Oczyszczanie o częstotliwości radiowej a mechaniczne w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej
24 września 2021 zaktualizowane przez: Christopher Kaeding
Ocena skuteczności oczyszczania za pomocą fal radiowych w porównaniu z usuwaniem mechanicznym w leczeniu uszkodzeń chrząstki stawowej
Celem tego badania jest ocena zmian w wynikach klinicznych i obrazowych po artroskopowym leczeniu uszkodzeń chrzęstnych za pomocą oczyszczania prądem o częstotliwości radiowej lub oczyszczania mechanicznego u osób w wieku 18-50 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie typu non-inferiority, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, z włączeniem 82 randomizowanych pacjentów (aby zapewnić, że 70 pacjentów ukończy badanie). Wielkość próby 82 uczestników została obliczona na podstawie analizy mocy. Badanie miało moc pozwalającą na wykrycie co najmniej siedmiopunktowej zmiany w skali bólu KOOS w oparciu o osiągnięcie 80% mocy statystycznej w celu wykrycia marginesu równoważności. Czas trwania badania będzie trwał do czasu, gdy ostatni zapisany pacjent osiągnie 52 tygodnie po operacji.
82 zrandomizowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy leczenia różdżką Werewolf Coblation lub do grupy leczenia mechanicznego oczyszczenia. Pacjenci będą zaślepieni co do przypisanego im leczenia, dopóki nie ukończą wszystkich wizyt studyjnych. Po wycofaniu się z badania, przerwaniu badania lub pojawieniu się nowych lub nawracających objawów wymagających późniejszej artroskopii, zaślepiony przydział zostanie ujawniony uczestnikowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez IRB formularzu zgody specyficznym dla badania, przed udziałem w badaniu
- 18-50 lat
- Mężczyzna czy kobieta
Podejrzenie uszkodzenia chrząstki w następujących miejscach, gdzie wskazane jest oczyszczenie:
- Kłykcia przyśrodkowego kości udowej
- Kłykieć boczny kości udowej
- kłaczek
- Rzepka kolanowa
- < 30% zwężenie przestrzeni stawowej widoczne na zdjęciu rentgenowskim (opinia handlowca, AP i PA Rosenberg)
- 1 lub więcej zmian chrzęstnych, jak stwierdzono w MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chrzęstne w tym samym przedziale (dopuszczalne jest wcześniejsze oczyszczenie i płukanie wykonane ponad trzy miesiące przed punktem wyjściowym)
- Ogniskowy ubytek chrzęstny wskazany do zabiegów towarzyszących (tj. mikrozłamań, ACI, MACI, OAT)
Procedury towarzyszące, które nie są dozwolone:
- Boczne uwolnienie siatkówki
- Wycięcie osteofitów
- Subchondroplastyka
- Manipulacja pod narkozą
- Rekonstrukcja ACL
- Naprawa ścięgna quada
- Naprawa ścięgna rzepki
- Oczyszczanie ścięgna rzepki
- Rekonstrukcja wielowięzadłowa
- Ciąża i/lub zamiar zajścia w ciążę w tym okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie oparte na częstotliwości radiowej
System Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION jest wskazany do wszystkich typów tkanek miękkich w kolanie.
System WEREWOLF COBLATION to zatwierdzony przez FDA dwubiegunowy system elektrochirurgiczny o częstotliwości radiowej przeznaczony do stosowania w ortopedycznych/artroskopowych zabiegach chirurgicznych.
|
W tym procesie energia o częstotliwości radiowej jest wykorzystywana do wzbudzania cząsteczek wody w ośrodku przewodzącym, takim jak roztwór elektrolitu (sól fizjologiczna), w celu generowania wzbudzonych rodników w precyzyjnie zogniskowanej plazmie.
Energetyczne cząstki w plazmie mają wystarczającą energię do rozerwania wiązań molekularnych (16-18), wycinania lub rozpuszczania (tj.
ablacji) tkanki miękkiej w stosunkowo niskich temperaturach (zwykle 40ºC do 70ºC).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie mechaniczne
|
Artroskopowa chondroplastyka stosowana w celu usunięcia luźnej i uszkodzonej chrząstki, która minimalizuje podrażnienia błony maziowej i mechaniczne uderzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala aktywności kolan i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
Za pomocą linijki punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
|
Subiektywna ocena kolana International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
|
|
Obiektywne kolano Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
|
|
Skala Oceny Aktywności Marksa (MARS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
MARS obejmuje 4 elementy, które oceniają częstotliwość biegania, skracania, zwalniania i obracania w oparciu o „najzdrowszy i najbardziej aktywny stan w ciągu ostatniego roku”.
Wyższy wynik wskazuje na większe zapotrzebowanie funkcjonalne stawu kolanowego i potencjalnie większe ryzyko urazu.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali porządkowej od 0 (mniej niż 1 raz w miesiącu) do 4 (4 lub więcej razy w tygodniu), a całkowity wynik skali uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji ( zakres, 0-16).
|
zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI V2.0)
Ramy czasowe: zmiana z 1 tygodnia po operacji na 6 tygodni po operacji
|
Pyta o wpływ urazu kolana pacjenta na jego zdolność do pracy i wykonywania codziennych czynności
|
zmiana z 1 tygodnia po operacji na 6 tygodni po operacji
|
|
MRI
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
Wyjściowe MRI zostanie porównane z MRI po 52 tygodniach w celu oceny morfologii kolana, sygnału chrząstki, osteofitów, obrzęku szpiku kostnego, torbieli podstawowych, wysięków i luźnych ciał.
Wykorzystana zostanie międzynarodowa ocena naprawy chrząstki.
|
zmiana od wartości wyjściowej w 52. tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .