관절 연골 병변 치료를 위한 고주파 기반 괴사조직 제거 대 기계적 괴사조직 제거
2021년 9월 24일 업데이트: Christopher Kaeding
관절 연골 병변 치료를 위한 고주파 기반 괴사조직 절제술과 기계적 괴사조직 절제술의 유효성 평가
이 연구의 목적은 18세에서 50세 사이의 피험자에서 고주파 기반 괴사조직 제거술 또는 기계적 괴사조직 제거술에 의한 연골 병변의 관절경 치료 후 임상 및 영상 결과의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 82명의 무작위 피험자가 등록된(70명의 피험자가 연구를 완료하도록 하기 위해) 비열등성, 전향적, 단일 맹검, 무작위, 단일 센터 연구 설계입니다. 82명의 참가자의 샘플 크기는 전력 분석에서 계산되었습니다. 이 연구는 비열등성 마진을 감지하기 위한 80%의 통계적 검정력 달성을 기반으로 KOOS 통증 점수에서 최소 7점의 변화를 감지하도록 강화되었습니다. 연구 기간은 등록된 마지막 피험자가 수술 후 52주에 도달할 때까지입니다.
82명의 무작위 대상자는 1:1 비율로 늑대인간 코블레이션 완드 치료 그룹 또는 기계적 괴사조직 제거 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 모든 연구 방문을 완료할 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구로부터의 철회, 연구로부터의 종료, 또는 후속 관절경검사를 필요로 하는 새로운 또는 재발하는 증상에 대해 맹검 할당이 피험자에게 드러날 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 IRB 승인 동의서 양식에 대한 서면 동의서 제공
- 18-50세
- 남성 또는 여성
괴사 조직 제거가 필요한 다음 위치에서 의심되는 연골 손상:
- 내측 대퇴골과
- 외측 대퇴과
- 트로클레아
- 슬개골
- < 30% 관절 공간 협착(X-레이에서 볼 수 있음)(상인 보기, AP 및 PA Rosenberg)
- MRI에 표시된 1개 이상의 연골 병변(들)
제외 기준:
- 동일한 구획에서 이전 연골 치료(기준선보다 3개월 이상 이전에 수행된 괴사 조직 제거 및 세척은 허용됨)
- 수반되는 절차(즉, 미세골절, ACI, MACI, OAT)에 대해 표시된 국소 연골 결손
허용되지 않는 동시 절차:
- 측면 망막 방출
- 골조직 절제
- 연골하 성형술
- 마취하에 조작
- ACL 재구성
- 쿼드 힘줄 복구
- 슬개건 수리
- 슬개건 힘줄 괴사조직 제거술
- 다인대 재건술
- 이 연구 기간 동안 임신 및/또는 임신할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 기반 괴사 조직 제거
Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION 시스템은 무릎의 모든 연조직 유형에 적합합니다.
WEREWOLF COBLATION 시스템은 정형외과/관절경 수술 절차에 사용하도록 설계된 FDA 승인 양극성 고주파 전기수술 시스템입니다.
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이 과정에서 고주파 에너지는 전해질(식염수) 용액과 같은 전도성 매질에서 물 분자를 여기시켜 정밀하게 초점을 맞춘 플라즈마 내에서 여기된 라디칼을 생성하는 데 사용됩니다.
플라즈마의 활성화된 입자는 분자 결합(16-18)을 끊거나 절단 또는 용해(즉,
절제) 비교적 낮은 온도(일반적으로 40ºC ~ 70ºC)에서 연조직.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기계적 괴사조직 제거
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윤활막 자극 및 기계적 충돌을 최소화하는 느슨하고 손상된 연골을 제거하는 데 사용되는 관절경 연골성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 활동 하위 척도
기간: 수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공하여 결정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 무릎 평가
기간: 수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 대물 무릎
기간: 수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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마르크스 활동 평가 척도(MARS)
기간: 수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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MARS는 "작년에 가장 건강하고 활동적인 상태"라는 주제를 기준으로 달리기, 자르기, 감속 및 회전의 빈도를 평가하는 4개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 무릎 관절에 더 많은 기능적 요구가 있고 잠재적으로 부상 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
각 항목은 0점(한 달에 1회 미만)에서 4점(1주일에 4회 이상)까지의 5점 서수 척도에 따라 점수를 매기고, 각 항목의 점수를 합산하여 총 척도( 범위, 0-16).
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수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI V2.0)
기간: 수술 후 1주에서 수술 후 6주로 변경
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환자의 무릎 부상이 작업 및 정상적인 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대해 질문합니다.
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수술 후 1주에서 수술 후 6주로 변경
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MRI
기간: 수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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무릎 형태, 연골 신호, 골조직, 골수 부종, 관절낭 낭종, 삼출액 및 느슨한 신체를 평가하기 위해 기준선 MRI를 52주에 MRI와 비교할 것입니다.
국제 연골 수리 점수가 사용됩니다.
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수술 후 52주차에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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