Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční debridement vs. mechanický debridement pro léčbu lézí kloubní chrupavky

24. září 2021 aktualizováno: Christopher Kaeding

Hodnocení účinnosti radiofrekvenčního debridementu vs. mechanického debridementu pro léčbu lézí kloubní chrupavky

Účelem této studie je vyhodnotit změny v klinických a zobrazovacích výsledcích po artroskopickém ošetření chondrální léze (lézí) pomocí radiofrekvenčního debridementu nebo mechanického debridementu u subjektů ve věku 18-50 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je non-inferiorita, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, jednocentrová studie s 82 randomizovanými subjekty (aby bylo zajištěno, že studii dokončí 70 subjektů). Velikost vzorku 82 účastníků byla vypočtena z analýzy síly. Studie byla navržena tak, aby detekovala alespoň sedmibodovou změnu ve skóre bolesti KOOS na základě dosažení 80% statistické síly pro detekci non-inferiority margin. Studie bude trvat, dokud poslední zařazený subjekt nedosáhne 52 týdnů po operaci.

82 randomizovaných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 do skupiny ošetřované hůlkou Werewolf Coblation nebo skupiny ošetřované mechanickým debridementem. Subjekty budou zaslepené vůči svému přidělení léčby, dokud nedokončí všechny studijní návštěvy. Po odstoupení ze studie, ukončení studie nebo nových nebo opakujících se symptomech vyžadujících následnou artroskopii bude subjektu odhaleno zaslepené přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii byl poskytnut písemný informovaný souhlas na formuláři souhlasu schváleného IRB specifickému pro studii
  • 18-50 let
  • Muž nebo žena

  • Podezření na chondrální poškození v následujících místech, kde je indikován debridement:

    • Mediální femorální kondyl
    • Laterální femorální kondyl
    • Trochlea
    • Čéška
  • < 30 % zúžení kloubního prostoru, jak je vidět na rentgenovém snímku (pohled obchodníka, AP a PA Rosenberg)
  • 1 nebo více chondrálních lézí, jak je zaznamenáno na MRI

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chondrální léčba ve stejném kompartmentu (předchozí debridement a laváž provedené více než tři měsíce před výchozí hodnotou jsou přijatelné)
  • Fokální chondrální defekt indikovaný pro souběžné výkony (tj. mikrofraktura, ACI, MACI, OAT)

  • Doprovodné procedury, které nejsou povoleny:

    • Laterální retinakulární uvolnění
    • Excize osteofytů
    • Subchondroplastika
    • Manipulace v narkóze
    • Rekonstrukce ACL
    • Oprava šlachy čtyřkolky
    • Oprava patelární šlachy
    • Debridement čéškové šlachy
    • Multiligamentní rekonstrukce
  • Těhotná a/nebo plánující otěhotnět během tohoto období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční debridement
Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION System je indikován pro všechny typy měkkých tkání v koleni. Systém WEREWOLF COBLATION je bipolární, radiofrekvenční elektrochirurgický systém schválený FDA určený pro použití při ortopedických/artroskopických chirurgických zákrocích.
Přístroj: Radiofrekvenční debridement
V tomto procesu se radiofrekvenční energie používá k excitaci molekul vody ve vodivém médiu, jako je roztok elektrolytu (solný roztok), aby se vytvořily excitované radikály v přesně zaostřené plazmě. Energizované částice v plazmě mají dostatečnou energii k rozbití molekulárních vazeb (16-18), vyříznutí nebo rozpuštění (tj. ablace) měkké tkáně při relativně nízkých teplotách (typicky 40ºC až 70ºC).
Ostatní jména:
  • Vlkodlačí koblační hůlka
Aktivní komparátor: Mechanický debridement
Přístroj: Mechanický debridement
Artroskopická chondroplastika používaná k odstranění uvolněné a poškozené chrupavky, která minimalizuje podráždění synovie a mechanické poškození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála aktivity kolena a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Objektivní koleno International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Marxova stupnice hodnocení aktivity (MARS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
MARS obsahuje 4 položky, které hodnotí frekvenci běhu, řezání, zpomalování a otáčení na základě „nejzdravějšího a nejaktivnějšího stavu za poslední rok“. Vyšší skóre indikuje větší funkční nároky na kolenní kloub a potenciálně vyšší riziko zranění. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální škále v rozmezí od 0 (méně než 1krát za měsíc) do 4 (4krát nebo vícekrát za týden) a celkové skóre škály se získá sečtením skóre jednotlivých položek ( rozsah, 0-16).
změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI V2.0)
Časové okno: změna z 1 týdne po operaci na 6 týdnů po operaci
Ptá se na vliv poranění kolena pacienta na jeho schopnost pracovat a vykonávat běžné denní činnosti
změna z 1 týdne po operaci na 6 týdnů po operaci
MRI
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci
Výchozí MRI bude porovnána s MRI po 52 týdnech, aby se vyhodnotila morfologie kolena, signál chrupavky, osteofyty, edém kostní dřeně, subartikulární cysty, výpotky a uvolněná tělíska. Bude použito mezinárodní skóre opravy chrupavky.
změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Kaeding

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018H0244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit