Radiotaajuuspohjainen debridement vs. mekaaninen debridement nivelrustovaurioiden hoitoon
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Christopher Kaeding
Radiotaajuuspohjaisen debridementin ja mekaanisen debridementin tehokkuuden arviointi nivelrustovaurioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kliinisissä ja kuvantamistuloksissa 18–50-vuotiailla koehenkilöillä suoritetun kondraalivaurion (-leesioiden) artroskooppisen hoidon jälkeen radiotaajuuspohjaisella debridementillä tai mekaanisella debridementillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on non-inferiority, prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimussuunnitelma, johon on otettu mukaan 82 satunnaistettua koehenkilöä (varmistetaan, että 70 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen). 82 osallistujan otoskoko laskettiin tehoanalyysin perusteella. Tutkimus tehosti havaitsemaan vähintään seitsemän pisteen muutos KOOS-kipupisteissä perustuen 80 %:n tilastolliseen tehokkuuteen non-inferiority marginaalin havaitsemiseksi. Tutkimus kestää siihen asti, kunnes viimeinen ilmoittautunut koehenkilö saavuttaa 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
82 satunnaistettua koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 ihmissusi Coblation -sauvahoitoryhmään tai mekaanisen debridementin hoitoryhmään. Koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtäväänsä, kunnes he ovat suorittaneet kaikki tutkimuskäynnit. Tutkimuksesta vetäytymisen, tutkimuksen lopettamisen tai uusien tai toistuvien oireiden jälkeen, jotka vaativat myöhemmän artroskopian, sokeutettu tehtävä paljastetaan koehenkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvällä IRB-hyväksytyllä suostumuslomakkeella ennen tutkimukseen osallistumista
- 18-50 vuotta vanha
- Mies vai nainen
Epäilty kondaalivaurio seuraavissa paikoissa, joissa puhdistus on osoitettu:
- Mediaalinen reisiluun kondyyli
- Lateraalinen reisiluun kondyyli
- Trochlea
- Patella
- < 30 % nivelvälin kapeneminen röntgenkuvassa (kauppiasnäkymä, AP ja PA Rosenberg)
- 1 tai useampi kondraalinen leesio, kuten magneettikuvauksessa todettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kondraalihoito samassa osastossa (aiempi puhdistus ja huuhtelu, joka on suoritettu yli kolme kuukautta ennen lähtötasoa, ovat hyväksyttäviä)
- Fokaalinen kondraalivika, joka on tarkoitettu samanaikaisiin toimenpiteisiin (esim. mikromurtuma, ACI, MACI, OAT)
Samanaikaiset toimenpiteet, jotka eivät ole sallittuja:
- Lateraalinen verkkokalvon vapautuminen
- Osteofyyttien leikkaus
- Subkondroplastia
- Manipulaatio nukutuksessa
- ACL:n jälleenrakennus
- Nelijänteen korjaus
- Polvilumpion jänteen korjaus
- Polvilumpion jänteen puhdistus
- Multiligamentin rekonstruktio
- raskaana ja/tai aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuuspohjainen puhdistus
Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION System on tarkoitettu kaikille polven pehmytkudostyypeille.
WEREWOLF COBLATION System on FDA:n hyväksymä bipolaarinen radiotaajuinen sähkökirurginen järjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi ortopedisissa/artroskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
|
Tässä prosessissa radiotaajuista energiaa käytetään virittämään vesimolekyylejä johtavassa väliaineessa, kuten elektrolyyttiliuoksessa (suolaliuoksessa) virittyneiden radikaalien muodostamiseksi tarkasti fokusoidussa plasmassa.
Plasman energisoiduilla hiukkasilla on riittävästi energiaa molekyylisidosten (16-18) katkaisemiseen, irtoamiseen tai liukenemiseen (ts.
ablaatio) pehmytkudokset suhteellisen alhaisissa lämpötiloissa (tyypillisesti 40 ºC - 70 ºC).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mekaaninen puhdistus
|
Artroskooppinen kondroplastia käytetään löysän ja vaurioituneen ruston poistamiseen, mikä minimoi nivelkalvon ärsytystä ja mekaanisia törmäyksiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvi- ja nivelrikkotulosten (KOOS) aktiivisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen polviarviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) objektiivinen polvi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Marx-aktiivisuusluokitusasteikko (MARS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
MARS sisältää 4 kohdetta, jotka arvioivat juoksemisen, leikkaamisen, hidastamisen ja kääntymisen tiheyttä "tervein ja aktiivisin tila viimeisen vuoden aikana" perustuen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän polvinivelen toiminnallista tarvetta ja mahdollisesti suurempaa loukkaantumisriskiä.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (alle 1 kerran kuukaudessa) 4:ään (vähintään 4 kertaa viikossa), ja asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ( alue, 0-16).
|
muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI V2.0)
Aikaikkuna: muutos 1 viikosta leikkauksen jälkeen 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Kysyy potilaan polvivamman vaikutuksesta hänen kykyynsä työskennellä ja suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja
|
muutos 1 viikosta leikkauksen jälkeen 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
MRI
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteen magneettikuvausta verrataan MRI:hen viikon 52 kohdalla polven morfologian, rustosignaalin, osteofyyttien, luuytimen turvotuksen, subartikulaaristen kystojen, effuusioiden ja löysän ruumiin arvioimiseksi.
Kansainvälistä ruston korjauspistemäärää käytetään.
|
muutos lähtötilanteesta viikolla 52 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .