Desbridamento baseado em radiofrequência vs. Desbridamento mecânico para o tratamento de lesões da cartilagem articular
24 de setembro de 2021 atualizado por: Christopher Kaeding
Avaliação da eficácia do desbridamento por radiofrequência versus desbridamento mecânico para o tratamento de lesões da cartilagem articular
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos resultados clínicos e de imagem após o tratamento artroscópico de lesão(ões) condral(is) por desbridamento baseado em radiofrequência ou desbridamento mecânico em indivíduos de 18 a 50 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo de não inferioridade, prospectivo, simples-cego, randomizado, de centro único com inscrição de 82 indivíduos randomizados (para garantir que 70 indivíduos concluam o estudo). O tamanho da amostra de 82 participantes foi calculado a partir de uma análise de poder. O estudo foi desenvolvido para detectar pelo menos uma mudança de sete pontos no escore de dor KOOS com base na obtenção de 80% de poder estatístico para detectar uma margem de não inferioridade. A duração do estudo será até que o último sujeito inscrito atinja 52 semanas de pós-operatório.
Os 82 indivíduos randomizados serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de tratamento com varinha Werewolf Coblation ou grupo de tratamento de desbridamento mecânico. Os indivíduos serão cegos para sua atribuição de tratamento até que concluam todas as visitas do estudo. Após a retirada do estudo, término do estudo ou sintomas novos ou recorrentes que requerem uma artroscopia subsequente, a atribuição cega será revelada ao sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dado consentimento informado por escrito no formulário de consentimento aprovado pelo IRB específico para o estudo, antes da participação no estudo
- 18-50 anos
- Macho ou fêmea
Suspeita de dano condral nos seguintes locais onde o desbridamento é indicado:
- Côndilo femoral medial
- Côndilo femoral lateral
- Tróclea
- Patela
- < 30% de estreitamento do espaço articular visto na radiografia (visão do comerciante, AP e PA Rosenberg)
- 1 ou mais lesões condrais observadas na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Tratamento condral anterior no mesmo compartimento (desbridamento prévio e lavagem realizada mais de três meses antes da linha de base são aceitáveis)
- Defeito condral focal indicado para procedimentos concomitantes (ou seja, microfratura, ACI, MACI, OATs)
Procedimentos concomitantes que não são permitidos:
- Liberação retinacular lateral
- Excisão de osteófitos
- Subcondroplastia
- Manipulação sob anestesia
- reconstrução do LCA
- Reparo do tendão quad
- reparo do tendão patelar
- Desbridamento do tendão patelar
- Reconstrução multiligamentar
- Grávida e/ou com intenção de engravidar durante este período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desbridamento baseado em radiofrequência
O Sistema de COBLAÇÃO WEREWOLF da Smith and Nephew é indicado para todos os tipos de tecidos moles no joelho.
O sistema WEREWOLF COBLATION é um sistema eletrocirúrgico de radiofrequência bipolar aprovado pela FDA, projetado para uso em procedimentos cirúrgicos ortopédicos/artroscópicos.
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Nesse processo, a energia de radiofrequência é usada para excitar as moléculas de água em um meio condutor, como uma solução eletrolítica (salina), para gerar radicais excitados dentro do plasma precisamente focalizado.
As partículas energizadas no plasma têm energia suficiente para quebrar as ligações moleculares (16-18), excisando ou dissolvendo (ou seja,
ablação) de tecidos moles a temperaturas relativamente baixas (normalmente 40ºC a 70ºC).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Desbridamento Mecânico
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Condroplastia artroscópica usada para remover cartilagem solta e danificada, minimizando a irritação sinovial e o impacto mecânico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subescala de atividade do Knee and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS)
Prazo: mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Joelho objetivo do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Escala de Avaliação de Atividade de Marx (MARS)
Prazo: mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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O MARS inclui 4 itens que avaliam a frequência de corrida, corte, desaceleração e giro com base nos assuntos "estado mais saudável e ativo no último ano".
Uma pontuação mais alta indica maior demanda funcional na articulação do joelho e, potencialmente, maior risco de lesão.
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 (menos de 1 vez em um mês) a 4 (4 ou mais vezes em uma semana), e a pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações dos itens individuais ( intervalo, 0-16).
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mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI V2.0)
Prazo: mudança de 1 semana pós-operatório para 6 semanas pós-operatório
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Pergunta sobre o efeito da lesão no joelho do paciente em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades diárias normais
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mudança de 1 semana pós-operatório para 6 semanas pós-operatório
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Ressonância magnética
Prazo: mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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A ressonância magnética basal será comparada à ressonância magnética em 52 semanas para avaliar a morfologia do joelho, sinal da cartilagem, osteófitos, edema da medula óssea, cistos subarticulares, derrames e corpos livres.
A pontuação internacional de reparo da cartilagem será usada.
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mudança da linha de base na semana 52 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .