Radiofrekvensbaseret debridering vs. mekanisk debridering til behandling af ledbrusklæsioner
24. september 2021 opdateret af: Christopher Kaeding
Evaluering af effektiviteten af radiofrekvensbaseret debridering vs. mekanisk debridering til behandling af ledbrusklæsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i kliniske og billeddiagnostiske resultater efter artroskopisk behandling af chondral læsion(er) ved radiofrekvensbaseret debridement eller mekanisk debridement hos forsøgspersoner i alderen 18-50 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et non-inferiority, prospektivt, enkelt blindet, randomiseret, enkeltcenter studiedesign med tilmelding af 82 randomiserede forsøgspersoner (for at sikre, at 70 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen). Prøvestørrelsen på 82 deltagere blev beregnet ud fra en effektanalyse. Undersøgelsen blev drevet til at detektere en ændring på mindst syv point i KOOS smertescore baseret på opnåelse af 80 % statistisk styrke til at detektere en non-inferiority margin. Undersøgelsens varighed vil vare, indtil det sidst indskrevne forsøgsperson når 52 uger efter operationen.
De 82 randomiserede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Werewolf Coblation wand-behandlingsgruppen eller mekanisk debridement-behandlingsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for deres behandlingsopgave, indtil de afslutter alle studiebesøg. Ved tilbagetrækning fra undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller nye eller tilbagevendende symptomer, der kræver en efterfølgende artroskopi, vil den blindede opgave blive afsløret for forsøgspersonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivet skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte samtykkeformular, der er specifik for undersøgelsen, før undersøgelsesdeltagelsen
- 18-50 år
- Mand eller kvinde
Mistænkt chondral skade på følgende steder, hvor debridering er angivet:
- Medial lårbenskondyl
- Lateral lårbenskondyl
- Trochlea
- Patella
- < 30 % ledspalteindsnævring som set på røntgen (købmandsvisning, AP og PA Rosenberg)
- 1 eller flere chondrale læsioner som noteret på MR
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere chondral behandling i samme rum (forudgående debridering og skylning udført mere end tre måneder før baseline er acceptable)
- Fokal chondral defekt indiceret for samtidige procedurer (dvs. mikrofraktur, ACI, MACI, OAT'er)
Samtidige procedurer, der ikke er tilladt:
- Lateral retinakulær frigivelse
- Udskæring af osteofytter
- Subchondroplastik
- Manipulation under anæstesi
- ACL rekonstruktion
- Quad sene reparation
- Reparation af patellasener
- Debridering af patellasener
- Multiligament rekonstruktion
- Gravid og/eller har til hensigt at blive gravid i løbet af denne undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensbaseret debridering
Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION-systemet er indiceret til alle bløddelstyper i knæet.
WEREWOLF COBLATION System er et FDA godkendt bipolært, radiofrekvens elektrokirurgisk system designet til brug i ortopædiske/artroskopiske kirurgiske procedurer.
|
I denne proces bruges radiofrekvensenergi til at excitere vandmolekylerne i et ledende medium, såsom en elektrolyt (saltvand) opløsning, til at generere exciterede radikaler i præcist fokuseret plasma.
De energisatte partikler i plasmaet har tilstrækkelig energi til at bryde molekylære bindinger (16-18), udskæres eller opløses (dvs.
ablation) blødt væv ved relativt lave temperaturer (typisk 40ºC til 70ºC).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk debridering
|
Artroskopisk kondroplastik bruges til at fjerne løs og beskadiget brusk, som minimerer synovial irritation og mekanisk stød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ og slidgigt Outcome Scores (KOOS) aktivitetsunderskala
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiv knæevaluering
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) objektive knæ
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
|
|
Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
MARS inkluderer 4 elementer, der vurderer hyppigheden af løb, klipning, deceleration og drejning baseret på emnerne "sundeste og mest aktive tilstand i det seneste år."
En højere score indikerer mere funktionelt krav på knæleddet og potentielt en højere risiko for skade.
Hvert punkt scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 (mindre end 1 gang på en måned) til 4 (4 eller flere gange på en uge), og den samlede skala score opnås ved at summere de enkelte elementers score ( område, 0-16).
|
ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI V2.0)
Tidsramme: skift fra 1 uge efter operation til 6 uger efter operation
|
Spørger om effekten af patientens knæskade på deres evne til at arbejde og udføre normale daglige aktiviteter
|
skift fra 1 uge efter operation til 6 uger efter operation
|
|
MR
Tidsramme: ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
Baseline MR vil blive sammenlignet med MR efter 52 uger for at evaluere knæmorfologi, brusksignal, osteofytter, knoglemarvsødem, subartikulære cyster, effusioner og løse kroppe.
Den internationale bruskreparationsscore vil blive brugt.
|
ændring fra baseline i uge 52 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .