Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 a bél mikrobióta fejlődésében császármetszéssel született csecsemőknél

2021. szeptember 14. frissítette: BioGaia AB

Egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Lactobacillus Reuteri DSM 17938 probiotikus törzs hatásának becslésére a császármetszéssel született csecsemők bélmikrobióta modulációjára

A tanulmány célja a probiotikus Lactobacillus reuteri DSM 17938 hatásának felmérése a császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájának kialakulására. Várhatóan a probiotikus Lactobacillus reuteri DSM 17938 napi használatával megelőzhető a császármetszéssel kiváltott bélmikrobióta korai diszbiózisának kialakulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat tervezett időtartama minden egyes bevont csecsemő esetében 16 hét, 4 hét vizsgálati gyógyszerbevitel és 12 hét nyomon követés. A vizsgálat általános csoportjába 140 egészséges, császármetszéssel született csecsemő, a kontrollcsoportba pedig 60 természetes hüvelyi szüléssel született egészséges csecsemő kerül be. A kontrollcsoportba tartozó csecsemők esetében ugyanazokat a protokollkövetelményeket és eljárásokat kell alkalmazni, mint az általános csoportba tartozó csecsemők esetében, kivéve a randomizációt és a vizsgálati termék/placebo bevitelét. Az általános vizsgálati csoportba tartozó csecsemőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati termék/placebo alcsoportokba 1:1 arányban. A vizsgálat során a bél mikrobiotáját elemzik. Az ürülékmintát legkésőbb a születés után 72 órával, valamint a 14. életnapon ± 3 nap, a 30. életnapon ± 3 nap és a 112. életnapon ± 3 nappal kell gyűjteni. A rövid szénláncú zsírsavakat (SCFA) a székletmintákban elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Moscow Region
      • Khimki, Moscow Region, Orosz Föderáció, 141407
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Moscow Region "Central clinical hospital of Khimki"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor több mint 37 hét és kevesebb, mint 41 hét
  • a beiratkozás kora nem haladja meg a 48 órát
  • születési súlya megfelel a terhességi kornak
  • Apgar-pontszám ≥8 5 percnél
  • A klinikai vizsgálat során azonosított veleszületett rendellenesség és/vagy klinikai vagy fizikai rendellenességek hiánya
  • Elsősorban szoptatás az élet első napjaiban (több mint 50%)
  • A szülő(k) hajlandóak betartani a kizárólagos szoptatási rendszert a tanulmányi időszak alatt
  • A szülő(k) hajlandóak követni az étrendi ajánlásokat a tanulmányi időszak alatt
  • A Szülő(k) minden nap készek kitölteni a Naplót
  • A szülő(k) és a csecsemő elérhetősége a vizsgálati időszakban
  • A szülő(k) írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Anya vagy gyermeke krónikus betegségei vagy súlyos egészségügyi problémái
  • Anya vagy gyermek gyomor-bélrendszeri betegségei
  • A fejlesztés késése
  • Veleszületett rendellenességek
  • Anya szájon át és/vagy vaginálisan szedett antibiotikumokat a terhesség utolsó trimeszterében
  • Az anya probiotikum bevitele a terhesség utolsó trimeszterében
  • Általános érzéstelenítés alkalmazása a császármetszés során
  • Sürgősségi császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 5 cseppet (10^8 cfu Lactobacillus reuteri DSM 17938) kap naponta kétszer etetés közben 4 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: BioGaia Protectis cseppek
szabadalmaztatott Lactobacillus reuteri Protectis®/™ tejsavbaktériumot tartalmazó étrend-kiegészítő (L. reuteri DSM 17938).
Más nevek:
  • BioGaia® probiotikum. Cseppek babának
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport napi kétszer 5 cseppet kap etetés közben 4 héten keresztül. A placebo összetétele megegyezik a vizsgált gyógyszer összetételével, de nem tartalmaz L. reuterit.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint a vizsgálati gyógyszer, L. Reuteri hatóanyag nélkül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó csecsemők ugyanazoknak a követelményeknek fognak megfelelni, és ugyanazon eljárásokon esnek át, mint a főcsoport résztvevői, kivéve a randomizálást és a kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele császármetszéssel született csecsemőknél
Időkeret: 14 nap
A császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájának összetétele a szülés után 14+/-3 nappal L. reuteri DSM 17938-at kapott csoportban a placebóval szemben.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele hüvelyi szüléssel született csecsemőknél
Időkeret: 14 nap
A hüvelyi szüléssel született csecsemők bélmikrobiótájának összetétele a császármetszéssel született csecsemőkhöz képest, akik L. reuteri DSM 17938-at kaptak a szülés után 14+/-3 nappal.
14 nap
A bél mikrobiota összetétele hüvelyi szüléssel született csecsemőknél
Időkeret: 30 nap
A hüvelyi szüléssel született csecsemők bélmikrobiótájának összetétele a császármetszéssel született csecsemőkhöz képest, akik L. reuteri DSM 17938-at kaptak a szülés után 30+/-3 nappal.
30 nap
A bél mikrobiota összetétele császármetszéssel született csecsemőknél
Időkeret: 30 nap
A császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájának összetétele a szülés után 30+/-3 nappal L. reuteri DSM 17938-at kapott csoportban a placebóval szemben.
30 nap
A bél mikrobiota összetétele császármetszéssel született csecsemőknél
Időkeret: 112 nap (16 hét)
A császármetszéssel született csecsemők bélmikrobiótájának összetétele a szülés után 112+/-3 nappal (16 héttel) L. reuteri DSM 17938-at kaptak a placebóval szemben.
112 nap (16 hét)
A bél mikrobiota összetétele hüvelyi szüléssel született csecsemőknél
Időkeret: 112 nap (16 hét)
A hüvelyi szüléssel született csecsemők bélmikrobiótájának összetétele a császármetszéssel született csecsemőkhöz képest, akik L. reuteri DSM 17938-at kaptak a szülés után 112+/-3 nappal (16 héttel).
112 nap (16 hét)
A rövid láncú zsírsavak (SCFA) összetétele hüvelyi szüléssel született csecsemőkben
Időkeret: 14 nap
A hüvelyi szüléssel született csecsemők rövid szénláncú zsírsavainak összetétele a császármetszéssel született csecsemőkhöz képest, akik L. reuteri DSM 17938-at kaptak a szülés után 14+/-3 nappal.
14 nap
Rövid láncú zsírsavak (SCFA-k) összetétele császármetszéssel született csecsemőkben
Időkeret: 14 nap
A rövid szénláncú zsírsavak összetétele császármetszéssel született csecsemőknél a L. reuteri DSM 17938-at kapott csoportban a placebóval szemben a szülés után 14+/-3 nappal.
14 nap
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 112 nap (16 hét)
Az L. reuteri DSM 17938 csepp formában történő alkalmazása során megfigyelt nemkívánatos események előfordulása.
112 nap (16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioGaia AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSUB0142

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dysbiosis

Klinikai vizsgálatok a BioGaia Protectis cseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel