras à chaîne courte (AGCC) chez les nourrissons nés par accouchement vaginal
Délai: 14 jours
Composition des acides gras à chaîne courte chez les nourrissons nés par voie vaginale par rapport aux nourrissons nés par césarienne et ayant reçu L. reuteri DSM 17938 à 14+/-3 jours après l'accouchement.
14 jours
Composition des acides gras à chaîne courte (AGCC) chez les nourrissons nés par césarienne
Délai: 14 jours
Composition des acides gras à chaîne courte chez les nourrissons nés par césarienne dans le groupe ayant reçu L. reuteri DSM 17938 par rapport au groupe placebo à 14+/-3 jours après l'accouchement.
14 jours
Évaluation des événements indésirables
Délai: 112 jours (16 semaines)
Incidence des événements indésirables observés lors de l'utilisation de L. reuteri DSM 17938 sous forme de gouttes.
112 jours (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioGaia AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0142

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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