基于射频的清创术与机械清创术治疗关节软骨损伤
2021年9月24日 更新者：Christopher Kaeding
基于射频的清创术与机械清创术治疗关节软骨病变的疗效评价
本研究的目的是评估 18-50 岁受试者在关节镜下通过射频清创术或机械清创术治疗软骨损伤后临床和影像学结果的变化。
研究概览
详细说明
这是一项非劣效性、前瞻性、单盲、随机、单中心研究设计，招募了 82 名随机受试者（以确保 70 名受试者完成研究）。 82 名参与者的样本量是根据功效分析计算得出的。 基于达到 80% 的统计功效来检测非劣效性边界，该研究有能力检测 KOOS 疼痛评分至少七分的变化。 研究持续时间将持续到最后一名受试者在术后达到 52 周。
82 名随机受试者将以 1:1 的比例随机分配到 Werewolf Coblation 魔杖治疗组或机械清创治疗组。 在完成所有研究访问之前，受试者将不知道他们的治疗分配。 在退出研究、终止研究或需要后续关节镜检查的新症状或复发症状后，将向受试者透露盲法分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前，在 IRB 批准的特定于研究的同意书上给予书面知情同意
- 18-50岁
- 男女不限
在指示清创术的以下位置怀疑有软骨损伤：
- 股骨内侧髁
- 股骨外侧髁
- 滑车
- 髌骨
- < 30% 的关节间隙变窄，如 X 射线所示（商家观点，AP 和 PA Rosenberg）
- MRI 上显示的 1 个或多个软骨损伤
排除标准：
- 先前在同一隔间进行过软骨治疗（在基线前三个月以上进行的先前清创和灌洗是可以接受的）
- 用于伴随手术的局灶性软骨缺损（即微骨折、ACI、MACI、OAT）
不允许的伴随程序：
- 外侧支持带松解
- 切除骨赘
- 软骨下成形术
- 麻醉下操作
- ACL重建
- 四头肌修复
- 髌腱修复
- 髌腱清创术
- 多韧带重建
- 在此研究期间怀孕和/或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于射频的清创术
Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION 系统适用于膝盖中的所有软组织类型。
WEREWOLF COBLATION 系统是 FDA 批准的双极射频电外科系统，设计用于骨科/关节镜手术。
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在此过程中，射频能量用于激发导电介质（例如电解质（盐）溶液）中的水分子，以在精确聚焦的等离子体中产生激发的自由基。
等离子体中的带电粒子具有足够的能量来破坏分子键 (16-18)、切除或溶解（即
在相对较低的温度（通常为 40ºC 至 70ºC）下消融）软组织。
其他名称：
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有源比较器：机械清创术
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关节镜软骨成形术用于去除松动和受损的软骨，最大限度地减少滑膜刺激和机械撞击
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS) 活动子量表
大体时间：术后第 52 周相对于基线的变化
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前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术后第 52 周相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 52 周相对于基线的变化
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使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
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术后第 52 周相对于基线的变化
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估
大体时间：术后第 52 周相对于基线的变化
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术后第 52 周相对于基线的变化
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 客观膝关节
大体时间：术后第 52 周相对于基线的变化
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术后第 52 周相对于基线的变化
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马克思活动评定量表 (MARS)
大体时间：术后第 52 周相对于基线的变化
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MARS包括4个项目，根据受试者“过去一年中最健康和最活跃的状态”来评估跑步、切割、减速和旋转的频率。
分数越高表示对膝关节的功能需求越多，受伤的风险也越高。
每个项目按从 0（一个月内少于 1 次）到 4（一周内 4 次或更多）的 5 点顺序评分，总量表分数是通过将各个项目的分数相加得到的（范围，0-16）。
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术后第 52 周相对于基线的变化
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工作效率和活动障碍 (WPAI V2.0)
大体时间：从术后 1 周变为术后 6 周
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询问患者膝盖受伤对其工作能力和进行正常日常活动的影响
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从术后 1 周变为术后 6 周
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核磁共振
大体时间：术后第 52 周相对于基线的变化
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将基线 MRI 与 52 周时的 MRI 进行比较，以评估膝关节形态、软骨信号、骨赘、骨髓水肿、关节下囊肿、积液和游离体。
将使用国际软骨修复评分。
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术后第 52 周相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kaeding, M.D.、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月8日
研究完成 (实际的)
2021年2月8日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于射频的清创术的临床试验
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Thomas Jefferson University完全的
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