Sbrigliamento a radiofrequenza vs. Sbrigliamento meccanico per il trattamento delle lesioni della cartilagine articolare
24 settembre 2021 aggiornato da: Christopher Kaeding
Valutazione dell'efficacia dello sbrigliamento basato sulla radiofrequenza rispetto allo sbrigliamento meccanico per il trattamento delle lesioni della cartilagine articolare
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei risultati clinici e di imaging dopo il trattamento artroscopico delle lesioni condrali mediante sbrigliamento basato su radiofrequenza o sbrigliamento meccanico in soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno di studio di non inferiorità, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, monocentrico con l'arruolamento di 82 soggetti randomizzati (per garantire che 70 soggetti completino lo studio). La dimensione del campione di 82 partecipanti è stata calcolata da un'analisi di potenza. Lo studio è stato potenziato per rilevare almeno un cambiamento di sette punti nel punteggio del dolore KOOS basato sul raggiungimento dell'80% di potenza statistica per rilevare un margine di non inferiorità. La durata dello studio sarà fino a quando l'ultimo soggetto arruolato raggiungerà 52 settimane dopo l'intervento.
Gli 82 soggetti randomizzati saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di trattamento con bacchetta di Werewolf Coblation o nel gruppo di trattamento di sbrigliamento meccanico. I soggetti saranno all'oscuro del loro incarico di trattamento fino al completamento di tutte le visite di studio. In caso di ritiro dallo studio, cessazione dallo studio o sintomi nuovi o ricorrenti che richiedono una successiva artroscopia, l'assegnazione in cieco verrà rivelata al soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dato il consenso informato scritto sul modulo di consenso approvato dall'IRB specifico per lo studio, prima della partecipazione allo studio
- 18-50 anni
- Maschio o femmina
Sospetto danno condrale nelle seguenti sedi in cui è indicato lo sbrigliamento:
- Condilo femorale mediale
- Condilo femorale laterale
- Troclea
- Patella
- < 30% di restringimento dello spazio articolare come visto ai raggi X (vista mercantile, AP e PA Rosenberg)
- 1 o più lesioni condrali come indicato sulla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento condrale nello stesso compartimento (precedenti sbrigliamento e lavaggio eseguiti più di tre mesi prima del basale sono accettabili)
- Difetto condrale focale indicato per procedure concomitanti (es. microfratture, ACI, MACI, OAT)
Procedure concomitanti non consentite:
- Rilascio laterale del retinacolo
- Asportazione di osteofiti
- Subcondroplastica
- Manipolazione in anestesia
- Ricostruzione del LCA
- Riparazione del tendine quadruplo
- Riparazione del tendine rotuleo
- Sbrigliamento del tendine rotuleo
- Ricostruzione multilegamentosa
- Gravidanza e/o intenzione di rimanere incinta durante questo periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Debridement basato sulla radiofrequenza
Il sistema Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION è indicato per tutti i tipi di tessuto molle del ginocchio.
Il sistema WEREWOLF COBLATION è un sistema elettrochirurgico bipolare a radiofrequenza approvato dalla FDA progettato per l'uso in procedure chirurgiche ortopediche/artroscopiche.
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In questo processo, l'energia a radiofrequenza viene utilizzata per eccitare le molecole d'acqua in un mezzo conduttivo, come una soluzione elettrolitica (salina), per generare radicali eccitati all'interno di un plasma focalizzato con precisione.
Le particelle energizzate nel plasma hanno energia sufficiente per rompere i legami molecolari (16-18), asportare o dissolvere (cioè
ablazione) dei tessuti molli a temperature relativamente basse (tipicamente da 40ºC a 70ºC).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sbrigliamento meccanico
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Condroplastica artroscopica utilizzata per rimuovere la cartilagine sciolta e danneggiata che riduce al minimo l'irritazione sinoviale e il conflitto meccanico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala attività KOOS (Kinno and Osteoarthritis Outcome Scores).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Ginocchio obiettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Scala di valutazione dell'attività di Marx (MARS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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MARS include 4 elementi che valutano la frequenza di corsa, taglio, decelerazione e rotazione in base allo "stato più sano e attivo nell'ultimo anno" dei soggetti.
Un punteggio più alto indica una maggiore richiesta funzionale dell'articolazione del ginocchio e potenzialmente un rischio più elevato di lesioni.
Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (meno di 1 volta in un mese) a 4 (4 o più volte in una settimana) e il punteggio totale della scala si ottiene sommando i punteggi dei singoli item ( gamma, 0-16).
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Produttività lavorativa e compromissione delle attività (WPAI V2.0)
Lasso di tempo: passaggio da 1 settimana postoperatoria a 6 settimane postoperatoria
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Chiede informazioni sull'effetto dell'infortunio al ginocchio del paziente sulla sua capacità di lavorare e svolgere le normali attività quotidiane
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passaggio da 1 settimana postoperatoria a 6 settimane postoperatoria
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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La risonanza magnetica basale verrà confrontata con la risonanza magnetica a 52 settimane per valutare la morfologia del ginocchio, il segnale della cartilagine, gli osteofiti, l'edema del midollo osseo, le cisti subarticolari, i versamenti e i corpi liberi.
Verrà utilizzato il punteggio internazionale di riparazione della cartilagine.
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cambiamento rispetto al basale alla settimana 52 post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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