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Débridement par radiofréquence vs débridement mécanique pour le traitement des lésions du cartilage articulaire

24 septembre 2021 mis à jour par: Christopher Kaeding

Évaluation de l'efficacité du débridement par radiofréquence par rapport au débridement mécanique pour le traitement des lésions du cartilage articulaire

Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans les résultats cliniques et d'imagerie suite au traitement arthroscopique des lésions chondrales par débridement par radiofréquence ou débridement mécanique chez des sujets âgés de 18 à 50 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de non-infériorité, prospective, à simple insu, randomisée, monocentrique avec recrutement de 82 sujets randomisés (pour garantir que 70 sujets complètent l'étude). La taille de l'échantillon de 82 participants a été calculée à partir d'une analyse de puissance. La puissance de l'étude était de détecter au moins un changement de sept points dans le score de douleur KOOS basé sur l'obtention d'une puissance statistique de 80 % pour détecter une marge de non-infériorité. La durée de l'étude sera jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit atteigne 52 semaines après l'opération.

Les 82 sujets randomisés seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans le groupe de traitement de la baguette magique Werewolf Coblation ou dans le groupe de traitement de débridement mécanique. Les sujets ne seront pas informés de leur affectation de traitement jusqu'à ce qu'ils aient terminé toutes les visites d'étude. Lors du retrait de l'étude, de la fin de l'étude ou de symptômes nouveaux ou récurrents nécessitant une arthroscopie ultérieure, l'assignation en aveugle sera révélée au sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Jameson Crane Sports Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donné un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement approuvé par l'IRB spécifique à l'étude, avant la participation à l'étude
  • 18-50 ans
  • Masculin ou féminin

  • Lésion chondrale suspectée aux endroits suivants où le débridement est indiqué :

    • Condyle fémoral médial
    • Condyle fémoral latéral
    • Trochlée
    • Rotule
  • < 30 % de rétrécissement de l'espace articulaire comme on le voit sur la radiographie (vue du commerçant, AP et PA Rosenberg)
  • 1 ou plusieurs lésion(s) chondrale(s) comme noté sur l'IRM

Critère d'exclusion:

  • Traitement chondral antérieur dans le même compartiment (un débridement et un lavage antérieurs effectués plus de trois mois avant la ligne de base sont acceptables)
  • Défaut chondral focal indiqué pour les procédures concomitantes (c'est-à-dire microfracture, ACI, MACI, OAT)

  • Procédures concomitantes non autorisées :

    • Libération rétinaculaire latérale
    • Excision des ostéophytes
    • Sous-chondroplastie
    • Manipulation sous anesthésie
    • Reconstruction du LCA
    • Réparation du quad tendon
    • Réparation du tendon rotulien
    • Débridement du tendon rotulien
    • Reconstruction multiligamentaire
  • Enceinte et / ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant cette période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Débridement par radiofréquence
Le système Smith and Nephew WEREWOLF COBLATION est indiqué pour tous les types de tissus mous du genou. Le système WEREWOLF COBLATION est un système électrochirurgical radiofréquence bipolaire approuvé par la FDA, conçu pour être utilisé dans les procédures chirurgicales orthopédiques/arthroscopiques.
Dispositif: Débridement par radiofréquence
Dans ce processus, l'énergie radiofréquence est utilisée pour exciter les molécules d'eau dans un milieu conducteur, tel qu'une solution d'électrolyte (solution saline), pour générer des radicaux excités dans un plasma focalisé avec précision. Les particules énergisées dans le plasma ont une énergie suffisante pour rompre les liaisons moléculaires (16-18), s'excisant ou se dissolvant (c'est-à-dire ablation) des tissus mous à des températures relativement basses (généralement de 40 °C à 70 °C).
Autres noms:
  • Baguette de coblation loup-garou
Comparateur actif: Débridement mécanique
Dispositif: Débridement mécanique
Chondroplastie arthroscopique utilisée pour enlever le cartilage lâche et endommagé qui minimise l'irritation synoviale et l'impact mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle d'activité KOOS (Knee and Osteoarthritis Outcome Scores)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
Évaluation subjective du genou par l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
Comité international de documentation du genou (IKDC) genou objectif
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
Échelle d'évaluation de l'activité de Marx (MARS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
MARS comprend 4 éléments qui évaluent la fréquence de la course, de la coupe, de la décélération et du pivotement en fonction des sujets « l'état le plus sain et le plus actif au cours de l'année écoulée ». Un score plus élevé indique une plus grande demande fonctionnelle sur l'articulation du genou et potentiellement un risque de blessure plus élevé. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (moins d'une fois par mois) à 4 (4 fois ou plus par semaine), et le score total de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des éléments individuels ( plage, 0-16).
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
Productivité au travail et altération de l'activité (WPAI V2.0)
Délai: passer de 1 semaine post-op à 6 semaines post-op
Demande des informations sur l'effet de la blessure au genou du patient sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités quotidiennes normales
passer de 1 semaine post-op à 6 semaines post-op
IRM
Délai: changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération
L'IRM de base sera comparée à l'IRM à 52 semaines pour évaluer la morphologie du genou, le signal du cartilage, les ostéophytes, l'œdème de la moelle osseuse, les kystes sous-articulaires, les épanchements et les corps lâches. Le score international de réparation du cartilage sera utilisé.
changement par rapport à la ligne de base à la semaine 52 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christopher Kaeding

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Kaeding, M.D., Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018H0244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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