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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 in der Entwicklung der Darmmikrobiota bei einem durch Kaiserschnitt geborenen Säugling

14. September 2021 aktualisiert von: BioGaia AB

Single-Center, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Abschätzung der Wirkung des probiotischen Stammes Lactobacillus Reuteri DSM 17938 auf die Modulation der Darmmikrobiota bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des probiotischen Lactobacillus reuteri DSM 17938 auf die Bildung von Darmmikrobiota bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, zu bewerten. Es wird erwartet, dass die tägliche Anwendung des probiotischen Lactobacillus reuteri DSM 17938 die Entwicklung einer durch einen Kaiserschnitt verursachten frühen Dysbiose der Darmmikrobiota verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die geplante Dauer der Studie für jeden eingeschlossenen Säugling beträgt 16 Wochen, davon 4 Wochen Einnahme des Studienmedikaments und 12 Wochen Nachbeobachtung. 140 gesunde Säuglinge, die per Kaiserschnitt geboren wurden, werden in die allgemeine Gruppe der Studie aufgenommen, und 60 gesunde Säuglinge, die durch natürliche Vaginalgeburt geboren wurden, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Für Säuglinge, die in der Kontrollgruppe enthalten sind, gelten dieselben Protokollanforderungen und Verfahren wie für Säuglinge in der allgemeinen Gruppe, mit Ausnahme der Randomisierung und der Einnahme des Studienprodukts / Placebos. Säuglinge, die in die allgemeine Studiengruppe aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1: 1 den Studienprodukt/Placebo-Untergruppen zugeordnet. Während der Studie wird die Darmmikrobiota analysiert. Kotproben sollten spätestens 72 Stunden nach der Geburt sowie am 14. Lebenstag ± 3 Tage, am 30. Lebenstag ± 3 Tage und am 112. Lebenstag ± 3 Tage entnommen werden. Kurzkettige Fettsäuren (SCFA) werden in Kotproben analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Russische Föderation, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mehr als 37 Wochen und weniger als 41 Wochen
  • Einschulungsalter beträgt nicht mehr als 48 Stunden
  • Das Geburtsgewicht entspricht dem Gestationsalter
  • Apgar-Score ≥8 nach 5 Minuten
  • Fehlen angeborener Anomalien und/oder klinischer oder körperlicher Anomalien, die während der klinischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Hauptsächliches Stillen in den ersten Lebenstagen (mehr als 50 %)
  • Die Eltern sind bereit, während des Studienzeitraums das ausschließliche Stillregime einzuhalten
  • Eltern sind bereit, Ernährungsempfehlungen während des Studienzeitraums zu befolgen
  • Eltern sind bereit, das Tagebuch jeden Tag auszufüllen
  • Verfügbarkeit der Eltern und des Säuglings während der Studienzeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen oder schwerwiegende Gesundheitsprobleme von Mutter oder Kind
  • Magen-Darm-Erkrankungen der Mutter oder des Kindes
  • Verzögerung in der Entwicklung
  • Angeborene Anomalien
  • Orale und/oder vaginale Einnahme von Antibiotika durch die Mutter während des letzten Trimesters der Schwangerschaft
  • Einnahme von Probiotika durch die Mutter während des letzten Trimesters der Schwangerschaft
  • Anwendung der Vollnarkose beim Kaiserschnitt
  • Notkaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich 5 Tropfen (10^8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938) während der Fütterung.
Nahrungsergänzungsmittel: BioGaia Protectis Tropfen
Nahrungsergänzungsmittel mit dem patentierten Milchsäurebakterium Lactobacillus reuteri Protectis®/™ (L. reuteri DSM 17938).
Andere Namen:
  • BioGaia® Probiotikum. Tropfen für baby
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich 5 Tropfen während der Fütterung. Die Placebo-Zusammensetzung ist mit der des Studienmedikaments identisch, enthält jedoch kein L. reuteri.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Enthält die gleichen Hilfsstoffe wie das Studienmedikament, jedoch ohne den Wirkstoff L. Reuteri.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Säuglinge aus der Kontrollgruppe erfüllen die gleichen Anforderungen und durchlaufen die gleichen Verfahren wie die Teilnehmer der Hauptgruppe, mit Ausnahme der Randomisierung und Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, in der Gruppe, die L. reuteri DSM 17938 erhielt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe am 14. +/- 3. Tag nach der Entbindung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei vaginal geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei vaginal entbundenen Säuglingen im Vergleich zu per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die L. reuteri DSM 17938 14 +/- 3 Tage nach der Entbindung erhielten.
14 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei vaginal geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei vaginal geborenen Säuglingen im Vergleich zu per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die 30 +/- 3 Tage nach der Entbindung L. reuteri DSM 17938 erhielten.
30 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, in der Gruppe, die L. reuteri DSM 17938 erhielt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe am 30. +/- 3. Tag nach der Entbindung.
30 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 112 Tage (16 Wochen)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen in der Gruppe, die L. reuteri DSM 17938 erhielt, im Vergleich zur Placebogruppe am 112+/-3 Tag (16 Wochen) nach der Entbindung.
112 Tage (16 Wochen)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei vaginal geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 112 Tage (16 Wochen)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei vaginal entbundenen Säuglingen im Vergleich zu per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die L. reuteri DSM 17938 am Tag 112 +/- 3 (16 Wochen) nach der Entbindung erhielten.
112 Tage (16 Wochen)
Zusammensetzung kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) bei vaginal geborenen Säuglingen
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammensetzung kurzkettiger Fettsäuren bei vaginal geborenen Säuglingen im Vergleich zu per Kaiserschnitt geborenen Säuglingen, die L. reuteri DSM 17938 am 14. +/- 3. Tag nach der Entbindung erhielten.
14 Tage
Zusammensetzung kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammensetzung der kurzkettigen Fettsäuren bei durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen in der Gruppe, die L. reuteri DSM 17938 erhielt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe am 14. +/- 3. Tag nach der Entbindung.
14 Tage
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 112 Tage (16 Wochen)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die während der Anwendung von L. reuteri DSM 17938 in Tropfenform beobachtet wurden.
112 Tage (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioGaia AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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