Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensbasert debridering vs. mekanisk debridering for behandling av leddbrusklesjoner

24. september 2021 oppdatert av: Christopher Kaeding

Evaluering av effektiviteten av radiofrekvensbasert debridering vs. mekanisk debridering for behandling av leddbrusklesjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere endringene i kliniske og bildediagnostiske utfall etter artroskopisk behandling av kondrale lesjoner ved radiofrekvensbasert debridement eller mekanisk debridement hos forsøkspersoner 18-50 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et ikke-underordnet, prospektivt, enkeltblindet, randomisert, enkeltsenterstudiedesign med påmelding av 82 randomiserte forsøkspersoner (for å sikre at 70 forsøkspersoner fullfører studien). Utvalgsstørrelsen på 82 deltakere ble beregnet fra en kraftanalyse. Studien ble drevet til å oppdage minst en syv poengs endring i KOOS smertescore basert på oppnåelse av 80 % statistisk kraft for å oppdage en ikke-mindreverdighetsmargin. Studiens varighet vil være til det siste påmeldte forsøkspersonen når 52 uker etter operasjonen.

De 82 randomiserte forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen for Werewolf Coblation stav eller behandlingsgruppen for mekanisk debridement. Forsøkspersonene vil bli blindet for behandlingsoppdraget til de fullfører alle studiebesøk. Ved å trekke seg fra studien, avslutning av studien eller nye eller tilbakevendende symptomer som krever en påfølgende artroskopi, vil den blindede tildelingen bli avslørt for forsøkspersonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke på IRB-godkjent samtykkeskjema spesifikt for studien, før studiedeltakelse
  • 18-50 år gammel
  • Mann eller kvinne

  • Mistenkt kondral skade på følgende steder der debridering er indisert:

    • Medial lårbenskondyl
    • Lateral lårbenskondyl
    • Trochlea
    • Patella
  • < 30 % innsnevring av leddrom som sett på røntgen (selgervisning, AP og PA Rosenberg)
  • 1 eller flere kondrale lesjoner som notert på MR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kondralbehandling i samme avdeling (tidligere debridering og skylling utført mer enn tre måneder før baseline er akseptabelt)
  • Fokal kondral defekt indikert for samtidige prosedyrer (dvs. mikrofraktur, ACI, MACI, OATs)

  • Samtidige prosedyrer som ikke er tillatt:

    • Lateral retinakulær frigjøring
    • Eksisjon av osteofytter
    • Subkondroplastikk
    • Manipulering under anestesi
    • ACL-rekonstruksjon
    • Quad sene reparasjon
    • Reparasjon av patellasener
    • Patellar senedebridering
    • Multiligament rekonstruksjon
  • Gravid og/eller har tenkt å bli gravid i løpet av denne studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensbasert debridement
Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION System er indisert for alle bløtvevstyper i kneet. WEREWOLF COBLATION System er et FDA-godkjent bipolart, radiofrekvens elektrokirurgisk system designet for bruk i ortopediske/artroskopiske kirurgiske prosedyrer.
Enhet: Radiofrekvensbasert debridement
I denne prosessen brukes radiofrekvensenergi til å eksitere vannmolekylene i et ledende medium, for eksempel en elektrolytt (saltvann) løsning, for å generere eksiterte radikaler i nøyaktig fokusert plasma. De energiserte partiklene i plasmaet har tilstrekkelig energi til å bryte molekylære bindinger (16-18), utskjæres eller løses opp (dvs. ablasjon) bløtvev ved relativt lave temperaturer (vanligvis 40ºC til 70ºC).
Andre navn:
  • Varulv Coblation Wand
Aktiv komparator: Mekanisk debridering
Enhet: Mekanisk debridering
Artroskopisk kondroplastikk brukes til å fjerne løs og skadet brusk som minimerer synovial irritasjon og mekanisk påvirkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee and Artrose Outcome Scores (KOOS) aktivitetsunderskala
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv kneevaluering
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
International Knee Documentation Committee (IKDC) objektive kne
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
MARS inkluderer 4 elementer som vurderer frekvensen av løping, kutting, nedbremsing og svinging basert på fagene "sunneste og mest aktive tilstanden det siste året." En høyere skåre indikerer mer funksjonelle krav til kneleddet og potensielt høyere risiko for skade. Hvert element skåres på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (mindre enn 1 gang i måneden) til 4 (4 eller flere ganger i løpet av en uke), og den totale skalaen oppnås ved å summere de individuelle elementenes poengsum ( område, 0-16).
endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI V2.0)
Tidsramme: endre fra 1 uke etter operasjon til 6 uker etter operasjon
Spør om effekten av pasientens kneskade på deres evne til å arbeide og utføre vanlige daglige aktiviteter
endre fra 1 uke etter operasjon til 6 uker etter operasjon
MR
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon
Baseline MR vil bli sammenlignet med MR ved 52 uker for å evaluere knemorfologi, brusksignal, osteofytter, benmargsødem, subartikulære cyster, effusjoner og løse kropper. Den internasjonale bruskreparasjonsskåren vil bli brukt.
endring fra baseline ved uke 52 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Kaeding

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018H0244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddbrusklidelse i kneet

Kliniske studier på Radiofrekvensbasert debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere