Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzbasiertes Debridement vs. mechanisches Debridement zur Behandlung von Gelenkknorpelläsionen

24. September 2021 aktualisiert von: Christopher Kaeding

Bewertung der Wirksamkeit von radiofrequenzbasiertem Debridement im Vergleich zu mechanischem Debridement zur Behandlung von Gelenkknorpelläsionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der klinischen und bildgebenden Ergebnisse nach arthroskopischer Behandlung von chondralen Läsionen durch hochfrequenzbasiertes Debridement oder mechanisches Debridement bei Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein nicht unterlegenes, prospektives, einfach verblindetes, randomisiertes, monozentrisches Studiendesign mit der Aufnahme von 82 randomisierten Probanden (um sicherzustellen, dass 70 Probanden die Studie abschließen). Die Stichprobengröße von 82 Teilnehmern wurde aus einer Poweranalyse errechnet. Die Studie war darauf ausgelegt, mindestens eine Veränderung um sieben Punkte im KOOS-Schmerzwert zu erkennen, basierend auf dem Erreichen einer statistischen Aussagekraft von 80 %, um eine Nicht-Unterlegenheitsgrenze zu erkennen. Die Studiendauer wird so lange sein, bis das letzte eingeschriebene Subjekt 52 Wochen nach der Operation erreicht.

Die 82 randomisierten Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Werwolf-Coblation-Zauberstab-Behandlungsgruppe oder die mechanische Débridement-Behandlungsgruppe randomisiert. Die Probanden werden für ihre Behandlungszuweisung verblindet, bis sie alle Studienbesuche abgeschlossen haben. Bei Ausscheiden aus der Studie, Beendigung der Studie oder neuen oder wiederkehrenden Symptomen, die eine nachfolgende Arthroskopie erfordern, wird die verblindete Zuordnung dem Probanden offengelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung auf dem für die Studie spezifischen, vom IRB genehmigten Einwilligungsformular erhalten
  • 18-50 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich

  • Verdacht auf Knorpelschäden an folgenden Stellen, an denen ein Debridement indiziert ist:

    • Medialer Femurkondylus
    • Lateraler Femurkondylus
    • Trochlea
    • Patella
  • < 30 % Gelenkspaltverengung, wie auf dem Röntgenbild zu sehen (Händleransicht, AP und PA Rosenberg)
  • 1 oder mehr chondrale Läsion(en), wie im MRT festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chondrale Behandlung im selben Kompartiment (vorheriges Debridement und Lavage, die mehr als drei Monate vor dem Ausgangswert durchgeführt wurden, sind akzeptabel)
  • Fokaler chondraler Defekt indiziert für begleitende Eingriffe (z. B. Mikrofrakturierung, ACI, MACI, OATs)

  • Nicht erlaubte Begleitmaßnahmen:

    • Seitliche Retinakularauslösung
    • Exzision von Osteophyten
    • Subchondroplastik
    • Manipulation unter Narkose
    • ACL-Rekonstruktion
    • Quad-Sehnen-Reparatur
    • Reparatur der Patellasehne
    • Debridement der Patellasehne
    • Multiligamentäre Rekonstruktion
  • Schwanger und/oder beabsichtigt, während dieses Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochfrequenzbasiertes Debridement
Das Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION System ist für alle Weichgewebetypen im Knie indiziert. Das WEREWOLF COBLATION-System ist ein von der FDA zugelassenes bipolares Hochfrequenz-Elektrochirurgiesystem zur Verwendung bei orthopädischen/arthroskopischen chirurgischen Eingriffen.
Gerät: Hochfrequenzbasiertes Debridement
Bei diesem Prozess wird Hochfrequenzenergie verwendet, um die Wassermoleküle in einem leitfähigen Medium, wie z. B. einer Elektrolytlösung (Kochsalzlösung), anzuregen, um angeregte Radikale innerhalb eines präzise fokussierten Plasmas zu erzeugen. Die energetisierten Teilchen im Plasma haben genügend Energie, um molekulare Bindungen (16-18) aufzubrechen, herauszuschneiden oder aufzulösen (d.h. Ablation) Weichgewebe bei relativ niedrigen Temperaturen (typischerweise 40 °C bis 70 °C).
Andere Namen:
  • Werwolf Coblation Zauberstab
Aktiver Komparator: Mechanisches Debridement
Gerät: Mechanisches Debridement
Arthroskopische Chondroplastik zur Entfernung von losem und beschädigtem Knorpel, wodurch Synovialreizungen und mechanisches Impingement minimiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)-Aktivitäts-Subskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Die Vorwoche ist der Zeitraum, der bei der Beantwortung der Fragen berücksichtigt wird. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Subjektive Kniebeurteilung des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
International Knee Documentation Committee (IKDC) Zielknie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Marx Activity Rating Scale (MARS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
MARS umfasst 4 Items, die die Häufigkeit des Laufens, Schneidens, Verlangsamens und Schwenkens basierend auf den Themen „gesündester und aktivster Zustand im vergangenen Jahr“ bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere funktionelle Beanspruchung des Kniegelenks und möglicherweise auf ein höheres Verletzungsrisiko hin. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 (weniger als 1 Mal in einem Monat) bis 4 (4 oder mehr Mal in einer Woche) reicht, und die Gesamtpunktzahl der Skala wird durch Summieren der Punktzahlen der einzelnen Elemente ermittelt ( Bereich, 0-16).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI V2.0)
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche nach der Operation auf 6 Wochen nach der Operation
Fragt nach den Auswirkungen einer Knieverletzung des Patienten auf seine Fähigkeit, zu arbeiten und normale tägliche Aktivitäten auszuführen
Änderung von 1 Woche nach der Operation auf 6 Wochen nach der Operation
MRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation
Die Ausgangs-MRT wird nach 52 Wochen mit der MRT verglichen, um die Kniemorphologie, das Knorpelsignal, Osteophyten, Knochenmarködeme, subartikuläre Zysten, Ergüsse und lose Körper zu bewerten. Es wird der internationale Knorpelreparatur-Score verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Kaeding

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochfrequenzbasiertes Debridement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren