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Desbridamiento basado en radiofrecuencia versus desbridamiento mecánico para el tratamiento de lesiones del cartílago articular

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Christopher Kaeding

Evaluación de la eficacia del desbridamiento basado en radiofrecuencia vs. desbridamiento mecánico para el tratamiento de lesiones del cartílago articular

El propósito de este estudio es evaluar los cambios en los resultados clínicos y de imágenes después del tratamiento artroscópico de lesión(es) condral(es) mediante desbridamiento basado en radiofrecuencia o desbridamiento mecánico en sujetos de 18 a 50 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio de no inferioridad, prospectivo, simple ciego, aleatorizado y de un solo centro con la inscripción de 82 sujetos aleatorizados (para asegurar que 70 sujetos completen el estudio). El tamaño de la muestra de 82 participantes se calculó a partir de un análisis de potencia. El estudio fue diseñado para detectar al menos un cambio de siete puntos en la puntuación de dolor de KOOS basado en lograr un poder estadístico del 80 % para detectar un margen de no inferioridad. La duración del estudio será hasta que el último sujeto inscrito alcance las 52 semanas posteriores a la operación.

Los 82 sujetos aleatorizados se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento con varita Werewolf Coblation o al grupo de tratamiento con desbridamiento mecánico. Los sujetos estarán cegados a su asignación de tratamiento hasta que completen todas las visitas del estudio. Al retirarse del estudio, finalizar el estudio o presentar síntomas nuevos o recurrentes que requieran una artroscopia posterior, se le revelará al sujeto la asignación ciega.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dado el consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento aprobado por el IRB específico para el estudio, antes de la participación en el estudio
  • 18-50 años
  • Masculino o femenino

  • Sospecha de daño condral en los siguientes lugares donde está indicado el desbridamiento:

    • Cóndilo femoral medial
    • Cóndilo femoral lateral
    • tróclea
    • Rótula
  • < 30% de estrechamiento del espacio articular como se ve en la radiografía (vista de comerciante, AP y PA Rosenberg)
  • 1 o más lesiones condrales como se observa en la resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento condral previo en el mismo compartimento (se aceptan desbridamientos y lavados previos realizados más de tres meses antes de la línea base)
  • Defecto condral focal indicado para procedimientos concomitantes (es decir, microfractura, ACI, MACI, OAT)

  • Procedimientos concomitantes que no están permitidos:

    • Liberación retinacular lateral
    • Escisión de osteofitos
    • subcondroplastia
    • Manipulación bajo anestesia
    • reconstrucción del LCA
    • Reparación de tendón cuádruple
    • Reparación del tendón rotuliano
    • Desbridamiento del tendón rotuliano
    • Reconstrucción multiligamentaria
  • Embarazada y/o con la intención de quedar embarazada durante este período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desbridamiento basado en radiofrecuencia
El sistema COBLATION WEREWOLF de Smith and Nephew está indicado para todos los tipos de tejido blando de la rodilla. El sistema WEREWOLF COBLATION es un sistema electroquirúrgico de radiofrecuencia bipolar aprobado por la FDA diseñado para su uso en procedimientos quirúrgicos ortopédicos/artroscópicos.
Dispositivo: Desbridamiento basado en radiofrecuencia
En este proceso, la energía de radiofrecuencia se utiliza para excitar las moléculas de agua en un medio conductor, como una solución electrolítica (salina), para generar radicales excitados dentro de un plasma enfocado con precisión. Las partículas energizadas en el plasma tienen suficiente energía para romper enlaces moleculares (16-18), escindir o disolver (es decir, ablación) tejido blando a temperaturas relativamente bajas (típicamente 40ºC a 70ºC).
Otros nombres:
  • Varita de coblación de hombre lobo
Comparador activo: Desbridamiento mecánico
Dispositivo: Desbridamiento mecánico
Condroplastia artroscópica utilizada para eliminar el cartílago suelto y dañado, lo que minimiza la irritación sinovial y el pinzamiento mecánico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de actividad de las puntuaciones de resultados de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala.
cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
Evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
Rodilla objetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
Escala de calificación de actividad de Marx (MARS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
MARS incluye 4 ítems que evalúan la frecuencia de correr, cortar, desacelerar y girar en función del "estado más saludable y activo del sujeto en el último año". Una puntuación más alta indica una mayor demanda funcional en la articulación de la rodilla y, potencialmente, un mayor riesgo de lesión. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 (menos de 1 vez en un mes) a 4 (4 o más veces en una semana), y el puntaje total de la escala se obtiene sumando los puntajes de los ítems individuales ( rango, 0-16).
cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI V2.0)
Periodo de tiempo: cambio de 1 semana después de la operación a 6 semanas después de la operación
Pregunta sobre el efecto de la lesión de rodilla del paciente en su capacidad para trabajar y realizar actividades diarias normales
cambio de 1 semana después de la operación a 6 semanas después de la operación
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación
La RM inicial se comparará con la RM a las 52 semanas para evaluar la morfología de la rodilla, la señal del cartílago, los osteofitos, el edema de la médula ósea, los quistes subarticulares, los derrames y los cuerpos sueltos. Se utilizará la puntuación internacional de reparación de cartílago.
cambio desde el inicio en la semana 52 después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Christopher Kaeding

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018H0244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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